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Uno studio su LY4515100 in partecipanti sani

28 luglio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno Studio di Fase 1, Randomizzato, in Cieco per lo Sperimentatore e il Partecipante, Controllato con Placebo, a Dose Singola e Multipla Ascendente per Caratterizzare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di LY4515100 in Partecipanti Sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY4515100 quando somministrato per via orale a partecipanti sani. Verranno eseguiti esami del sangue per indagare come l'organismo processa il farmaco in studio e come il farmaco in studio influisce sull'organismo. Lo studio durerà fino a 30 giorni e includerà sei pernottamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

123

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Reclutamento
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Investigatore principale:
          • Gene Voskuhl
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 866-429-3700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono evidentemente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa anamnesi, esame fisico, esami di laboratorio, segni vitali e monitoraggio cardiaco.
  • Hanno un indice di massa corporea compreso nell'intervallo di 18,5 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi).
  • Gli individui con potenziale riproduttivo (IOCBP) sono esclusi da questo studio.
  • Gli individui senza potenziale riproduttivo (INOCBP) possono partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Hanno donato 500 millilitri (mL) di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione.
  • Hanno partecipato negli ultimi 30 giorni a uno studio clinico che coinvolge un prodotto medicinale sperimentale. Se il precedente prodotto sperimentale (IP) ha un'emivita lunga, dovrebbero essere trascorse 5 emivite o 30 giorni (a seconda di quale sia più lungo).
  • Partecipanti con emoglobina al di fuori dell'intervallo di riferimento normale del laboratorio locale per età e sesso, che viene giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
  • Partecipanti con un tasso di filtrazione glomerulare stimato <90 mL/min/1,73 m2.
  • Hanno un'anomalia all'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore,
  • aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • potrebbe confondere l'analisi dei dati ECG
  • Hanno usato o intendono usare farmaci da banco o su prescrizione, inclusi farmaci dietetici o erboristici, entro 7 giorni, o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico, o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo), prima della somministrazione.
  • Fumano più di 10 sigarette al giorno o l'equivalente, comprese le sigarette elettroniche, e non sono in grado di rispettare le restrizioni sul fumo del sito di ricerca.
  • Hanno un consumo medio settimanale di alcol che supera le 14 unità a settimana (maschi di 65 anni o meno) e 7 unità a settimana (femmine e maschi di età superiore a 65 anni, se applicabile)
  • Mostrano evidenza di
  • infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o antigene umano HIV positivo e/o anticorpi
  • epatite C e/o anticorpo dell'epatite C positivo
  • epatite B e/o antigene di superficie dell'epatite B positivo.
  • Hanno una malattia epatica.
  • Qualsiasi condizione clinica o procedura (ad esempio, ostruzione gastrointestinale, bypass gastrico o colecistectomia) che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione o l'escrezione del farmaco in studio e confondere la valutazione farmacocinetica (PK).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY4515100 della Parte A (SAD)
Verranno somministrate per via orale dosi singole ascendenti di LY4515100
Droga: LY4515100 via SAD
somministrato per via orale
Sperimentale: LY4515100 della Parte B (MAD)
Saranno somministrate per via orale dosi multiple crescenti di LY4515100
Droga: LY4515100 tramite MAD
somministrato per via orale
Comparatore placebo: Placebo Parte A
Il placebo sarà somministrato per via orale
Droga: Placebo
dato oralmente
Comparatore placebo: Placebo Parte B
Il placebo verrà somministrato per via orale
Droga: Placebo
dato oralmente
Sperimentale: LY4515100 and Itraconazole of Part C
LY4515100 and Itraconazole will be given orally
Droga: LY4515100
given orally
Droga: Itraconazole
given orally
Sperimentale: LY4515100 and Metformin of Part C
LY4515100 and Metformin will be given orally
Droga: LY4515100
given orally
Droga: Metformin
given orally
Sperimentale: LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker of Part C
LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker will be given either orally or intravenously (IV)
Droga: LY4515100
given orally
Droga: Caffeine
given orally
Droga: Digoxin
given orally
Droga: Iohexol
given IV
Droga: Rosuvastatin
given orally

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with one or more serious adverse event(s) (SAEs) of LY4515100 in Parts A and B
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 30
SAEs of LY4515100
Day 1 up to Day 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di LY4515100
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 11
PK: AUC di LY4515100
Dal Giorno 1 al Giorno 11
PK: Tempo di concentrazione massima osservata del farmaco (tmax) di LY4515100
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 11
PK: tmax di LY4515100
Dal Giorno 1 al Giorno 11
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY4515100
Lasso di tempo: Day 1 through Day 11
PK: Cmax of LY4515100
Day 1 through Day 11
PK: Geometric Means of Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to Infinity [AUC(0-∞)] of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Lasso di tempo: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of Cmax of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Lasso di tempo: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of AUC(0-∞) of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Lasso di tempo: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36
PK: Geometric Means of Cmax of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Lasso di tempo: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27789
  • J6V-MC-OIAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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