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Abbinamento della Valutazione Soggettiva del Paziente e della Programmazione del DBS (PERCEPT-DBS)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Thomas Köglsperger, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Abbinamento della Valutazione Soggettiva del Paziente e dei Potenziali di Campo Locali per la Programmazione della DBS

Questo studio diagnostico multicentrico, prospettico e retrospettivo indaga strategie di programmazione personalizzate per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) in pazienti con malattia di Parkinson. La DBS del nucleo subtalamico (STN) è una terapia consolidata per la malattia di Parkinson avanzata; tuttavia, l'ottimizzazione dei parametri di stimolazione rimane dispendiosa in termini di tempo e risorse a causa della crescente complessità dei design degli elettrodi e delle opzioni di programmazione.

Lo studio PERCEPT-DBS mira a migliorare la programmazione DBS combinando esiti soggettivi riportati dai pazienti con biomarcatori elettrofisiologici oggettivi. In particolare, lo studio esamina la relazione tra la valutazione soggettiva dei pazienti dell'efficacia della stimolazione, misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), e i potenziali di campo locale (LFPs), con un focus sull'attività nella banda beta registrata dagli elettrodi DBS impiantati. Questi dati sono integrati con neuroimaging strutturale e funzionale per identificare "punti ottimali" di stimolazione individualizzati all'interno dello STN.

Un totale di 24 pazienti con malattia di Parkinson idiopatica trattati con DBS-STN bilaterale saranno reclutati in diversi centri DBS tedeschi. I partecipanti si sottopongono a valutazioni cliniche standardizzate, revisioni monopolari in cieco basate su VAS e registrazioni LFP utilizzando generatori di impulsi impiantabili abilitati al sensing. Inoltre, vengono eseguite analisi basate su imaging per correlare le misure elettrofisiologiche e soggettive con caratteristiche anatomiche e connettomiche.

L'obiettivo primario è determinare se i marcatori elettrofisiologici correlano con le valutazioni soggettive dei pazienti e se la loro sovrapposizione definisce target di stimolazione ottimali personalizzati. Integrando la percezione del paziente con dati neurofisiologici e di imaging, questo studio mira a far progredire le strategie di programmazione DBS individualizzate e a contribuire allo sviluppo di terapie DBS più efficienti, centrate sul paziente e potenzialmente adattative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti con malattia di Parkinson idiopatica trattati con stimolazione cerebrale profonda bilaterale del nucleo subtalamico (STN-DBS). I partecipanti sono reclutati da centri specializzati in DBS durante il follow-up postoperatorio o l'assistenza ambulatoriale. Tutti i pazienti sono in grado di fornire il consenso informato e di partecipare a valutazioni cliniche standardizzate, elettrofisiologiche e riportate dai pazienti. La coorte include individui impiantati con sistemi DBS che consentono la registrazione dei potenziali di campo locali, permettendo l'analisi di biomarcatori elettrofisiologici in relazione all'efficacia soggettiva della DBS riportata dai pazienti e ai dati di neuroimaging.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 35 e 80 anni

Malattia di Parkinson idiopatica clinicamente confermata secondo i criteri della Movement Disorder Society (MDS)

Stato post stimolazione cerebrale profonda bilaterale del nucleo subtalamico (STN-DBS)

Sistema DBS impiantato idoneo per registrazioni elettrofisiologiche (coorte prospettica: IPG abilitato al rilevamento)

Capacità di comprendere le procedure dello studio e comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore

Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di fornire il consenso informato o di rispettare le procedure dello studio

Presenza di criteri di esclusione per la malattia di Parkinson secondo i criteri MDS

Demenza manifesta secondo i criteri ICD-10

Condizioni neurologiche, psichiatriche o mediche gravi che interferiscono con la partecipazione allo studio o con le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Parkinson con STN-DBS (coorte PERCEPT-DBS)
Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica che hanno subito una stimolazione cerebrale profonda (DBS) bilaterale del nucleo subtalamico (STN). I partecipanti vengono impiantati con generatori di impulsi impiantabili abilitati al rilevamento (ad es., Medtronic Percept™) e sottoposti a valutazioni standardizzate di programmazione DBS. L'intervento di interesse include test dei parametri DBS combinati con la registrazione di potenziali locali di campo (LFP) e valutazioni soggettive riportate dai pazienti utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Le valutazioni cliniche e i dati di neuroimaging vengono integrati per identificare "punti ottimali" di stimolazione personalizzati e per valutare la relazione tra il miglioramento soggettivo dei sintomi e i biomarcatori elettrofisiologici.
Altro: Nessun intervento (studio osservazionale)
Nessun intervento (studio osservazionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra potenziali di campo locali nella banda beta e l'efficacia del DBS riportata dal paziente
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo l'impianto dell'elettrodo DBS (prima visita di studio)
L'esito primario è la relazione tra l'attività elettrofisiologica registrata dal nucleo subtalamico e la valutazione soggettiva del paziente sull'efficacia della stimolazione cerebrale profonda (DBS). L'ampiezza del potenziale di campo locale (LFP) nella banda beta (13-30 Hz) registrata dagli elettrodi DBS impiantati è correlata con le valutazioni riportate dal paziente sulla qualità complessiva della stimolazione misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) durante la programmazione monopolare in cieco. Le analisi degli esiti valutano se i marcatori elettrofisiologici corrispondono a un maggiore beneficio soggettivo della DBS e se segnali sovrapposti definiscono "punti dolci" di stimolazione individualizzati.
30-45 giorni dopo l'impianto dell'elettrodo DBS (prima visita di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERCEPT-DBS STUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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