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Assistenza Perioperatoria Guidata dai PROMs in Pazienti con Esigenze di Cura Complesse: Uno Studio Randomizzato Controllato in Aperto (OPTICAIRE)

2 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Ottimizzazione del Percorso Perioperatorio Coordinato Attraverso la Raccolta di Misure di Outcome Segnalate dal Paziente in Pazienti con Esigenze di Cura Complesse: Uno Studio Controllato Randomizzato in Aperto

Questa ricerca mira a identificare, già nella fase preoperatoria, gruppi di pazienti che potrebbero sperimentare il massimo miglioramento clinico attraverso un follow-up paramedico strutturato basato sui PROMs. Tuttavia, l'elevata eterogeneità dei pazienti inclusi potrebbe aver mascherato effetti più pronunciati in alcuni sottogruppi, in particolare quelli a più alto rischio. Basandosi su un approccio multicentrico e un'analisi dei sottogruppi, il nostro studio ipotizza che determinati profili di pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare in modo significativo di un follow-up personalizzato basato sui PROMs. L'obiettivo è convalidare l'ipotesi che il supporto attraverso i PROMs per i pazienti in situazioni complesse potrebbe consentire un effetto clinico più pronunciato. Questo follow-up consentirà di indirizzare meglio gli interventi fin dalla fase preoperatoria, ottimizzare l'uso delle risorse sanitarie e migliorare la qualità, la sicurezza e l'efficienza dei percorsi perioperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto che confronta due gruppi:

  • Un gruppo di controllo che riceve il consueto follow-up convenzionale, in particolare dal chirurgo e dal medico curante.
  • Un gruppo sperimentale che riceve, oltre al consueto follow-up convenzionale, un follow-up da parte di infermieri dedicati focalizzato sulla prospettiva del paziente riguardo al proprio stato di salute (follow-up OPTIMISTE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

276

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Paziente adulto, senza limite di età superiore
  • Sottoposto a chirurgia programmata o non programmata in un centro che partecipa alla ricerca
  • Presenta una situazione di cura identificata come complessa, definita da un punteggio COMID > 9
  • Soggetto affiliato a un regime di assicurazione sanitaria sociale
  • Soggetto in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi correlati alla ricerca e di fornire un consenso informato, datato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di somministrare il questionario mQoR-15f (disturbi cognitivi, barriera linguistica)
  • Incapacità di fornire al soggetto informazioni adeguate (soggetto in situazione di emergenza, difficoltà di comprensione, ecc.)
  • Paziente che ha già ricevuto un precedente follow-up da parte del team OPTIMISTE
  • Paziente arruolato in una sperimentazione terapeutica che può influenzare la qualità del recupero post-operatorio
  • Soggetto sotto protezione legale, tutela o curatela
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Gruppo sperimentale Oltre al follow-up di routine da parte del team perioperatorio, compreso il team chirurgico, infermieri dedicati condurranno interviste basate sui PROMs. Queste interviste vengono effettuate in modo sistematico e standardizzato durante la pre-ospedalizzazione e nei giorni postoperatori 1, 3, 14, 28. Durante l'intervista assisteranno il paziente nella compilazione del questionario QoR-15, permettendo un'istantanea dello stato di salute del paziente.

Se l'infermiere percepisce un'alterazione dello stato di salute del paziente in base all'intervista, il paziente può essere indirizzato a un altro professionista sanitario (ad esempio: chirurghi, anestesista, medico di medicina generale). Contatto preoperatorio da parte di un infermiere specializzato (NP) o infermiere registrato (RN) specializzato nel follow-up basato sui PROMs, e organizzazione del follow-up perioperatorio nei giorni postoperatori 1, 3, 14 e 28.
Altro: Follow-up perioperatorio basato sugli esiti riportati dai pazienti (focus QoR-15)

Descrizione - Follow-up perioperatorio basato sugli esiti riportati dal paziente (focus su QoR-15) Il follow-up perioperatorio basato sugli esiti riportati dal paziente è un approccio incentrato sul paziente che valuta il recupero postoperatorio utilizzando questionari standardizzati compilati direttamente dal paziente. Questo metodo mette in evidenza la percezione personale del paziente del recupero, che copre il comfort fisico, lo stato emotivo, l'indipendenza e il controllo del dolore, piuttosto che affidarsi esclusivamente a parametri clinici o fisiologici.

Il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) è uno strumento breve e validato progettato per misurare la qualità del recupero postoperatorio dalla prospettiva del paziente. È composto da 15 elementi che coprono cinque dimensioni chiave:

Comfort fisico (dolore, nausea, benessere generale), Stato emotivo (ansia, depressione, sensazione di supporto), Supporto psicologico, Indipendenza fisica (capacità di muoversi o svolgere attività quotidiane), Gestione del dolore e dei sintomi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Follow-up da parte del team perioperatorio, compreso il team chirurgico, senza l'intervento del team dedicato alle interviste basate sui PROMs.

Gruppo di controllo:

Il gruppo di controllo, invece, riceverà un follow-up standard coordinato dal chirurgo e in collaborazione con il medico di base e altri professionisti sanitari della comunità, senza l'intervento di un infermiere specializzato (NP) o di un infermiere registrato (RN) e senza follow-up basato sui PROMs.
Altro: Follow-up perioperatorio basato sugli esiti riportati dai pazienti (focus QoR-15)

Descrizione - Follow-up perioperatorio basato sugli esiti riportati dal paziente (focus su QoR-15) Il follow-up perioperatorio basato sugli esiti riportati dal paziente è un approccio incentrato sul paziente che valuta il recupero postoperatorio utilizzando questionari standardizzati compilati direttamente dal paziente. Questo metodo mette in evidenza la percezione personale del paziente del recupero, che copre il comfort fisico, lo stato emotivo, l'indipendenza e il controllo del dolore, piuttosto che affidarsi esclusivamente a parametri clinici o fisiologici.

Il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) è uno strumento breve e validato progettato per misurare la qualità del recupero postoperatorio dalla prospettiva del paziente. È composto da 15 elementi che coprono cinque dimensioni chiave:

Comfort fisico (dolore, nausea, benessere generale), Stato emotivo (ansia, depressione, sensazione di supporto), Supporto psicologico, Indipendenza fisica (capacità di muoversi o svolgere attività quotidiane), Gestione del dolore e dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un follow-up perioperatorio che integri la prospettiva del paziente basata sul suo stato di salute percepito.
Lasso di tempo: Tra la consultazione basale e il "giorno 35"

Evoluzione di una versione modificata del punteggio francese Quality-Of-Recovery 15 (QoR-15f) tra la consultazione iniziale e il "giorno 35" postoperatorio (a seconda dei gruppi: con o senza il programma OPTISMISTE).

L'evoluzione è valutata da 0 a 150 (Un punteggio più alto indica una migliore qualità del recupero.)
Tra la consultazione basale e il "giorno 35"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

3 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

3 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9965
  • 2025-A02288-41 (Altro identificatore: N° IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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