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Profili di Fragilità e Dolore Cronico nei Pazienti di Età ≥65 Anni (F&P)

12 maggio 2026 aggiornato da: Ülkü Sabuncu, Ankara City Hospital Bilkent

Indagine sulla Relazione tra Stato di Fragilità e Tipo di Dolore, Localizzazione del Dolore e GNRI in Individui di 65 Anni e Oltre con Dolore Cronico Presentatisi a una Clinica del Dolore

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la relazione tra lo stato di fragilità e il tipo di dolore, la localizzazione del dolore e l'Indice di Rischio Nutrizionale Geriatrico (GNRI) in individui di età pari o superiore a 65 anni che si presentano a una clinica del dolore con dolore cronico. L'obiettivo secondario è valutare il livello di interazione tra questi parametri e contribuire a un approccio olistico alla gestione del dolore negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine osservazionale trasversale che sarà condotta su individui di età pari o superiore a 65 anni che si presentano presso l'ambulatorio di algologia con disturbi di dolore cronico. La partecipazione allo studio sarà interamente volontaria e sarà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti. La raccolta dei dati sarà effettuata attraverso interviste faccia a faccia con i pazienti e la revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei pazienti.

Lo stato di fragilità dei partecipanti sarà valutato utilizzando la Scala FRAIL, ampiamente utilizzata in letteratura e di comprovata validità. In alternativa, potranno essere utilizzati i Criteri di Fragilità di Fried, a discrezione del ricercatore. Sulla base di queste valutazioni, lo stato di fragilità sarà classificato in tre categorie: robusto, prefragile e fragile.

L'Indice di Rischio Nutrizionale Geriatrico (GNRI), un indicatore oggettivo dello stato nutrizionale, sarà calcolato utilizzando i livelli sierici di albumina dei partecipanti, il peso corporeo attuale e l'altezza secondo la seguente formula:

GNRI = (1.489 × albumina sierica [g/L]) + (41.7 × peso corporeo attuale / peso corporeo ideale).

Questo punteggio sarà analizzato in relazione allo stato di fragilità per valutare il rischio nutrizionale.

Come parte della valutazione del dolore, l'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Per determinare il tipo di dolore, saranno somministrati il questionario DN4 (Douleur Neuropathique 4) e il questionario painDETECT, entrambi di comprovata validità per la valutazione del dolore neuropatico. Inoltre, la localizzazione del dolore sarà classificata utilizzando una mappa di localizzazione del dolore e sarà registrato anche il coinvolgimento del dolore in più siti.

Tutti i dati raccolti saranno registrati in moduli di dati crittografati e archiviati digitalmente con accesso limitato al solo team di ricerca. Le informazioni personali identificative non saranno utilizzate in alcuna fase dello studio e sarà garantita la piena conformità ai principi di riservatezza e privacy.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
393

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turchia (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soffrono di dolore cronico da più di mesi e con più di 65 anni di età

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età di 65 anni o più Diagnosi di dolore cronico (durata > 3 mesi)

Criteri di esclusione:

Dolore acuto Dolore correlato a neoplasia Grave compromissione della comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cohort di Dolore Cronico negli Anziani
La Cohorte del Dolore Cronico negli Anziani era composta da individui di età pari o superiore a 65 anni che si sono presentati alla clinica ambulatoriale del dolore con lamentele di dolore cronico e hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio. Tutti i partecipanti idonei sono stati arruolati consecutivamente durante il periodo di studio. Lo stato di fragilità, il rischio nutrizionale e le caratteristiche legate al dolore sono stati valutati sistematicamente al basale. Analisi di sottogruppo sono state eseguite in base allo stato di fragilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito primario
Lasso di tempo: baseline

Stato di fragilità determinato secondo i Criteri di Fragilità di Fried (Fenotipo di Fragilità).

La fragilità sarà classificata come robusta (0 criteri), pre-fragile (1-2 criteri) o fragile (≥3 criteri) in base alla presenza di perdita di peso involontaria, esaurimento, bassa attività fisica, lentezza e debolezza.
baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario
Lasso di tempo: baseline
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
baseline
Misura di Esito Secondario
Lasso di tempo: baseline
Classificazione del tipo di dolore (neuropatico, nocicettivo o misto), valutata al basale
baseline
Misura dell'esito secondario
Lasso di tempo: Baseline
Numero di farmaci utilizzati regolarmente (stato di polifarmacia).
Baseline
Outcome secondario
Lasso di tempo: Baseline
Durata del dolore -mesi
Baseline
Esito secondario
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 3 mesi.
Tipo di trattamento del dolore somministrato. Categorizzato come terapia farmacologica, interventistica o combinata.
Durante il periodo di follow-up di 3 mesi.
Outcome secondario
Lasso di tempo: 3 mesi.
Risposta al trattamento. Definita come riduzione clinicamente significativa del dolore (≥50% di diminuzione del punteggio VAS rispetto al basale).
3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TABED-1-25-1637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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