Confronto delle Misurazioni RNFL e GCIPL di Due Dispositivi OCT nel Glaucoma Lieve, Moderato e Grave

Questo studio trasversale, avviato dall'investigatore, è stato progettato per valutare il livello di concordanza tra le misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT) acquisite da due piattaforme di imaging disponibili in commercio: il Topcon Maestro2 e lo Zeiss Cirrus 5000. Questi dispositivi sono ampiamente utilizzati nella gestione clinica del glaucoma per quantificare biomarcatori strutturali come lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL) e lo spessore dello strato delle cellule gangliari-plesso interno (GCIPL).

La motivazione alla base di questo studio deriva dalla variabilità reale dell'hardware di imaging nei diversi contesti clinici. I pazienti possono sottoporsi a imaging su macchine diverse a causa della disponibilità delle apparecchiature, dei modelli di riferimento delle cliniche o dell'evoluzione dell'infrastruttura dei dispositivi. Poiché ogni dispositivo utilizza algoritmi software proprietari e protocolli di acquisizione delle scansioni, possono esserci piccole ma clinicamente significative differenze nelle misurazioni riportate, anche quando si esegue la scansione dello stesso occhio in condizioni simili. Comprendere questa variabilità è fondamentale per garantire la continuità delle cure e l'accuratezza nel monitoraggio longitudinale del glaucoma.

Lo studio ha arruolato 141 occhi di pazienti con glaucoma accertato, selezionati da una singola pratica clinica. I primi 72 occhi arruolati sono stati designati come coorte di derivazione, mentre i successivi 69 occhi hanno costituito la coorte di validazione. Ogni soggetto è stato sottoposto a imaging consecutivo su entrambi i dispositivi durante la stessa sessione utilizzando i protocolli di scansione raccomandati dal produttore: i protocolli Topcon Wide Scan, RNFL Cube e Macular Cube; e i protocolli Zeiss Optic Disc Cube 200×200 e Macular Cube 512×128. Tutte le acquisizioni di imaging sono state eseguite da un singolo tecnico formato utilizzando le impostazioni di acquisizione predefinite di fabbrica e la dilatazione standard (fenilefrina 2,5% e tropicamide 1%), con l'eye-tracking (FastTrac) attivato dove disponibile.

Lo spessore medio dell'RNFL e lo spessore del GCIPL sono stati estratti da ciascuna scansione e confrontati tra i dispositivi. Le misurazioni sono state ulteriormente analizzate per quadrante (RNFL) e settore (GCIPL) per valutare la concordanza regionale. Sono stati utilizzati modelli lineari generalizzati e la regressione di Deming per valutare il livello di concordanza e costruire equazioni di conversione tra i dispositivi. I risultati sono stati valutati in base a soglie cliniche di ±3 micron, una tolleranza comunemente accettata per la variabilità da scansione a scansione su un singolo dispositivo.

È stata valutata anche la ripetibilità delle scansioni Topcon utilizzando tre scansioni consecutive durante la stessa visita. La variabilità intra-dispositivo è stata analizzata utilizzando le differenze medie e i limiti di concordanza al 95% per determinare l'affidabilità tra i protocolli. Sono state eseguite analisi esplorative dei sottogruppi in base alla gravità del glaucoma, al sesso, alla razza/etnia e all'acuità visiva per esplorare i potenziali fattori di variabilità delle scansioni o di scarsa concordanza.

Lo studio ha rilevato che, sebbene le misurazioni medie dell'RNFL e del GCIPL dei due dispositivi fossero altamente correlate, sono state osservate differenze statisticamente significative nei valori medi. Ciò rafforza l'importanza di tenere conto della variabilità specifica del dispositivo sia nella ricerca che nella pratica clinica. Le equazioni di conversione derivate hanno dimostrato prestazioni elevate nella coorte di validazione, in particolare per le metriche globali dell'RNFL e del GCIPL. La concordanza a livello settoriale è risultata più variabile, in particolare nei settori temporale dell'RNFL e superotemporale del GCIPL, indicando che i clinici dovrebbero usare cautela nell'interpretare i valori regionali tra le piattaforme.

È importante sottolineare che la ripetibilità delle scansioni sul Maestro2 è risultata eccellente, in particolare per le metriche maculari del GCIPL, evidenziando la sua affidabilità per il monitoraggio longitudinale. Ciò supporta il ruolo crescente dell'imaging OCT a campo ampio e integrato nella cura clinica del glaucoma.

Lo studio è stato approvato da Sterling IRB e condotto presso Twin Cities Eye Consultants (Minnesota). Non ha comportato trattamenti o interventi sperimentali al di là dell'imaging OCT standard. Il supporto finanziario è stato fornito da Topcon Healthcare, che non ha avuto alcun ruolo nella progettazione dello studio, nell'analisi dei dati o nella preparazione del manoscritto. I risultati di questo studio sono destinati a informare clinici, ricercatori e produttori di dispositivi riguardo all'interoperabilità e alla traduzione clinica dei biomarcatori di imaging OCT nel glaucoma.