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Effetto dell'Alimentazione Enterale Intermittente nell'Ictus Grave

11 gennaio 2026 aggiornato da: Xijing Hospital

L'Effetto dell'Alimentazione Enterale Intermittente Rispetto a Quella Continua sugli Esiti nell'Ictus Grave: Uno Studio Esplorativo

Questo è uno studio clinico esplorativo, randomizzato, monocentrico che indaga se l'alimentazione enterale intermittente migliora gli esiti rispetto all'alimentazione continua nei pazienti con ictus grave. Lo studio arruolerà 60 pazienti per valutare l'impatto sulla mortalità per tutte le cause a 90 giorni, la funzione neurologica, lo stato nutrizionale e la sicurezza. Esplorerà anche i meccanismi sottostanti attraverso l'analisi dei profili metabolici, dell'espressione genica circadiana e del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Diagnosi definitiva di ictus acuto mediante imaging clinico.
  3. Programma di nutrizione enterale può essere avviato entro 72 ore dall'insorgenza.
  4. GCS basale ≥12 o NIHSS ≥11
  5. Presenza di rischio nutrizionale (NRS 2002 ≥3), test dell'acqua di Wadian ≥3 o presenza di disturbo della coscienza, si stima che sia necessario ricevere trattamento di supporto nutrizionale per ≥7 giorni
  6. Ottenimento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Prima dell'ingresso nel gruppo, ha ricevuto trattamento di nutrizione parenterale totale.
  2. Presenza di controindicazioni alla nutrizione enterale.
  3. Segni vitali instabili
  4. Demenza o grave disabilità prima dell'insorgenza (mRS ≥3)
  5. Presenza di malattie concomitanti che interferiranno con la valutazione dei risultati e/o il follow-up.
  6. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici.
  7. Altre circostanze in cui lo studio non può essere completato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Nutrizione Enterale Intermittente
Comportamentale: Alimentazione Enterale Intermittente
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno nutrizione enterale tramite un sondino nasogastrico o naso-digiunale utilizzando un programma di alimentazione intermittente, solo diurno, progettato per allinearsi al ritmo circadiano fisiologico.
Comparatore attivo: Gruppo di Nutrizione Enterale Continua
Comportamentale: Alimentazione Enterale Continua
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno nutrizione enterale tramite un sondino nasogastrico o naso-digiunale utilizzando il metodo standard di alimentazione continua 24 ore su 24, comunemente impiegato nelle cure intensive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di esito sfavorevole a 90 giorni
Lasso di tempo: a 90 giorni
Definito come un punteggio sulla scala di Rankin modificata (mRS) di 3-6
a 90 giorni
Punteggio del deficit neurologico
Lasso di tempo: al Giorno 3 e al Giorno 7 dopo la randomizzazione
Punteggio della scala dell'ictus dei National Institutes of Health (NIHSS)
al Giorno 3 e al Giorno 7 dopo la randomizzazione
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Barthel Index (BI)
90 giorni dopo la randomizzazione
Indicatori dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e al giorno 7
Albumina sierica (ALB); Prealbumina sierica (PAB); Proteine totali sieriche (TP); Livelli di emoglobina (HB); Circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC); Spessore della plica cutanea del tricipite (TSF)
Valutazioni al basale e al giorno 7
Incidenza di intolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (previsto ≥7 giorni)
Ritenzione gastrica; diarrea; stitichezza ed emorragia gastrointestinale
Durante il periodo di intervento (previsto ≥7 giorni)
Incidenza di Eventi Avversi (AEs) ed Eventi Avversi Gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo dello studio (fino al follow-up di 90 giorni).
Durante tutto il periodo dello studio (fino al follow-up di 90 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20252538jiangwen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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