Bezpieczeństwo i wpływ żywności na jednorazową biodostępność F-02-2-Na u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria włączenia:

• 1. Uczestnicy powinni w pełni rozumieć cel, charakter, przebieg badania oraz możliwe działania niepożądane, dobrowolnie zgłosić się jako uczestnicy oraz podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
• 2. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
• 3. Masa ciała uczestników płci męskiej i żeńskiej powinna wynosić odpowiednio ≥ 50,0 kg i ≥ 45,0 kg; wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w przedziale od 19 kg/m² do 26 kg/m² (włącznie).
• 4. Uczestnicy powinni mieć prawidłowe wyniki lub wyniki nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego w badaniu parametrów życiowych, badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych (morfologia krwi, analiza moczu, biochemia krwi, panel koagulacyjny, testy wolnej czynności tarczycy), zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, kolorowym USG wątroby i nerek oraz 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie.
• 5. Prawidłowa czynność nerek określona przez badacza po przeanalizowaniu wyników badań laboratoryjnych, w tym eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m².
• 6. Uczestnicy (w tym uczestnicy płci męskiej) nie powinni planować posiadania dzieci od momentu badań przesiewowych do 6 miesięcy po ostatniej dawce, powinni dobrowolnie stosować skuteczne metody antykoncepcji i nie planować oddawania nasienia lub komórek jajowych.
• 7. Uczestnicy powinni móc dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Uczestnicy ze specyficzną historią alergii (np. astma, pokrzywka, egzema itp.) lub z konstytucją alergiczną (np. osoby z alergią na dwie lub więcej substancji) lub z udokumentowaną historią alergii na F-02-2-Na i związane substancje pomocnicze (ustalone na podstawie wywiadu).
• 2. Uczestnicy, którzy przebyli ostrą chorobę w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką leku (ustalone na podstawie wywiadu).
• 3. Uczestnicy z chorobami ważnych narządów lub układów (w tym, ale nie ograniczając się do wątroby, nerek, układu nerwowego, krwi, układu hormonalnego, płuc, układu odpornościowego, zdrowia psychicznego, układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, skóry, metabolizmu, kości i stawów itp.), które badacz uznaje za istotne klinicznie, lub z historią takich poważnych chorób; lub z historią nowotworu (ustalone na podstawie wywiadu).
• 4. Uczestnicy z historią chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek i tarczycy, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku (ustalone na podstawie wywiadu).
• 5. Uczestnicy z historią dny moczanowej (ustalone na podstawie wywiadu).
• 6. Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki (w tym leki na receptę, leki bez recepty, tradycyjne leki ziołowe) i suplementy zdrowotne w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką leku (ustalone na podstawie wywiadu).
• 7. Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki zawierające hydrat merkaptopuryny lub tiopuryny w ciągu czterech tygodni przed badaniem (ustalone na podstawie wywiadu).
• 8. Uczestnicy, którzy spożywali w dużych ilościach, w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, lub spożywali w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki, napoje zawierające kofeinę lub alkohol, lub żywność znaną z wpływu na metabolizm leków (np. czekolada, pitaja, mango, pomelo, karambola, guawa, pomarańcza, grejpfrut lub produkty grejpfrutowe) (ustalone na podstawie wywiadu).
• 9. Uczestnicy, którzy przeszli poważne zabiegi chirurgiczne (z wyłączeniem procedur diagnostycznych) w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem, lub którzy planują operację w trakcie okresu badania, lub którzy przeszli operacje, które w ocenie badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (ustalone na podstawie wywiadu).
• 10. Uczestnicy, którzy otrzymali szczepienie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem (ustalone na podstawie wywiadu).
• 11. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed obecnym badaniem (Uwaga: data końcowa jest zdefiniowana jako data zakończenia/wyjścia z poprzedniego badania klinicznego) (ustalone na podstawie wywiadu).
• 12. Uczestnicy, którzy oddawali krew w ciągu trzech miesięcy przed badaniem, lub których całkowita utrata krwi z powodu oddawania krwi lub innych przyczyn osiągnęła lub przekroczyła 400 mL w ciągu sześciu miesięcy (ustalone na podstawie wywiadu).
• 13. Uczestnicy, którzy średnio spożywali więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu ostatniego roku, lub którzy nie są w stanie powstrzymać się od alkoholu w trakcie okresu badania, lub osoby z wynikiem testu alkomatru większym niż 0,0 mg/100 mL (ustalone na podstawie wywiadu/badania).
• 14. Uczestnicy, którzy palą średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem, lub którzy nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek produktów tytoniowych w trakcie badania (ustalone na podstawie wywiadu).
• 15. Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków (w tym powtarzalnego i nadmiernego używania różnych substancji narkotycznych i psychotropowych w celach niemedycznych) lub pozytywnymi wynikami badań przesiewowych na obecność narkotyków (w tym morfina, metamfetamina, ketamina, MDMA (3,4-metylenodioksymetamfetamina), marihuana (kwas tetrahydrokannabinolowy) itp.) w ciągu ostatniego roku (ustalone na podstawie wywiadu i badań).
• 16. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem w jakimkolwiek punkcie badania na choroby zakaźne w okresie badań przesiewowych (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV oraz przeciwciała przeciwko krętkowi bladego) (badanie).
• 17. Uczestnicy, którzy nie tolerują wkłucia dożylnego/igły dożylnej lub z historią omdleń na widok igieł lub krwi (ustalone na podstawie wywiadu).
• 18. Uczestnicy z utrudnionym pobieraniem krwi żylnej (ustalone na podstawie wywiadu).
• 19. Uczestnicy z nietolerancją laktozy (ustalone na podstawie wywiadu).
• 20. Uczestnicy ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, którzy nie mogą zaakceptować jednolitej diety (ustalone na podstawie wywiadu).
• 21. Uczestnicy z dysfagią (ustalone na podstawie wywiadu).
• 22. Inni uczestnicy, których badacz uzna za nieodpowiednich do udziału.
• 23. Oprócz powyższych wymagań, uczestniczki płci żeńskiej spełniające następujące warunki również powinny być wykluczone:
• a. Te, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed badaniem (ustalone na podstawie wywiadu).
• b. Te, które stosowały długodziałające zastrzyki estrogenowe lub progesteronowe (w tym wkładki wewnątrzmaciczne zawierające progesteron) lub implanty tabletkowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (ustalone na podstawie wywiadu).
• c. Te, które miały niezabezpieczony stosunek płciowy z partnerami w ciągu 14 dni przed badaniem (ustalone na podstawie wywiadu).
• d. Te z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z krwi (badanie).
• e. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (ustalone na podstawie wywiadu).