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Analgesia da Sfasamento Indotta da Bassa Temperatura

9 febbraio 2026 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Neuromodulazione del Dolore e del Prurito: Effetti dell'Analgesia da Spostamento, Placebo e Nocebo e Distribuzione Topografica dei Recettori del Prurito e del Dolore

In questo studio, si indagherà se il fenomeno dell'analgesia da compensazione, solitamente associato alla stimolazione termica dolorosa, possa essere indotto anche utilizzando temperature fredde dolorose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver compilato alcuni questionari, verranno selezionate due aree (4x4 cm, distanti 4 cm) su ciascun avambraccio dei soggetti. Le aree verranno trattate casualmente con uno dei seguenti trial: trial sperimentale caldo, trial di controllo caldo, trial sperimentale freddo e trial di controllo freddo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Silvia Lo Vecchio, PhD
  • Numero di telefono: 0045 21397785
  • Email: slv@hst.aau.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aalborg
      • Aalborg, Aalborg, Danimarca, 9620
        • Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University Selma Lagerløfs Vej 249 9260 Gistrup, Denmark
        • Contatto:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
          • Numero di telefono: 0045 21397785
          • Email: slv@hst.aau.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-60 anni
  • Parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenza definita come qualsiasi uso di cannabis, oppiacei o altre droghe
  • Storia precedente o attuale di disturbi neurologici, immunologici, muscoloscheletrici, cardiaci o diagnosi psichiatriche che potrebbero influenzare i risultati (ad esempio, neuropatia, dolore muscolare agli arti superiori, ansia, depressione, schizofrenia, ecc.)
  • Nei, ferite, cicatrici o tatuaggi nell'area da trattare o testare
  • Uso attuale di farmaci che potrebbero influenzare la sperimentazione come antistaminici e antidolorifici
  • Malattie della pelle
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Dolore e prurito acuti o cronici
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane nel caso di studi farmaceutici)
  • Controindicazioni alla capsaicina, inclusa intolleranza al peperoncino o ustioni o ferite nel sito di applicazione (solo sottoprogetto 4)
  • Il soggetto viene valutato come incapace di impegnarsi nella cooperazione necessaria richiesta dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: analgesia a inizio ritardato
I test dell'analgesia da offset saranno eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico TSA2 (Medoc Ltd, Israele). Verranno applicati due protocolli: analgesia da offset termico e analgesia da offset freddo.
Altro: Analgesia da compensazione termica
I test di off-set analgesia verranno eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico TSA2 (Medoc Ltd, Israele)
Altro: Analgesia da freddo compensatoria
I test dell'analgesia offset verranno eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico TSA2 (Medoc Ltd, Israele).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore tramite la Scala Analogica Visiva computerizzata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Chiederemo ai soggetti di valutare la sensazione di dolore su una scala da 100
Immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala catastrofica del dolore (PCS).
Lasso di tempo: Basale
Il PCS valuta un coping negativo ed esagerato riguardo agli stimoli dolorosi previsti o sperimentati. Tredici articoli devono essere risposte su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (per tutto il tempo).
Basale
Depressione, ansia, scala di stress (DAS-21)
Lasso di tempo: Basale
Il questionario misura l'entità della depressione, dell'ansia e dello stress. Ognuna di queste tre sottoscale è composta da 7 domande risposte usando una scala di Likert 0-3, con 0 che significa "non si è applicato a me" e 3 che significa "mi ha applicato moltissimo"
Basale
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni Scala corta (DERS-SF)
Lasso di tempo: Basale
Il questionario è una misura di 18 elementi utilizzata per identificare i problemi di regolamentazione emotiva negli adulti. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5).
Basale
Questionario di Regolazione Emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Baseline
Questo questionario è progettato per valutare le differenze individuali nell'uso abituale di due strategie di regolazione emotiva: la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva. I rispondenti rispondono a ciascun elemento su una scala di Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), dove 4 significa (neutrale).
Baseline
Teoria della Sensibilità al Rinforzo - Questionario di Personalità (RST-PQ).
Lasso di tempo: Baseline
Il RST-PQ contiene in totale 65 elementi che devono essere risposti su una scala di risposta: Likert a 4 punti (Fortemente in disaccordo → Fortemente d'accordo).
Baseline
Positive And Negative Affect Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline
Venti parole sono associate ai sentimenti attuali del soggetto e devono essere valutate su una scala Likert a 5 punti, da: Per niente o pochissimo a estremamente.
Baseline
Scala della Impotenza Appresa (LHS)
Lasso di tempo: Baseline
Il questionario è composto da 20 elementi e la risposta del partecipante a ciascun elemento viene valutata su una scala Likert a 4 punti che va da fortemente d'accordo (1) a fortemente in disaccordo (4).
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20250017 Project 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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