Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di accesso continuo per i partecipanti in transizione dagli studi parentali sponsorizzati o in collaborazione con ViiV Healthcare per il trattamento dell'HIV (PATH)

30 gennaio 2026 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di accesso continuato di fase 3b, in aperto e multicentrico, per partecipanti in transizione dagli studi genitore sponsorizzati da ViiV Healthcare o in collaborazione con ViiV Healthcare per il trattamento dell'HIV

Lo scopo di questo studio è fornire un accesso continuo al trattamento dello studio per i partecipanti provenienti da precedenti studi ViiV Healthcare che continuano a beneficiarne e non hanno accesso locale dopo aver completato lo studio principale. Questo accesso continuo consentirà anche un'ulteriore raccolta di dati di sicurezza. I partecipanti idonei sono coloro che hanno completato uno studio principale sponsorizzato o collaborativo di ViiV Healthcare e stanno attualmente sperimentando un beneficio clinico. Lo Sponsor esaminerà periodicamente lo studio per valutare altre opzioni di accesso al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

183

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti sono idonei a essere inclusi in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Conferma da parte dello sperimentatore del continuo beneficio clinico del partecipante dall'intervento dello studio genitore e del completamento da parte del partecipante del periodo di trattamento definito dal protocollo nello studio genitore. Lo sperimentatore deve assicurarsi che il partecipante sia ancora idoneo per lo studio genitore (cioè, non abbia soddisfatto i criteri di interruzione/ritiro dello studio genitore).
  • Partecipanti o rappresentante legale autorizzato (LAR) che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio come delineato nell'appendice applicabile e determinato dallo sperimentatore.
  • Il partecipante o il LAR è in grado e disposto a fornire un consenso informato firmato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel modulo di consenso e in questo protocollo. Se applicabile, i partecipanti devono fornire un assenso scritto.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se si applica il seguente criterio:

• Qualsiasi motivo che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, preclude l'inclusione del partecipante nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Accesso Continuato
Partecipanti con HIV-1 che hanno ricevuto l'intervento dello studio e completato il periodo di trattamento definito dal protocollo negli studi parentali sponsorizzati da ViiV Healthcare o in collaborazione con ViiV Healthcare (2020-001029-30, 2020-001426-57), e che continuano a ricevere l'intervento dello studio dal rispettivo studio parentale.
Droga: Fostemsavir
I partecipanti ricevono compresse orali con dosaggi che dipendono dal peso dei partecipanti.
Droga: Dolutegravir (DTG)/ Lamivudine (3TC)
I partecipanti ricevono compresse orali con dosaggi che dipendono dal peso dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio e motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo dello studio (dalla visita di rollover al Giorno 1 fino alla visita finale di studio/ritiro)
Durante l'intero periodo dello studio (dalla visita di rollover al Giorno 1 fino alla visita finale di studio/ritiro)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo dello studio (dalla visita di rollover al Giorno 1 fino alla visita di fine studio/ritiro)
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che, a qualsiasi dose, risulti in morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero in ospedale o prolunghi un ricovero esistente, causi disabilità/incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto di nascita nella prole di un partecipante allo studio, abbia esiti anormali della gravidanza o sia un sospetto di trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale autorizzato.
Durante l'intero periodo dello studio (dalla visita di rollover al Giorno 1 fino alla visita di fine studio/ritiro)
Numero di partecipanti con eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo dello studio (dalla visita di rollover al Giorno 1 fino alla visita di fine studio/ritiro)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. Un AESI è definito come un AE di interesse scientifico e medico specifico per l'intervento dello studio, che può richiedere ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo.
Durante tutto il periodo dello studio (dalla visita di rollover al Giorno 1 fino alla visita di fine studio/ritiro)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per ottenere dati a livello di paziente anonimizzati e documenti correlati allo studio. La condivisione dei dati è soggetta a criteri, condizioni ed eccezioni specifici. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei pazienti individuali anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per studi su prodotti con indicazioni approvate o asset il cui sviluppo è stato interrotto in tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei pazienti individuali anonimizzati sono condivisi con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un Comitato di Revisione Indipendente e dopo la stipula di un Accordo per la Condivisione dei Dati. L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, se giustificata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Fostemsavir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi