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Impatto Clinico di una Dieta Anti-Infiammatoria nell'Ansia e Depressione con AI

2 febbraio 2026 aggiornato da: María Isabel Iguacel Azorín, Universidad de Zaragoza

Impatto Clinico di una Dieta Anti-Infiammatoria nell'Ansia e nella Depressione Rilevato da un Modello di Screening Basato sull'Intelligenza Artificiale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un intervento dietetico antinfiammatorio sulla salute fisica, la salute mentale e il funzionamento cognitivo in individui con ansia e/o depressione diagnosticata clinicamente, e valutare la concordanza tra l'analisi basata sull'intelligenza artificiale dei modelli linguistici verbali e non verbali e gli strumenti standard di valutazione psicometrica.

Lo studio includerà partecipanti adulti (≥18 anni) con diagnosi clinica di disturbo d'ansia e/o depressivo, indipendentemente dal sesso o genere.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Un intervento dietetico antinfiammatorio di 4 mesi migliora gli esiti di salute mentale (sintomi d'ansia e depressivi) rispetto a una condizione di controllo in individui con ansia e/o depressione?

L'intervento porta a miglioramenti nella salute fisica e nel funzionamento cognitivo rispetto al gruppo di controllo?

I modelli linguistici verbali e non verbali analizzati utilizzando l'intelligenza artificiale sono coerenti con i risultati ottenuti dai questionari validati per ansia e depressione al basale?

I cambiamenti nei marcatori linguistici derivati dall'IA si allineano con i cambiamenti negli esiti clinici e auto-riferiti dopo l'intervento dietetico?

Esiti primari / ipotesi:

L'intervento dietetico antinfiammatorio produce riduzioni maggiori nella gravità dei sintomi d'ansia e depressivi rispetto al gruppo di controllo dopo 4 mesi?

L'intervento risulta in miglioramenti significativi nella salute fisica e nelle prestazioni cognitive rispetto al gruppo di controllo?

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con dieta antinfiammatoria con il gruppo di controllo (dieta abituale o consigli dietetici standard) per determinare se l'intervento porta a miglioramenti superiori negli esiti di salute mentale, fisica e cognitiva.

I partecipanti:

Completeranno valutazioni basali inclusi questionari validati su ansia, depressione, salute fisica, funzionamento cognitivo e qualità della vita.

Sosterranno interviste strutturate al basale durante le quali i dati linguistici verbali e non verbali verranno registrati e analizzati utilizzando modelli basati sull'intelligenza artificiale.

Saranno assegnati al gruppo di intervento con dieta antinfiammatoria o al gruppo di controllo.

Seguiranno la condizione dietetica assegnata per 4 mesi.

Completeranno valutazioni post-intervento identiche a quelle basali, inclusi questionari psicometrici e valutazioni cognitive e di salute fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
        • Universidad of Zaragoza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

- Criteri di inclusione: Età di 18 anni o superiore.

Presenza di sintomi lievi, moderati o gravi di ansia, depressione o stress, misurati mediante il questionario DASS-42.

Assenza di controindicazioni mediche a seguire una dieta personalizzata.

Assenza di deficit cognitivi.

Padronanza della lingua spagnola (capacità di parlare e comprendere fluentemente).

Disponibilità per un periodo di 4 mesi per partecipare alle valutazioni e alle sessioni di intervento programmate.

Bassa o moderata aderenza alla dieta mediterranea, valutata mediante il questionario di aderenza alla dieta mediterranea (punteggio ≤ 9 su 14).

Residenza nella città di Saragozza per l'intera durata dello studio.

Consenso informato firmato dopo aver ricevuto informazioni dettagliate sullo studio.

- Criteri di esclusione: Punteggi DASS-42 compatibili con sintomatologia estremamente grave (che richiede cure cliniche urgenti) o con risultati nella norma.

Presenza di patologie organiche che impediscano l'adesione all'intervento dietetico o che interferiscano significativamente con lo svolgimento dello studio.

Incapacità di partecipare alle sessioni in presenza programmate.

Diagnosi o sospetto di un disturbo medico sistemico clinicamente instabile, o di una malattia fisica che attualmente causi grave disagio fisico e/o mentale (ad esempio, una riacutizzazione attiva della malattia infiammatoria intestinale).

Gravidanza.

Partecipazione attuale a un altro intervento specifico incentrato sulla dieta o sull'esercizio fisico.

Diagnosi di disturbi psichiatrici gravi, come disturbo bipolare di tipo I o II, o disturbo di personalità come diagnosi clinica principale.

Disturbo da uso di sostanze in atto.

Diagnosi medica che potrebbe spiegare o mascherare una potenziale psicopatologia, come alterazioni ormonali (ad esempio, disfunzione tiroidea non controllata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Altro: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Dieta antinfiammatoria
Altro: Dieta antinfiammatoria
Utilizzeremo una dieta antinfiammatoria per valutarne l'impatto sulla salute fisica, mentale e cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di ansia (Scala della Depressione, Ansia e Stress; DASS-42)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Livello di depressione (Depression, Anxiety, Stress Scale; DASS-42)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
SF-36
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
PROFILO GLICEMICO
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
PROFILO INFIAMMATORIO
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 16 settimane
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Attività fisica (Questionario Internazionale sull'Attività Fisica)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Valutiamo l'attività fisica intensa, moderata e leggera attraverso il questionario IPAQ
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Qualità del sonno (Pittsburg Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Questionario sulla Frequenza Alimentare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Aderenza alla dieta mediterranea (Scala MEDAS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Valutiamo l'aderenza alla dieta mediterranea attraverso la scala MEDAS
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
IMC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Peso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
CD-RISK
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 16 settimane
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 16 settimane
PROFILO LIPIDICO
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Zaragoza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Anti-inf-AI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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