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Emorectomia con vs senza sfinterotomia interna laterale

13 gennaio 2026 aggiornato da: Alaa Alsalaumy, University of Baghdad

Emorroidectomia Aperta Combinata Con Sfinterotomia Laterale Interna Versus Emorroidectomia Convenzionale: Uno Studio Comparativo Randomizzato Prospettico

Le emorroidi sono una condizione anorettale comune che spesso richiede un trattamento chirurgico negli stadi avanzati. L'emorroidectomia aperta è efficace ma è frequentemente associata a dolore postoperatorio significativo e sanguinamento precoce. Si ritiene che l'aumento dello spasmo dello sfintere anale dopo l'intervento chirurgico sia un importante contributore a queste complicanze.

Questo studio valuta se l'aggiunta della sfinterotomia interna laterale (LIS) all'emorroidectomia aperta convenzionale riduca il dolore e il sanguinamento postoperatori. Un totale di 120 pazienti adulti con emorroidi di grado III o IV sono stati randomizzati a sottoporsi a emorroidectomia aperta con LIS o a emorroidectomia aperta da sola. Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva e il sanguinamento postoperatorio è stato registrato a 24 ore, 48 ore, una settimana e due settimane dopo l'intervento chirurgico.

I risultati di questo studio mirano a determinare se l'aggiunta della LIS offra un migliore recupero a breve termine e risultati postoperatori migliorati rispetto all'emorroidectomia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo condotto presso l'ospedale didattico di Baghdad, in Iraq, tra marzo 2024 e luglio 2025. I pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con emorroidi sintomatiche di grado III o IV erano eleggibili per l'inclusione. I pazienti con altre malattie anorettali, precedenti interventi chirurgici anorettali, malattie infiammatorie intestinali, neoplasie o comorbidità significative sono stati esclusi.

Un totale di 120 pazienti sono stati assegnati casualmente a due gruppi utilizzando buste opache sigillate. Il gruppo A è stato sottoposto a emorroidectomia aperta combinata con sfinterotomia interna laterale, mentre il gruppo B è stato sottoposto a sola emorroidectomia aperta. Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia generale dallo stesso chirurgo esperto per mantenere la coerenza procedurale.

Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva a 24 ore, 48 ore, una settimana e due settimane dopo l'intervento. Il sanguinamento postoperatorio è stato registrato negli stessi tempi. A tutti i pazienti è stata fornita la cura postoperatoria standard, inclusa analgesia e bagni seduti.

L'esito primario era la proporzione di pazienti privi di dolore a una settimana dall'intervento. Gli esiti secondari includevano il sanguinamento postoperatorio in tutti i tempi di follow-up. Lo studio mirava a valutare se l'aggiunta della sfinterotomia interna laterale migliora il recupero postoperatorio precoce rispetto alla sola emorroidectomia convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • University of baghdad collage of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni

    • Pazienti con diagnosi di emorroidi di grado III o IV
    • Pazienti programmati per emorroidectomia aperta
    • Pazienti in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti con ragade anale, fistola o neoplasia anorettale
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico anorettale
  • Pazienti con disturbi emorragici o della coagulazione
  • Pazienti non idonei per la chirurgia o l'anestesia generale o spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Emorroidectomia Con LIS
I pazienti vengono sottoposti a emorroidectomia aperta combinata con sfinterotomia interna laterale per ridurre il dolore postoperatorio e lo spasmo dello sfintere anale.
Procedura: Emorroidectomia Con LIS
Emorroidectomia escissionale aperta combinata con sfinterotomia interna laterale per ridurre lo spasmo dello sfintere anale e il dolore postoperatorio.
Comparatore attivo: Emorroidectomia Convenzionale
I pazienti vengono sottoposti a emorroidectomia aperta standard senza sfinterotomia interna laterale.
Procedura: Emorroidectomia Convenzionale
Emorroidectomia escissionale aperta standard senza sfinterotomia interna laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, giorno 2, giorno 7 e giorno 14
Intensità del dolore dopo emorroidectomia misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10).
Giorno 1 postoperatorio, giorno 2, giorno 7 e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, giorno 2, giorno 7 e giorno 14
Il sanguinamento postoperatorio è stato registrato come presenza o assenza di sanguinamento dal sito chirurgico dopo emorroidectomia.
Giorno 1 postoperatorio, giorno 2, giorno 7 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Baghdad

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alaa Alsalaumy, Master degree, University of baghdad, college of medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HLS-RCT-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi perché il dataset contiene informazioni cliniche riservate e non esiste un repository di dati pubblici per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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