Effetto dell'Alimentazione Enterale Intermittente nell'Ictus Grave
11 gennaio 2026 aggiornato da: Xijing Hospital
L'Effetto dell'Alimentazione Enterale Intermittente Rispetto a Quella Continua sugli Esiti nell'Ictus Grave: Uno Studio Esplorativo
Questo è uno studio clinico esplorativo, randomizzato, monocentrico che indaga se l'alimentazione enterale intermittente migliora gli esiti rispetto all'alimentazione continua nei pazienti con ictus grave.
Lo studio arruolerà 60 pazienti per valutare l'impatto sulla mortalità per tutte le cause a 90 giorni, la funzione neurologica, lo stato nutrizionale e la sicurezza.
Esplorerà anche i meccanismi sottostanti attraverso l'analisi dei profili metabolici, dell'espressione genica circadiana e del microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
60
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jingjing Zhao
- Numero di telefono: 18192829590
- Email: zhaojing@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi definitiva di ictus acuto mediante imaging clinico.
- Programma di nutrizione enterale può essere avviato entro 72 ore dall'insorgenza.
- GCS basale ≥12 o NIHSS ≥11
- Presenza di rischio nutrizionale (NRS 2002 ≥3), test dell'acqua di Wadian ≥3 o presenza di disturbo della coscienza, si stima che sia necessario ricevere trattamento di supporto nutrizionale per ≥7 giorni
- Ottenimento del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Prima dell'ingresso nel gruppo, ha ricevuto trattamento di nutrizione parenterale totale.
- Presenza di controindicazioni alla nutrizione enterale.
- Segni vitali instabili
- Demenza o grave disabilità prima dell'insorgenza (mRS ≥3)
- Presenza di malattie concomitanti che interferiranno con la valutazione dei risultati e/o il follow-up.
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici.
- Altre circostanze in cui lo studio non può essere completato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Nutrizione Enterale Intermittente
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I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno nutrizione enterale tramite un sondino nasogastrico o naso-digiunale utilizzando un programma di alimentazione intermittente, solo diurno, progettato per allinearsi al ritmo circadiano fisiologico.
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Comparatore attivo: Gruppo di Nutrizione Enterale Continua
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I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno nutrizione enterale tramite un sondino nasogastrico o naso-digiunale utilizzando il metodo standard di alimentazione continua 24 ore su 24, comunemente impiegato nelle cure intensive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di esito sfavorevole a 90 giorni
Lasso di tempo: a 90 giorni
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Definito come un punteggio sulla scala di Rankin modificata (mRS) di 3-6
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a 90 giorni
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Punteggio del deficit neurologico
Lasso di tempo: al Giorno 3 e al Giorno 7 dopo la randomizzazione
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Punteggio della scala dell'ictus dei National Institutes of Health (NIHSS)
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al Giorno 3 e al Giorno 7 dopo la randomizzazione
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Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Barthel Index (BI)
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Indicatori dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e al giorno 7
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Albumina sierica (ALB); Prealbumina sierica (PAB); Proteine totali sieriche (TP); Livelli di emoglobina (HB); Circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC); Spessore della plica cutanea del tricipite (TSF)
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Valutazioni al basale e al giorno 7
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Incidenza di intolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (previsto ≥7 giorni)
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Ritenzione gastrica; diarrea; stitichezza ed emorragia gastrointestinale
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Durante il periodo di intervento (previsto ≥7 giorni)
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Incidenza di Eventi Avversi (AEs) ed Eventi Avversi Gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo dello studio (fino al follow-up di 90 giorni).
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Durante tutto il periodo dello studio (fino al follow-up di 90 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ma Q, Li R, Wang L, Yin P, Wang Y, Yan C, Ren Y, Qian Z, Vaughn MG, McMillin SE, Hay SI, Naghavi M, Cai M, Wang C, Zhang Z, Zhou M, Lin H, Yang Y. Temporal trend and attributable risk factors of stroke burden in China, 1990-2019: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Public Health. 2021 Dec;6(12):e897-e906. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00228-0.
- Reignier J, Plantefeve G, Mira JP, Argaud L, Asfar P, Aissaoui N, Badie J, Botoc NV, Brisard L, Bui HN, Chatellier D, Chauvelot L, Combes A, Cracco C, Darmon M, Das V, Debarre M, Delbove A, Devaquet J, Dumont LM, Gontier O, Groyer S, Guerin L, Guidet B, Hourmant Y, Jaber S, Lambiotte F, Leroy C, Letocart P, Madeux B, Maizel J, Martinet O, Martino F, Maxime V, Mercier E, Nay MA, Nseir S, Oziel J, Picard W, Piton G, Quenot JP, Reizine F, Renault A, Richecoeur J, Rigaud JP, Schneider F, Silva D, Sirodot M, Souweine B, Tamion F, Terzi N, Thevenin D, Thiery G, Thieulot-Rolin N, Timsit JF, Tinturier F, Tirot P, Vanderlinden T, Vinatier I, Vinsonneau C, Voicu S, Lascarrou JB, Le Gouge A; NUTRIREA-3 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care; Sepsis (CRICS-TRIGGERSEP)Group. Low versus standard calorie and protein feeding in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group trial (NUTRIREA-3). Lancet Respir Med. 2023 Jul;11(7):602-612. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00092-9. Epub 2023 Mar 20.
- Zhao J, Yuan F, Song C, Yin R, Chang M, Zhang W, Zhang B, Yu L, Jia Y, Ma Y, Song Y, Wang C, Song C, Wang X, Shang L, Yang F, Jiang W; OPENS Trial Investigators. Safety and efficacy of three enteral feeding strategies in patients with severe stroke in China (OPENS): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):319-328. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00010-2. Epub 2022 Feb 24.
- Panwar R, Kumar N, Parikh H, Dash S, Rai S. Standard continuous feeding versus intermittent feeding among mechanically ventilated patients in intensive care: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2025 Aug;51:40-49. doi: 10.1016/j.clnu.2025.05.024. Epub 2025 Jun 7.
- Zhu W, Jiang Y, Li J. Intermittent versus continuous tube feeding in patients with hemorrhagic stroke: a randomized controlled clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2020 Oct;74(10):1420-1427. doi: 10.1038/s41430-020-0579-6. Epub 2020 Mar 9.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Wong HJ, Harith S, Lua PL, Ibrahim KA. Prevalence and Predictors of Malnutrition Risk among Post-Stroke Patients in Outpatient Setting: A Cross-Sectional Study. Malays J Med Sci. 2020 Jul;27(4):72-84. doi: 10.21315/mjms2020.27.4.7. Epub 2020 Aug 19.
- van Wijk N, Studer B, van den Berg CA, Ripken D, Lansink M, Siebler M, Schmidt-Wilcke T. Evident lower blood levels of multiple nutritional compounds and highly prevalent malnutrition in sub-acute stroke patients with or without dysphagia. Front Neurol. 2023 Jan 10;13:1028991. doi: 10.3389/fneur.2022.1028991. eCollection 2022.
- Sharie SA, Almari R, Azzam S, Al-Husinat L, Araydah M, Battaglini D, Schultz MJ, Patroniti NA, Rocco PR, Robba C. Brain Protective Ventilation Strategies in Severe Acute Brain Injury. Curr Neurol Neurosci Rep. 2025 Oct 13;25(1):68. doi: 10.1007/s11910-025-01462-2.
- GBD 2021 Stroke Risk Factor Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. 2024 Oct;23(10):973-1003. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00369-7.
- Walter K. What Is Acute Ischemic Stroke? JAMA. 2022 Mar 1;327(9):885. doi: 10.1001/jama.2022.1420. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
5 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
25 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
20 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20252538jiangwen
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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