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Segurança e Efeito Alimentar na Biodisponibilidade de Dose Única de F-02-2-Na em Sujeitos Adultos Saudáveis

29 de julho de 2026 atualizado por: Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Estudo de Fase 1, Randomizado, de Rótulo Aberto, de Dois Períodos, com Crossover de Duas Sequências, dos Comprimidos F-02-2-Na em Sujeitos Adultos Saudáveis：Avaliação do Efeito Alimentar na Biodisponibilidade de Dose Única

O estudo visa avaliar o impacto dos alimentos na farmacocinética do F-02-2-Na em sujeitos adultos saudáveis, observando as alterações no perfil farmacocinético do medicamento - particularmente no seu processo de absorção - antes e após a ingestão de alimentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 12 sujeitos serão recrutados para o ensaio clínico de Efeito Alimentar para realizar um estudo de tratamento cruzado aberto de 2 vias com período de seguimento. Doze sujeitos serão randomizados imediatamente antes da administração para uma das 2 sequências de tratamento de acordo com um esquema de randomização: Sequência 1 é Período 1 Estado em Jejum-Periódio de Eliminação-Período 2 Estado Alimentado; Sequência 2 é Período 1 Estado Alimentado-Periódio de Eliminação-Período 2 Estado em Jejum.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
  • Número de telefone: (+)86 13926018606
  • E-mail: 13926018606@139.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Os participantes devem compreender totalmente o objetivo, a natureza, o processo do estudo e as possíveis reações adversas, atuar voluntariamente como participantes e assinar o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento de investigação.
  • 2. Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 45 anos (inclusive).
  • 3. O peso corporal para participantes do sexo masculino e feminino deve ser ≥ 50,0 kg e ≥ 45,0 kg, respetivamente; o índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 19 kg/m² e 26 kg/m² (inclusive).
  • 4. Os participantes devem ter resultados normais ou resultados anormais sem significado clínico na verificação de sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais clínicos (Hemograma Completo (CBC), análise de urina, bioquímica sanguínea, painel de coagulação, testes de função tiroideia livre), radiografia torácica, ecografia colorida hepática e renal e eletrocardiograma de 12 derivações.
  • 5. Função renal normal determinada pelo Investigador após revisão dos resultados dos testes laboratoriais clínicos, incluindo TFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m².
  • 6. Os participantes (incluindo participantes do sexo masculino) não devem ter planos de ter filhos desde o rastreio até 6 meses após a última dose e devem adotar voluntariamente medidas contracetivas eficazes e não ter planos de doação de espermatozoides ou óvulos.
  • 7. Os participantes devem ser capazes de comunicar bem com os investigadores e compreender e cumprir os requisitos deste estudo.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Participantes com histórico específico de alergias (como asma, urticária, eczema, etc.) ou aqueles com constituição alérgica (como os conhecidos por serem alérgicos a duas ou mais substâncias), ou aqueles com histórico conhecido de alergia ao F-02-2-Na e excipientes relacionados (verificado por inquérito).
  • 2. Participantes que tiveram uma doença aguda nas duas semanas anteriores à primeira administração do medicamento (verificado por inquérito).
  • 3. Participantes com doenças de órgãos ou sistemas importantes (incluindo, mas não limitado a, fígado, rim, sistema nervoso, sangue, sistema endócrino, pulmões, sistema imunitário, saúde mental, sistema cardiovascular e cerebrovascular, trato gastrointestinal, pele, metabolismo, ossos e articulações, etc.) que sejam considerados clinicamente significativos pelo investigador, ou aqueles com histórico de tais doenças graves; ou aqueles com histórico de tumor (verificado por inquérito).
  • 4. Participantes com histórico de doenças gastrointestinais, hepáticas, renais e da tiroide que possam afetar a absorção ou metabolismo do medicamento (verificado por inquérito).
  • 5. Participantes com histórico de gota (verificado por inquérito).
  • 6. Participantes que utilizaram quaisquer medicamentos (incluindo quaisquer medicamentos de prescrição, medicamentos de venda livre, medicamentos tradicionais chineses à base de plantas) e produtos de saúde nas duas semanas anteriores à primeira administração do medicamento (verificado por inquérito).
  • 7. Participantes que utilizaram quaisquer medicamentos de mercaptopurina hidratada ou tiopurina nas quatro semanas anteriores ao estudo (verificado por inquérito).
  • 8. Participantes que consumiram excessivamente, nas 2 semanas anteriores à primeira dose, ou ingeriram nas 48 horas anteriores à dose, bebidas contendo cafeína ou álcool, ou alimentos conhecidos por afetar o metabolismo do medicamento (como chocolate, pitaya, manga, pomelo, carambola, goiaba, laranja, toranja, ou produtos de toranja). (verificado por inquérito)
  • 9. Participantes que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos maiores (excluindo procedimentos cirúrgicos de diagnóstico) nos seis meses anteriores ao estudo, ou aqueles que planeiam ter cirurgia durante o período de investigação, ou aqueles que foram submetidos a cirurgias que, no julgamento do investigador, podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (verificado por inquérito).
  • 10. Participantes que receberam vacinação nos três meses anteriores ao estudo (verificado por inquérito).
  • 11. Participantes que participaram em qualquer outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao presente estudo. (Nota: A data de fim é definida como a data de conclusão/saída do ensaio clínico anterior.) (verificado por inquérito).
  • 12. Participantes que doaram sangue nos três meses anteriores ao estudo, ou aqueles cuja perda total de sangue devido a doação ou outras razões atingiu ou excedeu 400 mL nos seis meses (verificado por inquérito).
  • 13. Participantes que, em média, consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana no último ano, ou aqueles incapazes de se abster de álcool durante o período de estudo, ou indivíduos com resultado de teste de álcool no ar expirado superior a 0,0 mg/100 mL (verificado por inquérito/exame).
  • 14. Participantes que fumam mais de 5 cigarros por dia em média nos três meses anteriores ao estudo, ou aqueles que não conseguem parar de usar quaisquer produtos de tabaco durante o estudo (verificado por inquérito).
  • 15. Participantes com histórico de abuso de drogas (incluindo o uso repetido e excessivo de várias drogas narcóticas e substâncias psicotrópicas para fins não médicos) ou resultados positivos no rastreio de abuso de drogas (incluindo morfina, metanfetamina, cetamina, MDMA (3,4-metilenodioximetanfetamina), cannabis (ácido tetrahidrocanabinólico), etc.) no último ano (verificado por inquérito e exame).
  • 16. Participantes com resultado positivo em qualquer item do exame de doenças infeciosas durante o período de rastreio (incluindo antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana e anticorpo da treponema pallidum) (exame).
  • 17. Participantes que não toleram a punção venosa/agulha de permanência ou aqueles com histórico de desmaio à vista de agulhas ou sangue (verificado por inquérito).
  • 18. Participantes com dificuldade na recolha de sangue venoso (verificado por inquérito).
  • 19. Participantes com intolerância à lactose (verificado por inquérito). 20. Participantes com requisitos dietéticos especiais e que não conseguem aceitar a dieta unificada (verificado por inquérito).
  • 21. Participantes com disfagia (verificado por inquérito).
  • 22. Outros participantes considerados inadequados para participação pelo investigador.
  • 23. Além dos requisitos acima, as participantes do sexo feminino que cumpram as seguintes condições também devem ser excluídas:
  • a. Aquelas que utilizaram contraceptivos orais nos 30 dias anteriores ao estudo (verificado por inquérito).
  • b. Aquelas que utilizaram injeções de estrogénio ou progesterona de longa duração (incluindo dispositivos intrauterinos contendo progesterona) ou comprimidos implantáveis nos 6 meses anteriores ao estudo (verificado por inquérito).
  • c. Aquelas que tiveram relações sexuais desprotegidas com os seus parceiros nos 14 dias anteriores ao estudo (verificado por inquérito).
  • d. Aquelas com resultado positivo no teste de gravidez no sangue (exame).
  • e. Mulheres grávidas ou a amamentar (verificado por inquérito).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo FE-1 Jejum-Alimentado
Administração em jejum de F-02-2-Na - Administração alimentada de F-02-2-Na
Medicamento: Administração em jejum de F-02-2-Na (50mg) - Administração após refeição de F-02-2-Na (50mg)
Em primeiro lugar, os sujeitos receberão uma administração em jejum de F-02-2-Na (50 mg); em segundo lugar, será implementado um período de washout de pelo menos 4 dias; em terceiro lugar, os sujeitos receberão uma administração após refeição de F-02-2-Na (50 mg).
Outros nomes:
  • Grupo FE-1 em Jejum-Alimentado
Experimental: Grupo FE-2 Alimentado-Jejum
Administração alimentada de F-02-2-Na - Administração em jejum de F-02-2-Na
Medicamento: Administração alimentada de F-02-2-Na (50mg) - Administração em jejum de F-02-2-Na (50mg)
Primeiro, os sujeitos receberão uma administração em estado alimentado de F-02-2-Na (50 mg); segundo, será implementado um período de washout de pelo menos 4 dias; terceiro, os sujeitos receberão uma administração em jejum de F-02-2-Na (50 mg).
Outros nomes:
  • Grupo Fed-Fasting FE-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Segurança: Eventos Adversos (EA) de doses únicas administradas por via oral de F-02-2-Na em indivíduos adultos saudáveis
Prazo: Desde o início da primeira dose até 72 horas após a última dose.
Incidência, gravidade e seriedade de eventos adversos (EAs) de doses únicas administradas por via oral de F-02-2-Na em sujeitos adultos saudáveis.
Desde o início da primeira dose até 72 horas após a última dose.
Avaliação de Segurança: Proporção de sujeitos a utilizar Medicamentos Concomitantes durante doses únicas administradas por via oral de F-02-2-Na
Prazo: Desde o início da primeira dose até 72 horas após a última dose.
Proporção de adultos saudáveis que utilizam medicação concomitante durante o tratamento com doses únicas orais de F-02-2-Na.
Desde o início da primeira dose até 72 horas após a última dose.
Avaliação de Segurança: Proporção de sujeitos com Resultados de Eletrocardiograma (ECG) após doses únicas administradas por via oral de F-02-2-Na
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
Proporção de sujeitos adultos saudáveis com achados anormais nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) (incluindo intervalo PR, duração QRS, intervalo QT/QTc, frequência cardíaca e ritmo) após doses únicas administradas por via oral de F-02-2-Na.
Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
Proporção de sujeitos com achados hematológicos anormais após doses únicas administradas por via oral de F-02-2-Na
Prazo: Desde o pré-dose (baseline) até 72 horas após a última dose.
Proporção de sujeitos adultos saudáveis com anomalias clinicamente significativas nos parâmetros hematológicos (por exemplo, hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos com diferencial, contagem de plaquetas) após doses únicas administradas por via oral de F-02-2-Na.
Desde o pré-dose (baseline) até 72 horas após a última dose.
Proporção de indivíduos saudáveis com achados anormais de coagulação após doses únicas administradas por via oral de F-02-2-Na
Prazo: Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
Proporção de indivíduos adultos saudáveis com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros de coagulação (por exemplo, TP, INR, aPTT) após F-02-2-Na.
Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
Proporção de sujeitos com resultados anormais de análises à urina após doses únicas administradas por via oral de F-02-2-Na
Prazo: Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
Proporção de sujeitos adultos saudáveis com anomalias clinicamente significativas nos parâmetros da análise de urina (por exemplo, proteína, glucose, sangue, exame microscópico) após doses únicas administradas por via oral de F-02-2-Na.
Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a última dose.
Proporção de sujeitos com resultados anormais de química clínica após administração oral única de F-02-2-Na
Prazo: Desde antes da dose (baseline) até 72 horas após a última dose.
Proporção de adultos saudáveis com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros de química clínica (por exemplo, sódio, potássio, cloreto, cálcio, ALT, AST, bilirrubina total, fosfatase alcalina, creatinina, ureia, glicose) após doses únicas administradas por via oral de F-02-2-Na.
Desde antes da dose (baseline) até 72 horas após a última dose.
Proporção de sujeitos com morfologia renal anormal após doses únicas administradas por via oral de F-02-2-Na
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
Proporção de indivíduos adultos saudáveis com morfologia renal anormal, conforme avaliada pela Ultrassonografia Doppler Colorida Renal (Renal CDU), após doses únicas de F-02-2-Na administradas por via oral.
Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
Proporção de sujeitos com achados anormais do sistema pelvicalicial após doses únicas administradas por via oral de F-02-2-Na
Prazo: Desde pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
Proporção de indivíduos adultos saudáveis com achados anormais do sistema pielocalicial avaliados por Ecografia Doppler Colorida Renal (Renal CDU) após doses únicas administradas por via oral de F-02-2-Na.
Desde pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
Proporção de sujeitos com hemodinâmica vascular renal anormal após doses orais únicas de F-02-2-Na
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
Proporção de sujeitos adultos saudáveis com hemodinâmica vascular renal anormal, conforme avaliado por ecografia Doppler renal (CDU) após doses únicas administradas por via oral de F-02-2-Na.
Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito dos alimentos no perfil farmacocinético (Cmax) de F-02-2-Na em indivíduos adultos saudáveis
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
Para determinar se a ingestão alimentar afeta os principais parâmetros farmacocinéticos: Cmax (concentração plasmática máxima) de F-02-2-Na após doses orais únicas em sujeitos adultos saudáveis.
Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
O efeito dos alimentos no Perfil Farmacocinético: Área Sob a Curva de Concentração (AUC0-t) do F-02-2-Na em Sujeitos Adultos Saudáveis
Prazo: Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
Para determinar se a ingestão de alimentos afeta os parâmetros farmacocinéticos chave: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUC0-t) de F-02-2-Na após doses orais únicas em sujeitos adultos saudáveis.
Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
O efeito dos alimentos no perfil farmacocinético: Área sob a curva de concentração (AUC0-∞) do F-02-2-Na em sujeitos adultos saudáveis
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
Para determinar se a ingestão de alimentos afeta os parâmetros farmacocinéticos chave: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo desde o Tempo 0 até ao Infinito Extrapolado (AUC0-∞) do F-02-2-Na após doses orais únicas em indivíduos adultos saudáveis.
Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
O efeito dos alimentos no Perfil Farmacocinético: Tempo até a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de F-02-2-Na em Sujeitos Adultos Saudáveis
Prazo: Desde o pré-dose (baseline) até 72 horas após a dose
Para determinar se a ingestão de alimentos afeta os parâmetros farmacocinéticos principais: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) do F-02-2-Na após doses orais únicas em sujeitos adultos saudáveis.
Desde o pré-dose (baseline) até 72 horas após a dose
O efeito dos alimentos no Perfil Farmacocinético: Meia-Vida de Eliminação Terminal (t1/2) do F-02-2-Na em Sujeitos Adultos
Prazo: Do pré-dose (baseline) até 72 horas após a dose
Para determinar se a ingestão de alimentos afeta os parâmetros farmacocinéticos-chave: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do F-02-2-Na após doses orais únicas em sujeitos adultos saudáveis.
Do pré-dose (baseline) até 72 horas após a dose
Alteração Absoluta nos Níveis de Ácido Úrico Sérico (sUA) em Sujeitos Adultos Saudáveis Após Administrações Orais Únicas de F-02-2-Na
Prazo: Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
Para avaliar a alteração absoluta nos níveis de ácido úrico sérico (sUA) em sujeitos adultos saudáveis após administrações orais únicas de F-02-2-Na. A alteração absoluta é calculada como a diferença entre os níveis de sUA em cada momento pré-definido e o nível de sUA basal (alteração absoluta = nível de sUA no momento pré-definido - nível de sUA basal).
Desde o pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
Percentagem de Alteração nos Níveis de Ácido Úrico Séricos (sUA) em Sujeitos Adultos Saudáveis Após Administrações Orais Únicas de F-02-2-Na
Prazo: Desde o pré-dose (baseline) até 72 horas após a dose
Para avaliar a variação percentual nos níveis de ácido úrico sérico (sUA) em adultos saudáveis após administrações orais únicas de comprimidos de F-02-2-Na.
A variação percentual é calculada relativamente ao nível basal de sUA em cada momento pré-definido (variação percentual = [(nível de sUA no momento pré-definido - nível basal de sUA)/nível basal de sUA] × 100%).
Desde o pré-dose (baseline) até 72 horas após a dose
Excreção de Ácido Úrico (AeUR) em Indivíduos Adultos Saudáveis Após Administrações Orais Únicas de F-02-2-Na
Prazo: Do pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
Para avaliar a excreção de ácido úrico (AeUR) em sujeitos adultos saudáveis após administrações orais únicas de F-02-2-Na. AeUR é definida como a quantidade total de ácido úrico excretada na urina dentro de um período de tempo especificado (por exemplo, 24 horas ou intervalos pré-definidos após a administração), refletindo a capacidade cumulativa de excreção de ácido úrico.
Do pré-dose (linha de base) até 72 horas após a dose
Taxa de depuração de ácido úrico (CLUR) em adultos saudáveis após administração oral única de F-02-2-Na
Prazo: Desde o pré-dose (baseline) até 72 horas após a dose
Para avaliar a taxa de depuração de ácido úrico (CLUR) em sujeitos adultos saudáveis após administrações orais únicas de F-02-2-Na. O CLUR é calculado como a razão entre a taxa de excreção de ácido úrico e a concentração sérica de ácido úrico (CLUR = AeUR / AUC_sUA), refletindo a eficiência da depuração renal de ácido úrico, com a unidade de volume por unidade de tempo (por exemplo, mL/min).
Desde o pré-dose (baseline) até 72 horas após a dose
Área Sob a Curva (AUC) da Curva de Alteração Dinâmica do Ácido Úrico Sérico (AUS) em Sujeitos Adultos Saudáveis Após Administrações Orais Únicas de F-02-2-Na
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas pós-dose
Para avaliar a área sob a curva (AUC) da curva de variação dinâmica do ácido úrico sérico (sUA) em sujeitos adultos saudáveis após administrações orais únicas de F-02-2-Na. A AUC é calculada integrando a curva de concentração-tempo do sUA durante um período de tempo pré-definido (por exemplo, AUC₀-t, AUC₀-∞), refletindo o nível total de exposição do sUA durante o período de observação, com a unidade de concentração × tempo (por exemplo, μmol·h/L).
Desde a pré-dose (linha de base) até 72 horas pós-dose
Excreção Total de Ácido Úrico nas 24 Horas em Sujeitos Adultos Saudáveis Após Administrações Orais Únicas de F-02-2-Na
Prazo: Do pré-dose (baseline) até 72 horas após a dose
Para avaliar a excreção total de ácido úrico nas 24 horas em sujeitos adultos saudáveis após administrações orais únicas de F-02-2-Na.
É determinado através da recolha de amostras de urina de 24 horas, medindo a concentração de ácido úrico na urina e calculando a quantidade total de ácido úrico excretada em 24 horas (Excreção total de ácido úrico em 24 horas = Concentração de ácido úrico na urina × Volume de urina em 24 horas), com a unidade de massa (por exemplo, mg/24h ou mmol/24h).
Do pré-dose (baseline) até 72 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Junyan Wu, MS, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Donghui Zheng, MM, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F-02-2-Na-2025-PROT-I-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo exploratório de Fase I, e os dados envolvem informações essenciais relacionadas ao desenvolvimento de medicamentos. Por isso, não existem atualmente planos para partilhar Dados Individuais dos Participantes (IPD).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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