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Modelli di IA nella Diagnosi di Patologia Clinica: Uno Studio RCT Multicentrico

6 febbraio 2026 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Performance dei Modelli di IA nel Flusso di Lavoro Diagnostico di Patologia Clinica: Uno Studio Multicentrico, Prospettico, Randomizzato Controllato

Gli investigatori intendono condurre uno studio multicentrico, prospettico, controllato randomizzato per valutare sistematicamente il valore incrementale dei modelli di intelligenza artificiale (IA) basati sulla patologia in un flusso di lavoro diagnostico pan-malattia.
Lo studio confronterà principalmente l'interpretazione mediante una piattaforma assistita da IA con la lettura convenzionale indipendente dei vetrini in termini di accuratezza diagnostica (ad es., AUC), efficienza di lettura (ad es., tempo diagnostico), qualità del referto diagnostico, fiducia diagnostica (scala Likert) e soddisfazione dei patologi riguardo al modello di IA.
Gli investigatori valuteranno anche la superiorità tra i patologi meno esperti (junior) e la non inferiorità tra i patologi più esperti (senior).
Il completamento con successo di questo progetto fornirà prove prospettiche di alto livello per supportare la standardizzazione dell'implementazione, il controllo di qualità e un'adozione più ampia dell'IA patologica nella pratica clinica.
Questo studio potrebbe anche valutare i potenziali benefici e rischi dell'utilizzo di strumenti di IA nella ricerca medica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori prevedono di arruolare 60 patologi con diversi livelli di esperienza e 2.000 pazienti che richiedono una diagnosi patologica, con immagini di interi vetrini (WSI) raccolte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2060

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhengyu Zhang
  • Numero di telefono: 13837365993
  • Email: zzyusmu@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The First Hospital Affiliated to AMU SOUTHWEST HOSPITAL
        • Contatto:
          • Xiaohong Yao
          • Numero di telefono: 17720466296
          • Email: yxh15@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, China 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Patologi:

Criteri di inclusione:

  1. Fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 20 anni.
  3. Aver completato almeno 1 anno di formazione in diagnosi patologica.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con difficoltà di lettura o un disturbo della lettura.
  2. Non disposti a partecipare a questo studio.

Pazienti:

Criteri di inclusione:

  1. Fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Avere disponibili immagini di patologia digitale e informazioni cliniche rilevanti.

Criteri di esclusione:

  1. Dati mancanti o qualità dei dati che non soddisfa i requisiti per l'analisi.
  2. Giudicati non idonei alla partecipazione dallo sperimentatore.
  3. Non disposti a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di Diagnosi Indipendente (Gruppo di Controllo)
In questo gruppo, i patologi diagnosticheranno indipendentemente ogni caso in base alla propria esperienza clinica, registrando sia il tempo impiegato per la diagnosi che la propria sicurezza diagnostica.
Altro: Controllo
I patologi diagnosticheranno ciascun caso in modo indipendente in base alla propria esperienza clinica, registrando sia il tempo necessario per la diagnosi che il proprio livello di fiducia diagnostica.
Sperimentale: Gruppo assistito dall'IA
I patologi di questo gruppo devono utilizzare il modello diagnostico di patologia basato sull'intelligenza artificiale per supportare le loro diagnosi. Il modello di patologia basato sull'intelligenza artificiale fornirà un risultato previsto per ogni caso.
Altro: Modello di IA
I medici di questo gruppo sono tenuti a utilizzare il modello di intelligenza artificiale per supportare le loro diagnosi. Il modello di intelligenza artificiale per la patologia fornirà un risultato previsto per ogni caso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC (AUC)
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno condotte entro una settimana dalle diagnosi dei patologi
Area sotto la curva
Le valutazioni verranno condotte entro una settimana dalle diagnosi dei patologi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo diagnostico per caso
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo la diagnosi dei patologi
Tempo necessario al patologo per completare la diagnosi di ciascun caso nel gruppo con diagnosi assistita dall'IA rispetto al gruppo con diagnosi indipendente.
Il tempo diagnostico è definito come la durata (in minuti/secondi) dall'inizio della revisione del caso alla finalizzazione e all'invio del referto diagnostico nel sistema dello studio.
Misurato immediatamente dopo la diagnosi dei patologi
Fiducia diagnostica dei patologi
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi per ciascun caso.
Autovalutazione della fiducia diagnostica dei patologi per ciascun caso nel gruppo con diagnosi assistita dall'IA rispetto al gruppo con diagnosi indipendente. La fiducia diagnostica sarà valutata dal patologo refertante su una scala Likert a [10] punti (ad esempio, 1 = molto incerto a 10 = molto fiducioso) immediatamente dopo aver completato la diagnosi. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia diagnostica.
Al momento della diagnosi per ciascun caso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2026-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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