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Psicoterapia combinata con esketamina intranasale per il trattamento dell'ideazione suicidaria (PIK-SI)

1 febbraio 2026 aggiornato da: Cory Weissman, University of California, San Diego

Intranasale Esketamina Combinata e Breve Terapia Cognitivo-Comportamentale per Ideazione Suicidaria - Uno Studio Randomizzato Controllato

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della combinazione di esketamina intranasale con la terapia cognitivo-comportamentale breve per la prevenzione del suicidio (BCBT-SP) per l'ideazione suicidaria (SI) in pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD). L'obiettivo secondario è identificare i bersagli biologici della risposta al trattamento utilizzando la stimolazione magnetica transcranica combinata con l'elettroencefalografia (TMS-EEG). In questo progetto recluteremo pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, diagnosticati con un episodio depressivo maggiore con ideazione suicidaria in corso, che non hanno risposto (o non hanno mostrato segni di miglioramento) dopo almeno un precedente trattamento. L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza nella riduzione della suicidalità a 1 settimana dopo il trattamento tra il gruppo di trattamento combinato e il gruppo di trattamento con sola ketamina. L'ipotesi alternativa è che il trattamento combinato comporterà una maggiore riduzione dell'ideazione suicidaria a 1 settimana dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92127
        • UC San Diego Health - 4S Ranch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tutti i generi
  2. Età da 18 a 70 anni
  3. Prescrizione medica di esketamina intranasale presso la Clinica di Psichiatria Interventistica UCSD
  4. Diagnosi di depressione resistente al trattamento confermata dal medico prescrittore (fallimento del trattamento definito come mancanza di risposta clinicamente significativa alla depressione dopo un ciclo di antidepressivi)
  5. Ideazione suicidaria (SI) presente oltre la fase di screening dello studio (confermata con punteggio Beck SSI ≥4)
  6. Superare il questionario di sicurezza TMS per adulti (TASS)
  7. Pazienti ambulatoriali volontari in grado di dare il consenso al trattamento e visitati presso il programma di Psichiatria Interventistica UC San Diego Health
  8. In grado di rispettare il programma di trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Aver precedentemente seguito il protocollo di Terapia Cognitivo-Comportamentale Breve per la Prevenzione del Suicidio (BCBT-SP)
  2. Attualmente sottoposti a un trattamento psicoterapico basato sull'evidenza (secondo le politiche dell'American Psychological Association)
  3. Presenza di SI che richiede il ricovero ospedaliero d'urgenza (la SI in cui il partecipante può rimanere volontario e idoneo come paziente ambulatoriale, così come un recente tentativo di suicidio, non saranno motivo di esclusione)
  4. Non in grado di dare il consenso al trattamento o non idoneo per il trattamento ambulatoriale
  5. Avere un pacemaker cardiaco o una pompa per farmaci impiantata; qualsiasi storia di convulsioni tranne quelle indotte terapeuticamente da ECT o una convulsione febbrile dell'infanzia, aneurisma cerebrale, trauma cranico significativo con perdita di coscienza per più di 5 minuti; avere un impianto intracranico (ad esempio, clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non possa essere rimosso in sicurezza
  6. Basato sull'idoneità per l'esketamina intranasale nella clinica UCSD IPP: diagnosi nell'arco della vita di disturbo bipolare di tipo I o II o disturbo dello spettro della schizofrenia o diagnosi attuale di disturbo da uso di sostanze o disturbo cognitivo documentata nelle cartelle cliniche elettroniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esketamina Intranasale
Esketamina Intranasale Naturalistica
Altro: Esketamina Intranasale Naturalistica
L'Esketamina Intranasale Naturalistica viene somministrata in conformità con le raccomandazioni dello psichiatra
Sperimentale: BCBT-SP + Esketamina intranasale
Terapia Cognitivo-Comportamentale Breve per la Prevenzione del Suicidio combinata con Esketamina Intranasale
Altro: Esketamina Intranasale Naturalistica
L'Esketamina Intranasale Naturalistica viene somministrata in conformità con le raccomandazioni dello psichiatra
Comportamentale: Terapia Cognitivo Comportamentale Breve per la Prevenzione del Suicidio
Protocollo di psicoterapia basata su prove scientifiche di 12 sessioni con sedute settimanali di 50 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di Beck per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
1 settimana dopo il trattamento
Picco N100 TMS-EEG
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala degli Attributi dell'Ideazione Suicidaria (SIDAS)
Lasso di tempo: 1 settimana post trattamento
1 settimana post trattamento
Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 1 settimana post trattamento
1 settimana post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 813122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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