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Passività delle protesi mascellari full-arch in Co-Cr mediante IOS

21 gennaio 2026 aggiornato da: Yasmine Hamdy Abdel-Hay Dawood, Ain Shams University

Valutazione della passività di protesi mascellari complete in Co-Cr ritenute da viti utilizzando diversi scanner intraorali con l'ausilio di un dispositivo geometrico ausiliario

Enunciazione del problema: Le scansioni digitali accurate dei pazienti edentuli sono impegnative a causa dell'assenza di punti di riferimento anatomici e delle variazioni geometriche lungo l'arco dentale. Non è chiaro se l'aggiunta di un dispositivo geometrico ausiliario (AGD) migliori la scansione.

Scopo: L'obiettivo dello studio è analizzare l'accuratezza delle scansioni digitali dell'arco completo di arcate completamente edentule posizionando un dispositivo geometrico ausiliario.

Materiali e Metodi: Questo studio in vivo ha incluso pazienti che hanno ricevuto protesi a vite dell'arco completo supportate da 4 impianti. Sette pazienti sono stati scelti casualmente; è stato eseguito un protocollo di doppia scansione per la pianificazione digitale degli impianti. La guida chirurgica e l'AGD sono state stampate in 3D. Tre diversi metodi di acquisizione dati per ciascun individuo: impronta a vassoio aperto digitalizzata da scanner extraorale (Gruppo EO), scansione intraorale utilizzando Medit i600 con AGD (Gruppo M600) e scansione intraorale (CEREC Primescan; Dentsply Sirona) con AGD (Gruppo PS). È stato formato un modello di riferimento per verificare l'accuratezza di queste 3 acquisizioni dati. La struttura è stata progettata e stampata per i 3 gruppi da posizionare nel modello di riferimento per verificare la passività. La passività è stata testata tramite il test a 1 vite modificato misurando lo spazio marginale utilizzando una fotocamera digitale (aggiungere ingrandimento). Ogni struttura è stata posizionata nella bocca del paziente per ricontrollare la passività, la migliore è stata consegnata al paziente dopo 4 mesi dall'osteointegrazione degli impianti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Organization of African Unity Street,
      • Cairo, Organization of African Unity Street,, Egitto, 02
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per un paziente edentulo mascellare, l'ultima estrazione deve essere avvenuta almeno sei mesi prima
  • Non fumatori
  • Età compresa tra 50 e 70 anni
  • Avere una buona igiene orale e motivazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche importanti che potrebbero influenzare l'osteointegrazione
  • Diabete mellito non controllato
  • Necessità di innesti ossei estesi nel sito implantare pianificato
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza
  • Sotto trattamento con bifosfonati
  • Apertura della bocca limitata per eseguire la chirurgia implantare guidata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impronta del vassoio aperto digitalizzata dallo scanner extraorale (Gruppo EO)
È stato formato un modello di riferimento per verificare l'accuratezza di queste 3 acquisizioni di dati. La struttura è stata progettata e stampata affinché i 3 gruppi fossero posizionati nel modello di riferimento per verificare la passività. La passività è stata testata tramite un test della vite singola modificato misurando lo spazio marginale utilizzando una fotocamera digitale (aggiungere ingrandimento). Ogni struttura è stata posizionata nella bocca del paziente per verificare nuovamente la passività; la migliore è stata consegnata al paziente dopo 4 mesi dall'osteointegrazione degli impianti.
Altro: Tecnica di impronta con vassoio aperto
impianto dentale quindi tecnica di impronta a vassoio aperto
Sperimentale: Scansione intraorale mediante Medit i600 con AGD (Gruppo M600)
Un modello di riferimento è stato creato per verificare l'accuratezza di queste 3 acquisizioni dati. Il framework è stato progettato e stampato affinché i 3 gruppi venissero posizionati nel modello di riferimento per controllare la passività. La passività è stata testata attraverso un test della vite singola modificato, misurando il gap marginale utilizzando una fotocamera digitale (aggiungere l'ingrandimento). Ogni framework è stato posizionato nella bocca del paziente per ricontrollare la passività, il migliore è stato consegnato al paziente dopo 4 mesi dall'osteointegrazione degli impianti.
Altro: Dispositivo Geometrico Ausiliario (M600)
analizzare l'accuratezza e la passività delle scansioni digitali dell'intera arcata per arcate completamente edentule posizionando un dispositivo geometrico ausiliario
Sperimentale: Scansione intraorale (CEREC Primescan; Dentsply Sirona) con AGD (Gruppo PS)
Un modello di riferimento è stato creato per verificare l'accuratezza di queste 3 acquisizioni di dati. Il framework è stato progettato e stampato affinché i 3 gruppi fossero posizionati nel modello di riferimento per controllare la passività. La passività è stata testata attraverso un test modificato a 1 vite, misurando lo spazio marginale utilizzando una fotocamera digitale (con ingrandimento aggiuntivo). Ogni framework è stato posizionato nella bocca del paziente per ricontrollare la passività; il migliore è stato consegnato al paziente dopo 4 mesi, successivamente all'osteointegrazione degli impianti.
Altro: Dispositivo Geometrico Ausiliario (PS)
analizzare l'accuratezza e la passività delle scansioni digitali complete dell'arcata per arcate completamente edentule mediante il posizionamento di un dispositivo geometrico ausiliario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stimare il margine di chiusura utilizzando una fotocamera digitale
Lasso di tempo: dopo 4 mesi dall'osteointegrazione degli impianti
test della vite singola modificato per verificare la passività dei 3 telai sia nei modelli che nella bocca del paziente mediante radiografia
dopo 4 mesi dall'osteointegrazione degli impianti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yasmin H Abd El Hay Dawoud, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDASU-RecID022318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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