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Aggiunta di Evolocumab alla terapia convenzionale per la riduzione dei lipidi per la pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia

30 gennaio 2026 aggiornato da: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Aggiunta di Evolocumab alla terapia convenzionale per la riduzione dei lipidi nella pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia: uno studio pilota controllato randomizzato

La gravità della pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia (HTG-AP) è strettamente correlata ai livelli sierici di trigliceridi (TG). Più alti sono i livelli di TG, maggiore è il rischio di sviluppare pancreatite acuta grave (SAP). Precedenti consensi di esperti hanno sottolineato che la chiave per trattare l'HTG-AP è ridurre rapidamente i livelli sierici di TG al di sotto di 5,65 mmol/L. Evolocumab è un inibitore della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9), spesso utilizzato per trattare l'ipercolesterolemia familiare, la dislipidemia mista e la malattia cardiovascolare aterosclerotica. Allo stesso tempo, evolocumab ha anche l'effetto di ridurre i TG e può rappresentare un'opzione fattibile per la gestione dell'HTG-AP. Tuttavia, la sua efficacia e sicurezza nella riduzione dei TG nei pazienti con HTG-AP rimangono controverse. Questo studio è uno studio randomizzato controllato multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di evolocumab alla terapia ipolipemizzante convenzionale nei pazienti con HTG-AP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Complessivamente, saranno inclusi 40 pazienti con HTG-AP. Questi pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di terapia convenzionale per l'abbassamento dei lipidi e al gruppo di terapia convenzionale per l'abbassamento dei lipidi + evolocumab. Gli endpoint primari sono i livelli di TG al 3° e 7° giorno dopo il trattamento, e le percentuali di raggiungimento dei livelli di TG inferiori a 5,65 mmol/L e 1,7 mmol/L negli stessi momenti. Gli endpoint secondari includono i livelli ematici di colesterolo totale (TC), lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL) e lipoproteina(a) al 3° e 7° giorno; l'incidenza di pancreatite acuta ricorrente (RAP), SAP e altre complicazioni; nonché la durata del ricovero e i costi totali di ospedalizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110840
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Pazienti con HTG-AP
  • Iperlipidemia mista
  • Firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci ipolipemizzanti o trattamento di purificazione del sangue
  • Pazienti che hanno utilizzato evolocumab entro un mese prima del ricovero
  • Pazienti che presentano patologie che possono influire gravemente sulla sopravvivenza
  • Pazienti che hanno partecipato alla ricerca clinica di altri farmaci entro un mese
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con asma allergico, orticaria allergica, eczema e quelli con anamnesi positiva per allergie multiple a farmaci e alimenti
  • Altre circostanze che i ricercatori ritengono non idonee per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo terapia ipolipemizzante convenzionale + Evolocumab
Droga: Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]
I clinici seguono rigorosamente la strategia di trattamento per HTG-AP come stabilito nel 2021 "Consenso di esperti di emergenza sulla diagnosi e il trattamento della pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia" per fornire un trattamento convenzionale di riduzione dei lipidi ai pazienti, inclusi aggiustamenti dietetici, fibrati, eparina a basso peso molecolare e insulina, ecc. Sulla base del trattamento convenzionale di riduzione dei lipidi, vengono aggiunti 140 mg di evolocumab tramite iniezione sottocutanea lenta ogni due settimane, e le risposte dei pazienti vengono osservate durante questo periodo.
Altri nomi:
  • Insulina
  • Eparina a basso peso molecolare
  • Modifiche dietetiche
  • Fibrati
Comparatore attivo: Gruppo di terapia ipolipemizzante convenzionale
Droga: Terapia convenzionale per la riduzione dei lipidi
Questo gruppo riceve solo il trattamento convenzionale di riduzione dei lipidi senza l'aggiunta di evolocumab.
Altri nomi:
  • Insulina
  • Eparina a basso peso molecolare
  • Modifiche dietetiche
  • Fibrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli di TG al 3° e 7° giorno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni e 7 giorni
3 giorni e 7 giorni
I tassi di raggiungimento dei livelli di TG inferiori a 5,65 mmol/L e 1,7 mmol/L al 3° e 7° giorno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni e 7 giorni
3 giorni e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli sierici di TC, HDL, LDL e lipoproteina(a) al 3° e 7° giorno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni e 7 giorni
3 giorni e 7 giorni
L'incidenza di RAP, SAP e altre complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital of Shenyang Military Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XHNKKY-HTGAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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