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Abbinamento della Valutazione Soggettiva del Paziente e della Programmazione del DBS (PERCEPT-DBS)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Thomas Köglsperger, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Abbinamento della Valutazione Soggettiva del Paziente e dei Potenziali di Campo Locali per la Programmazione della DBS

Questo studio diagnostico multicentrico, prospettico e retrospettivo indaga strategie di programmazione personalizzate per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) in pazienti con malattia di Parkinson. La DBS del nucleo subtalamico (STN) è una terapia consolidata per la malattia di Parkinson avanzata; tuttavia, l'ottimizzazione dei parametri di stimolazione rimane dispendiosa in termini di tempo e risorse a causa della crescente complessità dei design degli elettrodi e delle opzioni di programmazione.

Lo studio PERCEPT-DBS mira a migliorare la programmazione DBS combinando esiti soggettivi riportati dai pazienti con biomarcatori elettrofisiologici oggettivi. In particolare, lo studio esamina la relazione tra la valutazione soggettiva dei pazienti dell'efficacia della stimolazione, misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), e i potenziali di campo locale (LFPs), con un focus sull'attività nella banda beta registrata dagli elettrodi DBS impiantati. Questi dati sono integrati con neuroimaging strutturale e funzionale per identificare "punti ottimali" di stimolazione individualizzati all'interno dello STN.

Un totale di 24 pazienti con malattia di Parkinson idiopatica trattati con DBS-STN bilaterale saranno reclutati in diversi centri DBS tedeschi. I partecipanti si sottopongono a valutazioni cliniche standardizzate, revisioni monopolari in cieco basate su VAS e registrazioni LFP utilizzando generatori di impulsi impiantabili abilitati al sensing. Inoltre, vengono eseguite analisi basate su imaging per correlare le misure elettrofisiologiche e soggettive con caratteristiche anatomiche e connettomiche.

L'obiettivo primario è determinare se i marcatori elettrofisiologici correlano con le valutazioni soggettive dei pazienti e se la loro sovrapposizione definisce target di stimolazione ottimali personalizzati. Integrando la percezione del paziente con dati neurofisiologici e di imaging, questo studio mira a far progredire le strategie di programmazione DBS individualizzate e a contribuire allo sviluppo di terapie DBS più efficienti, centrate sul paziente e potenzialmente adattative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti con malattia di Parkinson idiopatica trattati con stimolazione cerebrale profonda bilaterale del nucleo subtalamico (STN-DBS). I partecipanti sono reclutati da centri specializzati in DBS durante il follow-up postoperatorio o l'assistenza ambulatoriale. Tutti i pazienti sono in grado di fornire il consenso informato e di partecipare a valutazioni cliniche standardizzate, elettrofisiologiche e riportate dai pazienti. La coorte include individui impiantati con sistemi DBS che consentono la registrazione dei potenziali di campo locali, permettendo l'analisi di biomarcatori elettrofisiologici in relazione all'efficacia soggettiva della DBS riportata dai pazienti e ai dati di neuroimaging.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 35 e 80 anni

Malattia di Parkinson idiopatica clinicamente confermata secondo i criteri della Movement Disorder Society (MDS)

Stato post stimolazione cerebrale profonda bilaterale del nucleo subtalamico (STN-DBS)

Sistema DBS impiantato idoneo per registrazioni elettrofisiologiche (coorte prospettica: IPG abilitato al rilevamento)

Capacità di comprendere le procedure dello studio e comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore

Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di fornire il consenso informato o di rispettare le procedure dello studio

Presenza di criteri di esclusione per la malattia di Parkinson secondo i criteri MDS

Demenza manifesta secondo i criteri ICD-10

Condizioni neurologiche, psichiatriche o mediche gravi che interferiscono con la partecipazione allo studio o con le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con malattia di Parkinson con STN-DBS (coorte PERCEPT-DBS)
Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica che hanno subito una stimolazione cerebrale profonda (DBS) bilaterale del nucleo subtalamico (STN). I partecipanti vengono impiantati con generatori di impulsi impiantabili abilitati al rilevamento (ad es., Medtronic Percept™) e sottoposti a valutazioni standardizzate di programmazione DBS. L'intervento di interesse include test dei parametri DBS combinati con la registrazione di potenziali locali di campo (LFP) e valutazioni soggettive riportate dai pazienti utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Le valutazioni cliniche e i dati di neuroimaging vengono integrati per identificare "punti ottimali" di stimolazione personalizzati e per valutare la relazione tra il miglioramento soggettivo dei sintomi e i biomarcatori elettrofisiologici.
Altro: Nessun intervento (studio osservazionale)
Nessun intervento (studio osservazionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra potenziali di campo locali nella banda beta e l'efficacia del DBS riportata dal paziente
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo l'impianto dell'elettrodo DBS (prima visita di studio)
L'esito primario è la relazione tra l'attività elettrofisiologica registrata dal nucleo subtalamico e la valutazione soggettiva del paziente sull'efficacia della stimolazione cerebrale profonda (DBS). L'ampiezza del potenziale di campo locale (LFP) nella banda beta (13-30 Hz) registrata dagli elettrodi DBS impiantati è correlata con le valutazioni riportate dal paziente sulla qualità complessiva della stimolazione misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) durante la programmazione monopolare in cieco. Le analisi degli esiti valutano se i marcatori elettrofisiologici corrispondono a un maggiore beneficio soggettivo della DBS e se segnali sovrapposti definiscono "punti dolci" di stimolazione individualizzati.
30-45 giorni dopo l'impianto dell'elettrodo DBS (prima visita di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PERCEPT-DBS STUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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