FINEPKT - Finerenone in pazienti con proteinuria dopo trapianto di rene (FINEPKT)

Criteri di inclusione:

• 1. Pazienti adulti con trapianto di rene (≥18 anni) 2. La diagnosi e lo screening della malattia renale cronica (CKD) dopo il trapianto di rene soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Proteinuria persistente elevata (UACR di 30-300 mg/g, più di 2 campioni di urina del mattino su 3) e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 25-60 ml/min/1,73 m² (CKD EPI) e presenza di retinopatia diabetica.
  2. Albuminuria persistente estremamente elevata (UACR ≥300 mg/g, più di 2 campioni di urina del mattino su 3) e eGFR ≥25 ml/min/1,73 m² (CKD EPI) 3. I trattamenti precedenti con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) sono i seguenti: A. Almeno 4 settimane prima della visita di run-in, i soggetti dovrebbero ricevere ACEI o ARB o una combinazione di entrambi

  b. All'inizio della visita di run-in, i soggetti ricevevano solo ACEI o ARB o una combinazione di entrambi.

  c. Almeno 4 settimane prima della visita di screening, i soggetti dovrebbero essere trattati solo con la dose massima tollerata etichettata (ma non inferiore alla dose minima etichettata) di ACEI o ARB, preferibilmente senza aggiustamento della dose o selettività del farmaco o qualsiasi altra terapia antiipertensiva o antiglicemica.

  4. Potassio sierico ≤4,8 mmol/L durante il run-in e lo screening. 5. Firma volontaria del consenso informato

Criteri di esclusione:

• 1. I riceventi di trapianto di rene hanno una storia di ritrapianto, trapianti multipli di rene e trapianto di altri organi e tessuti.

  2. Nefropatia non diabetica significativa nota, inclusa stenosi dell'arteria renale clinicamente rilevante.

  3. Ipertensione arteriosa non controllata (cioè pressione sanguigna sistolica media da seduti (SBP) ≥170 mmHg alla presentazione, pressione diastolica da seduti (DBP) ≥110 mmHg, o SBP media da seduti ≥160 mmHg, DBP da seduti ≥100 mmHg allo screening) 4. Nei pazienti con diabete di tipo 1, l'emoglobina A1c (HbA1c) è >12%. 5. Ipotensione non controllata; La SBP media alla visita di run-in o di screening era <90 mmHg 6. Insufficienza cardiaca cronica diagnosticata clinicamente alla visita di run-in con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e sintomi persistenti (classe II-IV della New York Heart Association [NYHA]) (raccomandazione di livello 1A per l'antagonista del recettore mineralcorticoide MRA) 7. Ricovero per ictus, attacco ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta o peggioramento dell'insufficienza cardiaca entro 30 giorni prima dello screening 8. Emokaliemia superiore a 5,5 mmol/L entro 12 settimane dopo il trattamento a causa di insufficienza renale acuta 9. Pazienti con tumori maligni o altri disturbi metabolici hanno una storia di malattie allergiche o allergie 10. Danno epatico grave 11 Donne in gravidanza o allattamento 12. Malattie infettive gravi 13. Ci sono altre circostanze che lo sperimentatore ritiene inadeguate per partecipare alla sperimentazione clinica.