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Dieta per la Sclerosi Sistemica per i Sintomi GASTROINTESTinali (DIGEST)

20 marzo 2026 aggiornato da: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Studio SSc-DIGEST: Studio Randomizzato Controllato sulla Dieta per la Sclerosi Sistemica per i Sintomi Gastrointestinali delle Diete Low FODMAP, CDED e NICE per i Sintomi Gastrointestinali nella Sclerosi Sistemica

Questa ricerca valuterà l'effetto delle diete sul gonfiore/distensione, valuterà i cambiamenti nel dolore addominale e il carico complessivo dei sintomi gastrointestinali nella Sclerosi Sistemica. I ricercatori lo faranno confrontando i risultati di persone assegnate a 3 diverse diete. In seguito alla ricerca, i dettagli specifici delle diete saranno disponibili contattando i recapiti elencati di seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La motivazione per mantenere vaghe le diete (nomi dei bracci/interventi) è che impedisce ad altri ricercatori di utilizzare queste diete nei loro studi, minimizza il bias di aspettativa dei pazienti (che possono avere una preferenza per una dieta rispetto ad un'altra) e impedisce ai partecipanti di provare altre diete prima della fine del periodo di studio nel caso in cui non rispondano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Khanna, MD, MSc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di sclerodermia sistemica (SSc) secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR.• Gonfiore o distensione gastrointestinale da moderato a grave auto-riferito, con un punteggio sulla scala del gonfiore UCLA SCTC-GIT 2.0 ≥2,00 (su scala 0,00-3,00) allo screening.
  • Disponibilità e capacità di rispettare l'intervento dietetico e le procedure dello studio.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o celiachia.
  • Uso di antibiotici sistemici entro 4 settimane prima del basale.
  • Storia di chirurgia gastrointestinale (diversa da colecistectomia o appendicectomia, a meno che non sia negli ultimi 3 mesi).
  • Deterioramento cognitivo grave o malattia psichiatrica che limiterebbe la capacità di seguire le istruzioni dietetiche.
  • Allergia o intolleranza nota ai componenti principali di una qualsiasi delle diete dello studio (ad es. lattosio, glutine), a meno che non sia gestibile nell'ambito dietetico.
  • Intervento dietetico attuale o recente (entro 3 mesi) per la gestione dei sintomi gastrointestinali (ad es. dieta senza glutine, dieta a basso contenuto di FODMAP, ecc.).
  • Perdita di peso auto-riferita clinicamente significativa (≥10 percento) negli ultimi 3 mesi.
  • BMI inferiore a 20.
  • Alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale totale (TPN) in corso.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico.
  • Gravidanza o allattamento, o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta 1: Restrizione dei carboidrati fermentabili
Comportamentale: Dieta 1: Restrizione dei carboidrati fermentabili
6 settimane di dieta guidata sotto la supervisione di un dietista, limitando i carboidrati fermentabili noti per scatenare sintomi gastrointestinali.
Sperimentale: Dieta 2: Eliminazione degli alimenti dannosi per la barriera intestinale e il microbioma
Comportamentale: Dieta 2: Eliminazione degli alimenti dannosi per la barriera intestinale e il microbioma
6 settimane di dieta guidata sotto la supervisione di un dietista con eliminazione degli alimenti dannosi per la barriera intestinale e il microbioma
Sperimentale: Dieta 3: Modelli di pasti regolari, fibre solubili e controllo delle porzioni
Comportamentale: Dieta 3: Modelli alimentari regolari, fibre solubili e controllo delle porzioni
6 settimane di dieta guidata sotto la supervisione di un dietista, con enfasi su schemi alimentari regolari, fibre solubili e controllo delle porzioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità del gonfiore
Lasso di tempo: Baseline a settimana 6
Come valutato dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.1 - Gas e Gonfiore Gastrointestinale 13a - 13 domande con punteggi grezzi sommabili che vanno da 13 a 36.
Baseline a settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità del gonfiore
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 6
Come valutato dal UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0). Il punteggio del gonfiore è una sottosezione di 4 domande con 4 opzioni ciascuna. Il punteggio varia da 0,0 a 3,0 in cui numeri più alti indicano gonfiore più frequente.
Dalla baseline alla settimana 6
Variazione della gravità del dolore addominale
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 6
Come valutato dalla Scala PROMIS v1.0 - Dolore Addominale Gastrointestinale 5a - 5 domande con intervallo del punteggio grezzo sommato di 6-25.
Da baseline a settimana 6
Variazione dei sintomi gastrointestinali complessivi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Punteggio totale UCLA SCTC GIT 2.0 (tutte le sezioni tranne costipazione) con un intervallo di (0-2,83). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Dal basale alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Dinesh Khanna, MD, MSc, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00285136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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