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Ruolo della Risonanza Magnetica nella Diagnosi delle Lesioni Cistiche Annessiali

31 dicembre 2025 aggiornato da: Mira Noshey Mehawed, Sohag University

Ruolo della Risonanza Magnetica nella Valutazione Diagnostica delle Lesioni Cistiche Annessiali.

Questo studio prospettico mira a valutare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica (MRI) nella caratterizzazione delle lesioni cistiche annessiali e nella distinzione tra lesioni benigne e maligne. I risultati della risonanza magnetica saranno correlati con l'istopatologia, i dati chirurgici, i risultati di laboratorio o le immagini di follow-up quando non viene eseguito l'intervento chirurgico, per migliorare la sicurezza diagnostica e guidare un'appropriata gestione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni cistiche annessiali sono comunemente riscontrate nell'imaging ginecologico e possono rappresentare uno spettro di condizioni benigne e maligne. Sebbene l'ecografia sia la prima modalità di imaging per la sua accessibilità e sicurezza, molte masse annessiali rimangono indeterminate.

La risonanza magnetica (MRI) offre un contrasto dei tessuti molli superiore e un imaging multiparametrico, comprese le sequenze ponderate in T1 e T2, l'imaging pesato in diffusione (DWI) e l'imaging dinamico con mezzo di contrasto (DCE), consentendo una migliore caratterizzazione delle lesioni annessiali. Caratteristiche come tessuto solido, proiezioni papillari, setti spessi e diffusione limitata aiutano a differenziare le lesioni maligne da quelle benigne.

Questo studio prospettico presso l'Ospedale Universitario di Sohag includerà 50 pazienti di sesso femminile con lesioni cistiche annessiali rilevate all'ecografia. I risultati della risonanza magnetica saranno correlati con l'istopatologia, i dati chirurgici, i risultati di laboratorio (CA-125) o l'imaging di follow-up quando non viene eseguito l'intervento chirurgico. Lo studio mira a valutare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica nel differenziare le lesioni annessiali benigne da quelle maligne e a migliorare il processo decisionale clinico riguardante la gestione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Sohag university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da 50 pazienti di sesso femminile di tutte le età che si presentano al Dipartimento di Radiologia dell'Ospedale Universitario di Sohag con lesioni cistiche annessiali rilevate all'ecografia. I partecipanti idonei sono quelli con risultati ecografici indeterminati o sospetti che richiedono un'ulteriore caratterizzazione con risonanza magnetica (MRI). I pazienti forniranno il consenso informato scritto e orale prima dell'inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di qualsiasi età con lesioni cistiche annessiali rilevate mediante ecografia
  • Lesioni annessiali indeterminate o sospette all'ecografia
  • Pazienti che forniscono consenso informato scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a partecipare o completare lo studio
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusa claustrofobia, impianti metallici, pacemaker o valvole cardiache protesiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
coorte di lesioni cistiche annessiali
Questo gruppo è composto da pazienti di sesso femminile di tutte le età che si presentano al Dipartimento di Radiologia dell'Ospedale Universitario di Sohag con lesioni cistiche annessiali rilevate all'ecografia. I partecipanti idonei presentano risultati ecografici indeterminati o sospetti e saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per un'ulteriore caratterizzazione. I risultati della risonanza magnetica saranno correlati con l'istopatologia, i dati chirurgici, i risultati di laboratorio o le immagini di follow-up quando non viene eseguito l'intervento chirurgico.
Test diagnostico: Risonanza Magnetica
La risonanza magnetica (RM) del bacino verrà eseguita utilizzando scanner da 1,5T o 3T con bobina pelvica phased-array. Il protocollo includerà immagini T2 pesate assiali, sagittali e coronali, immagini T1 pesate assiali e T1 pesate con soppressione del grasso, imaging pesato in diffusione con mappe ADC e sequenze dinamiche con mezzo di contrasto quando clinicamente indicato e non controindicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della risonanza magnetica nella caratterizzazione delle lesioni cistiche annessiali
Lasso di tempo: Dall'esame di risonanza magnetica fino alla diagnosi finale (intervento chirurgico, istopatologia o imaging di follow-up), fino a 6 mesi
Valutazione delle prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica (MRI) nel differenziare lesioni cistiche annessiali benigne da maligne, utilizzando l'istopatologia, i reperti intraoperatori o l'imaging di follow-up come standard di riferimento. L'accuratezza diagnostica sarà espressa in termini di sensibilità, specificità e valori predittivi.
Dall'esame di risonanza magnetica fino alla diagnosi finale (intervento chirurgico, istopatologia o imaging di follow-up), fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Adnexal-Lesions-Radiology-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. Tutti i dati dei pazienti rimarranno riservati e verranno utilizzati esclusivamente per gli scopi di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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