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Correlazione tra Indici di Ossigenazione e Saturazione nella Ventilazione Monopolmonare (OLV-INDICES)

25 gennaio 2026 aggiornato da: Onur KARSLIOĞLU, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Correlazione tra gli Indici di Ossigenazione (OI e i loro Derivati) e gli Indici di Saturazione di Ossigeno (OSI e i loro Derivati) Durante la Ventilazione Monopolmonare in Chirurgia Toracica

La ventilazione monolaterale è comunemente utilizzata durante la chirurgia toracica, ma è spesso associata a un'ossigenazione compromessa e a meccaniche respiratorie alterate. Gli indici tradizionali di ossigenazione richiedono l'analisi dei gas ematici arteriosi e non riflettono completamente lo stress meccanico applicato ai polmoni.

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare la correlazione tra gli indici di ossigenazione e gli indici di saturazione dell'ossigeno durante la ventilazione monolaterale in pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracica elettiva. Verranno valutati anche indici modificati che incorporano la pressione di guida e la potenza meccanica.

Non verrà applicato alcun intervento oltre alla cura clinica standard. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a chiarire l'utilità clinica degli indici di ossigenazione non invasivi per il monitoraggio intraoperatorio durante la ventilazione monolaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La ventilazione monolaterale induce cambiamenti complessi nella fisiologia polmonare, compreso un aumento dello shunt intrapolmonare e un'alterazione della meccanica respiratoria, che possono mettere in discussione gli approcci convenzionali alla valutazione dell'ossigenazione intraoperatoria. Sebbene gli indici di ossigenazione invasivi siano ampiamente utilizzati, la loro applicabilità durante la ventilazione monolaterale è limitata dalla necessità di prelievi di gas ematico arterioso e dalla mancanza di integrazione dello stress correlato alla ventilazione meccanica.

Indici non invasivi basati sulla saturazione di ossigeno sono stati proposti come alternative; tuttavia, i dati riguardanti le loro prestazioni nelle condizioni fisiologiche dinamiche della ventilazione monolaterale rimangono scarsi. Inoltre, i concetti emergenti nella ventilazione protettiva del polmone sottolineano l'importanza della pressione di guida e della potenza meccanica come determinanti del danno polmonare indotto dal ventilatore, ma questi parametri non sono incorporati nelle metriche tradizionali di ossigenazione.

In questo studio osservazionale prospettico, gli indici di ossigenazione invasivi e non invasivi, comprese le forme modificate che incorporano la pressione di guida e la potenza meccanica, saranno registrati simultaneamente durante la ventilazione monolaterale in pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracica elettiva. Le relazioni e la concordanza tra questi indici saranno analizzate per valutarne la comparabilità a diversi livelli di carico respiratorio meccanico.

Non verrà applicato alcun intervento oltre alle cure cliniche standard. Le impostazioni ventilatorie e la gestione perioperatoria saranno determinate esclusivamente dalla pratica clinica di routine. Questo studio è progettato per fornire una comprensione metodologica sull'applicabilità intraoperatoria degli indici di ossigenazione non invasivi durante la ventilazione monolaterale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06290
        • Ankara Ataturk Sanatoryum Education and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con stato fisico ASA I-III programmati per intervento di chirurgia toracica elettrica che richiede ventilazione polmonare unilaterale intraoperatoria per almeno un'ora. Tutti i partecipanti sono sottoposti a gestione perioperatoria standard con analisi simultanea dei gas ematici arteriosi e monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno tramite pulsossimetria durante l'intervento chirurgico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti classificati come stato fisico ASA I-III
  • Pazienti programmati per chirurgia toracica elettrica che richiede ventilazione monopolmonare per almeno 1 ora intraoperatoria
  • Pazienti in cui è possibile eseguire simultaneamente l'analisi dei gas ematici arteriosi e il monitoraggio continuo della SpO₂
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti classificati come stato fisico ASA IV o superiore
  • Pazienti con anamnesi di precedente chirurgia toracica
  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m² o <18 kg/m²
  • Pazienti con malattia polmonare cronica avanzata (BPCO stadio III-IV)
  • Pazienti con insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia per versamento pleurico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cohort di Ventilazione Monopolmonare
Pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracica elettiva che richiede ventilazione monopolmonare. Tutti i pazienti saranno gestiti secondo la pratica clinica standard. Non viene assegnato alcun intervento come parte di questo studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra indici di ossigenazione e indici di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Durante la ventilazione monopulmonare intraoperatoria
Correlazione tra gli indici di ossigenazione invasivi (indice di ossigenazione e i suoi derivati) e gli indici di saturazione dell'ossigeno non invasivi (indice di saturazione dell'ossigeno e i suoi derivati) misurati durante la ventilazione polmonare unilaterale.
Durante la ventilazione monopulmonare intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Onur KARSLIOĞLU, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OLV-OXY-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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