Sicurezza ed Effetto Alimentare sulla Biodisponibilità di Dose Singola di F-02-2-Na in Soggetti Adulti Sani

Criteri di inclusione:

• 1. I soggetti devono comprendere appieno lo scopo, la natura, il processo dello studio e le possibili reazioni avverse, agire volontariamente come soggetti e firmare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di ricerca.
• 2. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
• 3. Il peso corporeo per i soggetti maschi e femmine deve essere rispettivamente ≥ 50,0 kg e ≥ 45,0 kg; l'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 19 kg/m² e 26 kg/m² (inclusi).
• 4. I soggetti devono avere risultati normali o risultati anormali senza significato clinico nel controllo dei segni vitali, nell'esame fisico, nei test di laboratorio clinico (emocromo completo, analisi delle urine, biochimica del sangue, pannello di coagulazione, test di funzionalità tiroidea libera), radiografia del torace, ecografia a colori del fegato e dei reni ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
• 5. Funzione renale normale come determinato dal ricercatore dopo la revisione dei risultati dei test di laboratorio clinico, inclusa eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m².
• 6. I soggetti (inclusi i soggetti maschi) non devono avere piani di avere figli dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e devono adottare volontariamente misure contraccettive efficaci e non avere piani di donare spermatozoi o ovuli.
• 7. I soggetti devono essere in grado di comunicare bene con i ricercatori e comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Soggetti con una storia allergica specifica (come asma, orticaria, eczema, ecc.) o quelli con una costituzione allergica (come quelli noti per essere allergici a due o più sostanze), o quelli con una storia nota di allergia a F-02-2-Na e relativi eccipienti (accertata tramite indagine).
• 2. Soggetti che hanno avuto una malattia acuta entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco (accertata tramite indagine).
• 3. Soggetti con malattie di organi o sistemi importanti (inclusi ma non limitati a fegato, reni, sistema nervoso, sangue, sistema endocrino, polmoni, sistema immunitario, salute mentale, sistema cardiovascolare e cerebrovascolare, tratto gastrointestinale, pelle, metabolismo, ossa e articolazioni, ecc.) che sono considerate clinicamente significative dal ricercatore, o quelli con una storia di tali malattie gravi; o quelli con una storia di tumore (accertata tramite indagine).
• 4. Soggetti con una storia di malattie gastrointestinali, epatiche, renali e tiroidee che possono influenzare l'assorbimento o il metabolismo del farmaco (accertata tramite indagine).
• 5. Soggetti con una storia di gotta (accertata tramite indagine).
• 6. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco (inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicine tradizionali cinesi a base di erbe) e prodotti per la salute entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco (accertata tramite indagine).
• 7. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi idrato di mercaptopurina o farmaci tiopurinici entro quattro settimane prima dello studio (accertata tramite indagine).
• 8. Soggetti che hanno consumato pesantemente, entro 2 settimane prima della prima dose, o ingerito entro 48 ore prima della somministrazione, bevande contenenti caffeina o alcol, o alimenti noti per influenzare il metabolismo dei farmaci (come cioccolato, pitaya, mango, pomelo, carambola, guava, arancia, pompelmo o prodotti a base di pompelmo). (accertata tramite indagine)
• 9. Soggetti che hanno subito procedure chirurgiche maggiori (escluse procedure chirurgiche diagnostiche) entro sei mesi prima dello studio, o quelli che pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di ricerca, o quelli che hanno subito interventi chirurgici che, a giudizio del ricercatore, possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco (accertata tramite indagine).
• 10. Soggetti che hanno ricevuto vaccinazioni entro tre mesi prima dello studio (accertata tramite indagine).
• 11. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello studio attuale. (Nota: La data di fine è definita come la data di completamento/uscita dal precedente studio clinico.) (accertata tramite indagine).
• 12. Soggetti che hanno donato sangue entro tre mesi prima dello studio, o quelli la cui perdita totale di sangue a causa di donazione o altri motivi ha raggiunto o superato i 400 mL entro sei mesi (accertata tramite indagine).
• 13. Soggetti che, in media, hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana nell'ultimo anno, o quelli incapaci di astenersi dall'alcol durante il periodo di studio, o individui con un risultato del test dell'alito alcolico superiore a 0,0 mg/100 mL (accertata tramite indagine/esame).
• 14. Soggetti che fumano più di 5 sigarette al giorno in media entro tre mesi prima dello studio, o quelli che non possono smettere di utilizzare qualsiasi prodotto del tabacco durante lo studio (accertata tramite indagine).
• 15. Soggetti con una storia di abuso di droghe (incluso l'uso ripetuto ed eccessivo di varie sostanze stupefacenti e psicotrope per scopi non medici) o risultati positivi nello screening per l'abuso di droghe (inclusi morfina, metamfetamina, ketamina, MDMA (3,4-metilenediossimetamfetamina), cannabis (acido tetraidrocannabinolico), ecc.) nell'ultimo anno (accertata tramite indagine ed esame).
• 16. Soggetti con un risultato positivo in qualsiasi voce dell'esame per malattie infettive durante il periodo di screening (inclusi antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana e anticorpi del treponema pallido) (esame).
• 17. Soggetti che non tollerano la venipuntura/ago indwelling o quelli con una storia di svenimento alla vista di aghi o sangue (accertata tramite indagine).
• 18. Soggetti con difficoltà di prelievo venoso (accertata tramite indagine).
• 19. Soggetti con intolleranza al lattosio (accertata tramite indagine). 20. Soggetti con requisiti dietetici speciali e che non possono accettare la dieta unificata (accertata tramite indagine).
• 21. Soggetti con disfagia (accertata tramite indagine).
• 22. Altri soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione dal ricercatore.
• 23. Oltre ai requisiti di cui sopra, i soggetti di sesso femminile che soddisfano le seguenti condizioni devono essere esclusi:
• a. Coloro che hanno utilizzato contraccettivi orali entro 30 giorni prima dello studio (accertata tramite indagine).
• b. Coloro che hanno utilizzato iniezioni di estrogeni o progesterone a lunga durata d'azione (inclusi dispositivi intrauterini contraccettivi contenenti progesterone) o compresse impiantate entro 6 mesi prima dello studio (accertata tramite indagine).
• c. Coloro che hanno avuto rapporti sessuali non protetti con i propri partner entro 14 giorni prima dello studio (accertata tramite indagine).
• d. Coloro con un risultato positivo del test di gravidanza nel sangue (esame).
• e. Donne in gravidanza o in allattamento (accertata tramite indagine).