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Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico Con o Senza Innervazione Magnetica Extracorporea per l'Eiaculazione Precoce

9 settembre 2026 aggiornato da: Fatih UYSAL, Abant Izzet Baysal University

Uno Studio Interventistico Prospettico Monocentrico che Confronta il Training dei Muscoli del Pavimento Pelvico da Solo Versus in Combinazione con l'Innervazione Magnetica Extracorporea negli Uomini con Eiaculazione Precoce

Questo è uno studio interventistico prospettico monocentrico che confronta il solo training dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) rispetto al PFMT combinato con l'innervazione magnetica extracorporea (ExMI) negli uomini con eiaculazione precoce (PE). L'obiettivo era determinare se l'aggiunta di ExMI al PFMT standard migliora la funzione del pavimento pelvico e gli esiti sessuali riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico prospettico, monocentrico, che ha valutato in modo prospettico due approcci non farmacologici per la gestione dell'eiaculazione precoce (PE): il solo training dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) rispetto al PFMT combinato con l'innervazione magnetica extracorporea (ExMI). Uomini adulti con PE diagnosticata clinicamente sono stati arruolati presso una clinica di fisioterapia/urologia di un ospedale universitario e seguiti durante un periodo di intervento di 8 settimane. La sperimentazione era in aperto con gruppi paralleli; i partecipanti hanno ricevuto il trattamento utilizzato nella pratica clinica (solo PFMT o PFMT+ExMI), e gli esiti sono stati raccolti in modo prospettico secondo un protocollo predefinito.

La PE è comune e compromette la qualità della vita. Il PFMT può migliorare il controllo neuromuscolare del pavimento pelvico, e l'ExMI fornisce una stimolazione magnetica basata su sedia per attivare la muscolatura del pavimento pelvico. Abbiamo ipotizzato che l'aggiunta di ExMI al PFMT standard avrebbe prodotto miglioramenti maggiori nella funzione del pavimento pelvico e negli esiti sessuali riportati dai pazienti rispetto al solo PFMT.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto un'educazione strutturata e un programma progressivo di PFMT domiciliare supervisionato durante il periodo di 8 settimane. Il gruppo PFMT+ExMI ha inoltre subito una stimolazione magnetica basata su sedia erogata secondo il protocollo predefinito della clinica mirato ai muscoli del pavimento pelvico.

Le valutazioni sono state effettuate al basale e post-intervento (settimana 8), con follow-up a breve termine dove possibile. Gli esiti primari erano la distanza di spostamento del muscolo del pavimento pelvico e la resistenza misurate con ecografia sovrapubica in tempo reale sotto istruzioni standardizzate. Gli esiti secondari includevano il Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), l'International Index of Erectile Function (IIEF-5), il Male Sexual Function Inventory-Short Form (MSFI-SF), l'item di soddisfazione sessuale del WHOQOL-BREF, l'effetto percepito globale e la sicurezza/eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Turchia (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio, 25-45 anni, sessualmente attivo
  • Diagnosi clinica di eiaculazione precoce da parte di uno specialista
  • In grado di rispettare la PFMT e le valutazioni
  • Registrazioni cliniche/ecografiche di base complete

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica (ad esempio, sclerosi multipla)
  • Disturbi metabolici/sistemici/psichiatrici che influenzano gli esiti
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Farmaci che influenzano l'erezione/l'eiaculazione
  • Prostatite cronica/uretrite o IVU attiva
  • Malattia di Peyronie o protesi peniena precedente al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Arm A - Pelvic Floor Muscle Training (PFMT)
Participants received structured education about pelvic floor anatomy and function and completed an 8-week progressive home-based pelvic floor muscle training program. The program included both slow and fast pelvic floor muscle contractions performed in five sets daily.
Comportamentale: Pelvic Floor Muscle Training
Participants performed five sets of pelvic floor muscle exercises daily for 8 weeks. Each set included slow and fast contractions. The number of each type of contraction was progressively increased from 10 in week 1, to 20 in week 2, 30 in week 3, and 40 in week 4. During weeks 5-8, each set included 50 slow and 50 fast contractions. Correct pelvic floor contraction was taught and verified using real-time ultrasonography.
Sperimentale: Arm B - Pelvic Floor Muscle Training (PFMT) + Extracorporeal Magnetic Innervation (ExMI)
Participants completed the same 8-week progressive pelvic floor muscle training program as Arm A and additionally received chair-based extracorporeal magnetic innervation twice weekly for 8 weeks, for a total of 16 sessions.
Comportamentale: Pelvic Floor Muscle Training
Participants performed five sets of pelvic floor muscle exercises daily for 8 weeks. Each set included slow and fast contractions. The number of each type of contraction was progressively increased from 10 in week 1, to 20 in week 2, 30 in week 3, and 40 in week 4. During weeks 5-8, each set included 50 slow and 50 fast contractions. Correct pelvic floor contraction was taught and verified using real-time ultrasonography.
Dispositivo: Extracorporeal Magnetic Innervation
Extracorporeal magnetic innervation was delivered using the EMD E-6000 MAGTHER system with the participant seated on the treatment chair. Treatment was administered twice weekly for 8 weeks, for a total of 16 sessions. Each session consisted of 10 minutes of intermittent stimulation at 10 Hz, followed by a 1-minute rest period and 10 minutes of intermittent stimulation at 50 Hz. Stimulation intensity was increased to the highest comfortably tolerated level.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pelvic Floor Muscle Displacement (mm) Assessed by Real-Time Suprapubic Ultrasonography
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 8
Pelvic floor muscle activation was assessed by measuring displacement of the caudal border of the prostate from rest to maximal voluntary pelvic floor contraction using real-time suprapubic ultrasonography. Three contractions were recorded and averaged. Greater displacement indicates greater pelvic floor muscle activation.
Baseline, Week 4, and Week 8
Pelvic floor muscle endurance (seconds) on real-time suprapubic ultrasonography
Lasso di tempo: Baseline, Week 4 and Week 8
Pelvic floor muscle endurance was defined as the duration, in seconds, for which the participant could maintain maximal visible pelvic floor elevation during voluntary contraction under real-time suprapubic ultrasonography. Longer duration indicates greater pelvic floor muscle endurance.
Baseline, Week 4 and Week 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)
Lasso di tempo: Baseline, Week 4 and Week 8
The Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) is a 5-item patient-reported questionnaire assessing ejaculatory control, frequency, minimal stimulation, distress, and interpersonal difficulty related to premature ejaculation. Total scores range from 0 to 20, with higher scores indicating more severe premature ejaculation symptoms.
Baseline, Week 4 and Week 8
Brief Sexual Function Inventory (BSFI)
Lasso di tempo: Baseline, Week 4 and Week 8
The Brief Sexual Function Inventory (BSFI) assesses male sexual function across domains including sexual drive, erection, ejaculation, problem assessment, and overall satisfaction. The total score used in this study ranges from 0 to 44, with higher scores indicating better sexual function.
Baseline, Week 4 and Week 8
Five-Item International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Lasso di tempo: Baseline, Week 4 and Week 8
The five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5) assesses erectile function. Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function.
Baseline, Week 4 and Week 8
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Total Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 4 and Week 8
The World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF) is a 26-item questionnaire assessing perceived quality of life. In this study, the raw total score across all 26 items was used. Possible total scores range from 26 to 130, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, Week 4 and Week 8
Exploratory WHOQOL-BREF Sexual Satisfaction Item
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 8
Sexual satisfaction was assessed using the sexual satisfaction item of the World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF). The item is scored from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction with sexual life. This item was analysed as an exploratory outcome.
Baseline, Week 4, and Week 8
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Lasso di tempo: at Week 8
The Global Perceived Effect Scale (GPES) assessed the participant's perceived overall improvement following treatment. Participants rated their perceived improvement on a scale from 0 to 10, where 0 indicated no improvement and 10 indicated satisfactory/maximal perceived improvement. Higher scores indicate greater perceived improvement.
at Week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIBU-FTR-MFU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

There is no plan for public sharing of individual participant data. The original informed consent and ethics approval did not include public deposition of participant-level data. De-identified data may be considered for sharing on reasonable request, subject to institutional and ethical requirements.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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