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ELUDYN: Valutazione della variabilità intraindividuale dei parametri di dinamica vascolare dell'iniezione di gadopiclenolo nella risonanza magnetica con mezzo di contrasto (ELUDYN)

24 aprile 2026 aggiornato da: Hôpital Fribourgeois

ELUDYN: Valutazione della Variabilità Intra-individuale dei Parametri di Dinamica Vascolare dell'Iniezione di Gadopiclenolo nella Risonanza Magnetica con Mezzo di Contrasto

Questo studio mira a comprendere come i volumi e le velocità di iniezione endovenosa di un recente tipo di mezzo di contrasto possano essere ottimizzati al fine di migliorare le informazioni fornite dalle immagini mediche. Per fare ciò, verranno eseguite cinque scansioni di risonanza magnetica della durata di circa 30 minuti su 10 volontari sani in un periodo di circa 10 mesi. Le immagini verranno quindi analizzate da tre radiologi che visualizzeranno le immagini in ordini diversi, senza sapere quali parametri di iniezione siano stati utilizzati. Decideranno, in base alle loro impressioni ma anche a misurazioni precise nelle immagini, quali parametri producono le immagini migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Svizzera, 1700
        • HFR Hôpital Fribourgeois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 e ≤ 40 anni al momento del consenso informato
  • Consenso informato documentato da firma
  • Nessuna condizione cronica nota (definita dai codici ICD-10)
  • Non fumatori
  • Parlanti francese

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento,
  • Intenzione di rimanere incinta durante lo studio,
  • Controindicazioni alla classe di farmaci (gadopiclenol e acido gadoterico) in studio, ad es. ipersensibilità o allergia nota
  • Claustrofobia e controindicazioni alla risonanza magnetica secondo le pratiche istituzionali
  • Precedente esame di risonanza magnetica con mezzo di contrasto e periodo di washout ≤ 2 settimane
  • Precedente intervento chirurgico al fegato, milza, pancreas o intestino
  • Altre condizioni cliniche concomitanti significative (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.)
  • Nota o sospetta non compliance, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • Partecipazione a un altro studio con medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di iniezione 1: gadopiclenol 2 mL/s
Droga: agente di contrasto, Gadolinio
Ogni partecipante si sottopone a cinque esami di risonanza magnetica addominale con protocolli di iniezione distinti in ordine casuale con un intervallo di almeno 2 settimane tra ogni esame.
Sperimentale: Protocollo di iniezione 2: gadopiclenol 1 mL/s
Droga: agente di contrasto, Gadolinio
Ogni partecipante si sottopone a cinque esami di risonanza magnetica addominale con protocolli di iniezione distinti in ordine casuale con un intervallo di almeno 2 settimane tra ogni esame.
Sperimentale: Protocollo di iniezione 3: gadopiclenol 0,5 mL/s
Droga: agente di contrasto, Gadolinio
Ogni partecipante si sottopone a cinque esami di risonanza magnetica addominale con protocolli di iniezione distinti in ordine casuale con un intervallo di almeno 2 settimane tra ogni esame.
Sperimentale: Protocollo di iniezione 4: mezza dose di gadopiclenolo
Droga: agente di contrasto, Gadolinio
Ogni partecipante si sottopone a cinque esami di risonanza magnetica addominale con protocolli di iniezione distinti in ordine casuale con un intervallo di almeno 2 settimane tra ogni esame.
Comparatore attivo: Protocollo di iniezione 5: acido gadoterico 1 mL/s
Droga: agente di contrasto, Gadolinio
Ogni partecipante si sottopone a cinque esami di risonanza magnetica addominale con protocolli di iniezione distinti in ordine casuale con un intervallo di almeno 2 settimane tra ogni esame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa delle immagini di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Ottobre 2026
La valutazione qualitativa delle immagini MRI, come valutata dal punteggio composito mediano di tre scale Likert a cinque voci (0 = non diagnostico o inaccettabile; 1 = scarso; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = eccellente) tra la valutazione di tre radiologi esperti. Le tre scale Likert riguardano i) la delineazione del bordo del vaso, misurata utilizzando le pendenze perpendicolari alle pareti del vaso, ii) l'omogeneità interna del vaso, e iii) il grado visivo di potenziamento del contrasto. Il punteggio composito va quindi da 0 a 12 per ciascun lettore e poi viene preso il punteggio intermedio (cioè la mediana) tra tutti e tre i lettori per una maggiore affidabilità.
Ottobre 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Fribourgeois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-01760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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