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Efficacia di un programma di esercizi con feedback visivo dopo intervento chirurgico lombare

25 gennaio 2026 aggiornato da: İsmet Tümtürk, Suleyman Demirel University

Efficacia del Programma di Esercizi di Stabilizzazione con Feedback Visivo Guidato da Puntatore Laser dopo Intervento di Microdiscectomia Lombare: Uno Studio Randomizzato Controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia degli esercizi di stabilizzazione eseguiti con feedback visivo guidato da un puntatore laser dopo l'intervento di microdiscectomia lombare con quella degli esercizi di stabilizzazione standard. Lo studio, pianificato come studio randomizzato controllato, includerà 42 individui di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno subito una microdiscectomia lombare. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo di controllo e un gruppo di esercizi guidati da laser. Entrambi i gruppi seguiranno esercizi di stabilizzazione supervisionati 3 giorni alla settimana per 8 settimane, a partire dalla sesta settimana postoperatoria. Le misure di esito sono state definite come dolore, disabilità, consapevolezza della schiena, resistenza muscolare del tronco, tempo di reazione, equilibrio, funzione e propriocezione lombare. I risultati dovrebbero dimostrare l'efficacia degli esercizi di stabilizzazione assistiti da feedback visivo nella riabilitazione postoperatoria e contribuire alla pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata progettata per confrontare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione eseguiti con feedback visivo guidato da laser e degli esercizi di stabilizzazione convenzionali in individui che hanno subito un intervento di microdiscectomia lombare. Un totale di 42 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno subito un intervento di microdiscectomia lombare saranno inclusi nello studio. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo di esercizi guidati da laser. Entrambi i gruppi riceveranno programmi di esercizi di stabilizzazione supervisionati tre volte alla settimana per otto settimane, a partire dalla sesta settimana postoperatoria. Il contenuto degli esercizi sarà simile in entrambi i gruppi, con il gruppo guidato da laser che riceverà un feedback visivo aggiuntivo durante gli esercizi. Le misure di esito saranno valutate al basale e dopo il completamento dell'intervento. Le valutazioni includeranno dolore, disabilità, consapevolezza della schiena, resistenza muscolare del tronco, tempo di reazione, equilibrio, prestazione funzionale e propriocezione lombare. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire ad approcci di riabilitazione postoperatoria basati sull'evidenza dopo la microdiscectomia lombare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: İsmet Tümtürk, MSc
  • Numero di telefono: +90 537 388 56 81
  • Email: fztismet@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Antalya, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Antalya Provincal Health Directorate Antalya Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Pazienti che hanno subito un intervento di microdiscectomia lombare
  • Individui che sanno leggere e scrivere in turco

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico per ernia del disco lombare
  • È stato eseguito un intervento chirurgico che prevede la fusione.
  • Avere un indice di massa corporea superiore a 30
  • Sospetto o conferma di tumori nella colonna lombare e nel canale spinale
  • Grave insufficienza cardiaca e accidente cerebrovascolare
  • Presenza di sindrome della cauda equina e malattie concomitanti della colonna lombare
  • Presenza di condizioni cardiache, controindicazioni ortopediche o malattie sistemiche che potrebbero impedire la partecipazione al programma di esercizi
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Esercizio Guidato da Laser
I partecipanti hanno ricevuto un programma di esercizi di stabilizzazione supervisionato guidato da feedback visivo utilizzando un puntatore laser, oltre alle cure postoperatorie standard dopo l'intervento di microdiscectomia lombare.
Altro: Esercizio
I partecipanti eseguono esercizi di stabilizzazione supervisionati per un totale di 24 sessioni in 8 settimane, iniziando 6 settimane dopo l'intervento di microdiscectomia lombare, 3 giorni alla settimana. Gli esercizi verranno eseguiti con feedback visivo fornito da un puntatore laser posizionato sulla regione lombare. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il puntatore laser fisso su un punto o una linea designati sul diagramma di riferimento di fronte a loro durante gli esercizi. Il programma include inclinazione pelvica posteriore, addominali parziali, bird-dog, stabilizzazione addominale in posizione supina (progressione con movimenti degli arti), plank frontali e laterali, ponte, pavimento pelvico ed esercizi di respirazione diaframmatica. Gli esercizi ripetitivi verranno eseguiti in 3 serie da 10 ripetizioni, mentre gli esercizi di plank verranno inizialmente eseguiti in 3 ripetizioni da 15-30 secondi, con progressione basata sulle prestazioni individuali e sulle settimane. A tutti i partecipanti verrà fornito un programma di allenamento post-operatorio in formato video.
Altri nomi:
  • Esercizio Supervisionato con Guida Laser
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti hanno ricevuto un programma di esercizi di stabilizzazione supervisionato senza cure postoperatorie standard, allenamento della schiena o feedback visivo in seguito all'intervento di microdiscectomia lombare.
Altro: Controllo
A partire da 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, verrà implementato un programma di esercizi di stabilizzazione supervisionato, composto da 24 sessioni nell'arco di 8 settimane, 3 giorni a settimana. Gli stessi esercizi del gruppo laser verranno eseguiti, ma senza l'utilizzo del feedback visivo. A tutti i partecipanti verrà fornito un programma di allenamento post-operatorio in formato video.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: Tutti gli outcome primari e secondari saranno valutati al basale (settimana 6 post-operatoria) e post-intervento (settimana 14 post-operatoria).
Sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS).
Tutti gli outcome primari e secondari saranno valutati al basale (settimana 6 post-operatoria) e post-intervento (settimana 14 post-operatoria).
Valutazione della Disabilità
Lasso di tempo: Tutti gli esiti primari e secondari saranno valutati al basale (6 settimane post-operatorie) e dopo l'intervento (14 settimane post-operatorie).
Sarà misurato utilizzando l'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI).
Tutti gli esiti primari e secondari saranno valutati al basale (6 settimane post-operatorie) e dopo l'intervento (14 settimane post-operatorie).
Valutazione della Propriocezione Lombare
Lasso di tempo: Tutti gli outcome primari e secondari saranno valutati al basale (settimana 6 post-operatoria) e post-intervento (settimana 14 post-operatoria).
Sarà misurato utilizzando un'applicazione smartphone basata su inclinometro.
Tutti gli outcome primari e secondari saranno valutati al basale (settimana 6 post-operatoria) e post-intervento (settimana 14 post-operatoria).
Valutazione della Consapevolezza Posturale
Lasso di tempo: Tutti gli outcome primari e secondari saranno valutati al basale (settimana 6 postoperatoria) e post-intervento (settimana 14 postoperatoria).
Sarà valutato utilizzando il Fremantle Back Awareness Questionnaire.
Tutti gli outcome primari e secondari saranno valutati al basale (settimana 6 postoperatoria) e post-intervento (settimana 14 postoperatoria).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Resistenza Muscolare del Tronco
Lasso di tempo: Tutti gli esiti primari e secondari saranno valutati al basale (settimana 6 postoperatoria) e dopo l'intervento (settimana 14 postoperatoria).
I test di resistenza McGill misureranno la resistenza dei muscoli flessori e laterali del tronco.
Tutti gli esiti primari e secondari saranno valutati al basale (settimana 6 postoperatoria) e dopo l'intervento (settimana 14 postoperatoria).
Valutazione del Tempo di Reazione degli Arti Inferiori
Lasso di tempo: Tutti gli outcome primari e secondari saranno valutati al basale (6 settimane post-operatorie) e post-intervento (14 settimane post-operatorie).
Il tempo di risposta motoria agli stimoli visivi sarà valutato utilizzando il sistema FITLIGHT®.
Tutti gli outcome primari e secondari saranno valutati al basale (6 settimane post-operatorie) e post-intervento (14 settimane post-operatorie).
Valutazione dell'Equilibrio
Lasso di tempo: Tutti gli outcome primari e secondari saranno valutati al basale (6 settimane post-operatorie) e post-intervento (14 settimane post-operatorie).
Il controllo posturale statico sarà misurato utilizzando il test della stazione monopodalica.
Tutti gli outcome primari e secondari saranno valutati al basale (6 settimane post-operatorie) e post-intervento (14 settimane post-operatorie).
Valutazione della Performance Funzionale
Lasso di tempo: Tutti gli esiti primari e secondari saranno valutati al basale (settimana 6 postoperatoria) e dopo l'intervento (settimana 14 postoperatoria).
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go.
Tutti gli esiti primari e secondari saranno valutati al basale (settimana 6 postoperatoria) e dopo l'intervento (settimana 14 postoperatoria).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di aderenza alle raccomandazioni educative
Lasso di tempo: Settimana 6 postoperatoria
Il livello di aderenza dei partecipanti al programma di allenamento della schiena e alle raccomandazioni per la vita quotidiana fornite durante il periodo postoperatorio sarà valutato utilizzando un modulo di autovalutazione.
Settimana 6 postoperatoria
Interventi aggiuntivi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto se stanno ricevendo altre terapie fisiche, programmi di esercizio o trattamenti conservativi, e queste informazioni verranno registrate.
Fino a 8 settimane
Monitoraggio degli eventi avversi e delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Qualsiasi aumento del dolore, disturbi muscoloscheletrici o altri potenziali eventi avversi che possano verificarsi durante l'esercizio sarà indagato e registrato durante le sessioni.
L'intervento sarà interrotto se necessario.
Fino a 8 settimane
Motivi di abbandono e ritiro
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Le ragioni per cui i partecipanti lasciano lo studio (mancanza di motivazione, problemi di salute, incompatibilità, ecc.) saranno documentate e riportate nelle analisi.
Fino a 8 settimane
Adesione alle sessioni di esercizio
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 14 postoperatoria)
Il terapeuta registrerà il livello di partecipazione dei soggetti alle sessioni di esercizio.
La partecipazione ad almeno l'80% delle sessioni totali sarà considerata un'aderenza sufficiente all'esercizio.
Post-intervento (settimana 14 postoperatoria)
Caratteristiche sociodemografiche e cliniche
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio
Genere
Giorno 1 post-operatorio
Caratteristiche sociodemografiche e cliniche
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Età (anni)
Giorno post-operatorio 1
Caratteristiche sociodemografiche e cliniche
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio
Indice di massa corporea (kg/m²)
Giorno 1 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suleyman Demirel University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: İsmet Tümtürk, MSc, Suleyman Demirel University
  • Direttore dello studio: Ferdi Başkurt, PhD, Suleyman Demirel University
  • Investigatore principale: Cezmi Türk, Antalya Provincal Health Directorate Antalya Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Fatih Özden, Muğla Sıtkı Koçman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Laser Pointer Exercise

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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