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Studio First in Human di SIM0610 nei Tumori Solidi (SIM0610-101)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio in aperto, multicentrico, di Fase 1, primo nell'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di SIM0610 in soggetti adulti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, first-in-human (FIH) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico/farmacodinamico e l'attività antitumorale preliminare di SIM0610 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici. La titolazione accelerata (ATD) e il design a intervallo ottimale bayesiano (BOIN) verranno utilizzati per guidare l'escalation di dose nella parte 1; l'effetto antitumorale preliminare di SIM0610 verrà ulteriormente valutato nella parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yongsheng Li
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contatto:
          • Tongsen Zheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Xiujuan Qu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University& Shan Dong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jinming Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Shengxiang Ren
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
          • Ye Guo
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Tianshu Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato
  • Avere almeno 18 anni, di sesso maschile o femminile
  • Soggetti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici confermati da istologia e/o citologia
  • I soggetti della Parte 1 devono avere almeno una lesione tumorale valutabile secondo i criteri RECIST v1.1, e i soggetti della Parte 2 devono avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1 (le lesioni che hanno ricevuto radioterapia o altri trattamenti locali non possono essere utilizzate come lesioni bersaglio a meno che non vi sia una chiara progressione della lesione)
  • Soggetti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici che hanno fallito il trattamento standard: Parte 1: Soggetti con tumori solidi che hanno sperimentato progressione di malattia durante/dopo almeno un precedente regime sistemico antitumorale standard e non sono idonei per il trattamento standard. Parte 2: Carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma epatocellulare, carcinoma squamocellulare della testa e del collo, carcinoma del colon-retto che hanno sperimentato progressione di malattia durante/dopo almeno un precedente regime sistemico antitumorale standard e non sono idonei per il trattamento standard
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo
  • Deve essere fornito tessuto tumorale archivio fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o tessuto da biopsia fresca entro 5 anni prima della prima somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di seconda neoplasia primaria attiva negli ultimi 2 anni, ad eccezione di tumori localizzati considerati guariti e con basso rischio di recidiva secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) verificatesi entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio; o necessità di terapia locale (es. radioterapia o chirurgia) per metastasi del SNC; o necessità di terapia corticosteroidea per metastasi del SNC.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite non infettiva che richiedeva trattamento corticosteroideo; ILD/polmonite attuale; o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa dall'imaging di screening.
  • Versamento pleurico, pericardico o ascite non controllato, o comparsa di tali versamenti che richiedevano drenaggio o intervento medico entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Mancato recupero dagli eventi avversi (EA) indotti da precedente terapia antitumorale (cioè recupero a Grado 1 o livello basale).
  • Partecipazione attuale a uno studio che coinvolge farmaci sperimentali o dispositivi medici, o partecipazione a tale studio entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.

  • Ricezione delle seguenti terapie prima della prima dose del trattamento in studio:

    1. Terapia citotossica entro 3 settimane; o farmaci antitumorali mirati a piccole molecole (es. inibitori della tirosin-chinasi) entro 2 settimane.
    2. Inibitori del checkpoint immunitario a base di anticorpi antitumorali, coniugati anticorpo-farmaco (ADC) o altri biologici antitumorali entro il periodo più breve tra 5 emivite o 4 settimane.
    3. Medicine tradizionali cinesi (MTC)/preparati erboristici con indicazioni antitumorali entro 2 settimane.
    4. Radioterapia entro 4 settimane.
  • Aver ricevuto coniugato anticorpo-farmaco (ADC) con inibitore della topoisomerasi I (TOP1i) o altro ADC mirato a EGFR/cMET.
  • Aver ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.

  • Aver ricevuto i seguenti farmaci ≤ 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio:

    1. Induttore/inibitore forte o moderato di CYP3A4
    2. Farmaci noti a rischio di torsione di punta (TdP)
    3. Farmaci associati a prolungamento dell'intervallo QTcF (rischio TdP equivoco)
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nota.
  • Storia di malattie cardiovascolari clinicamente significative entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio, inclusi ma non limitati a infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, cardiomiopatia primaria, accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale) o insufficienza cardiaca congestizia (Classificazione Funzionale della New York Heart Association [NYHA] > Classe II); malattia coronarica sintomatica che richiede farmacoterapia.
  • Storia di trapianto di organo allogenico o malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
  • Storia di ipersensibilità ai principi attivi, agli eccipienti inattivi di SIM0610, o a farmaci con strutture chimiche o classificazioni simili a SIM0610.

  • Donne in gravidanza o in allattamento. Per le donne in età fertile (WOCBP), sono escluse anche a meno che:

    1. Il risultato del test di gravidanza sierologico entro 72 ore prima della prima dose del trattamento in studio sia negativo
    2. Utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Soggetti maschi con partner femminili in età fertile sono esclusi a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento della firma dell'ICF fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Qualsiasi altra condizione che possa aumentare i rischi correlati al soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incremento della dose
SIM0610 somministrato per via endovenosa a livelli di dose selezionati secondo il protocollo
Droga: SIM0610 per Iniezione
infusione endovenosa
Sperimentale: Espansione della coorte
SIM0610 somministrato per via endovenosa al dosaggio raccomandato (DR) secondo il protocollo
Droga: SIM0610 per Iniezione
infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità Dose-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di SIM0610 alla fine del periodo DLT (circa 21 giorni)
Dal momento della prima dose di SIM0610 alla fine del periodo DLT (circa 21 giorni)
Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di SIM0610
Dal momento del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di SIM0610
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di SIM0610 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal ricercatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Dalla data della prima dose di SIM0610 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM0610-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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