Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИИ-модели в диагностике клинической патологии: многоцентровое РКИ

6 февраля 2026 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Эффективность моделей искусственного интеллекта в диагностическом процессе клинической патологии: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи планируют провести многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для систематической оценки дополнительной ценности основанных на патологии моделей искусственного интеллекта (ИИ) в диагностическом процессе, охватывающем различные заболевания. В ходе исследования в первую очередь будет сравниваться интерпретация с использованием платформы с поддержкой ИИ и традиционное независимое чтение препаратов по таким параметрам, как диагностическая точность (например, площадь под ROC-кривой), эффективность чтения (например, время диагностики), качество диагностического отчёта, уверенность в диагнозе (шкала Лайкерта) и удовлетворённость патологов моделью ИИ. Исследователи также оценят превосходство среди менее опытных (младших) патологов и не меньшую эффективность среди более опытных (старших) патологов. Успешное завершение этого проекта предоставит высокоуровневые проспективные доказательства для поддержки стандартизированного внедрения, контроля качества и более широкого применения патологического ИИ в клинической практике. Это исследование также может оценить потенциальные преимущества и риски использования инструментов ИИ в медицинских исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании исследователи планируют включить 60 патологов с различным уровнем опыта и 2000 пациентов, требующих патологического диагноза, с собранными изображениями цельных срезов (WSI).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2060

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhengyu Zhang
  • Номер телефона: 13837365993
  • Электронная почта: zzyusmu@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The First Hospital Affiliated to AMU SOUTHWEST HOSPITAL
        • Контакт:
          • Xiaohong Yao
          • Номер телефона: 17720466296
          • Электронная почта: yxh15@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, China 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Li Liang
          • Номер телефона: +8615989146266
          • Электронная почта: lli@smu.edu.cn
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Shenglei Li
          • Номер телефона: 13598423254
          • Электронная почта: 13598423254@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Патологи:

Критерии включения:

  1. Добровольно предоставить письменное информированное согласие.
  2. Возраст ≥ 20 лет.
  3. Завершить как минимум 1 год обучения патологической диагностике.

Критерии исключения:

  1. Лица с трудностями чтения или расстройством чтения.
  2. Нежелание участвовать в данном исследовании.

Пациенты:

Критерии включения:

  1. Добровольно предоставить письменное информированное согласие.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Наличие доступных цифровых патологических изображений и соответствующей клинической информации.

Критерии исключения:

  1. Отсутствие данных или качество данных, не соответствующее требованиям для анализа.
  2. Признание непригодным для участия исследователем.
  3. Нежелание участвовать в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Независимая диагностическая группа (Контрольная группа)
В этой группе патологи будут независимо диагностировать каждый случай на основе своего собственного клинического опыта и будут фиксировать как время, затраченное на постановку диагноза, так и свою уверенность в диагнозе.
Другой: Контроль
Патологоанатомы будут независимо диагностировать каждый случай на основе собственного клинического опыта, фиксируя как время, затраченное на постановку диагноза, так и свою уверенность в диагнозе.
Экспериментальный: Группа с ИИ-поддержкой
Патологоанатомы в этой группе обязаны использовать ИИ-модель диагностики патологии для помощи в постановке диагнозов. ИИ-модель патологии будет предоставлять прогнозируемый результат для каждого случая.
Другой: Искусственный интеллект
Врачи в этой группе обязаны использовать модель искусственного интеллекта для помощи в постановке диагнозов. Модель патологии на основе ИИ предоставит прогнозируемый результат для каждого случая.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под ROC-кривой (AUC)
Временное ограничение: Оценки будут проведены в течение одной недели после постановки диагноза патологоанатомами
Площадь под кривой
Оценки будут проведены в течение одной недели после постановки диагноза патологоанатомами

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое время на случай
Временное ограничение: Измерено непосредственно после диагноза патологоанатома
Время, необходимое патологоанатому для постановки диагноза по каждому случаю в группе с ИИ-ассистированной диагностикой по сравнению с группой независимой диагностики. Диагностическое время определяется как продолжительность (в минутах/секундах) от начала изучения случая до финализации и отправки диагностического отчёта в исследовательскую систему.
Измерено непосредственно после диагноза патологоанатома
Уверенность патологоанатомов в диагнозе
Временное ограничение: На момент постановки диагноза по каждому случаю.
Субъективная уверенность патологоанатомов в диагнозе для каждого случая в группе с ИИ-ассистированной диагностикой по сравнению с группой независимой диагностики. Уверенность в диагнозе будет оцениваться патологоанатомом, составляющим заключение, по шкале Лайкерта из [10] пунктов (например, 1 = очень неуверенно, 10 = очень уверенно) сразу после постановки диагноза. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в диагнозе.
На момент постановки диагноза по каждому случаю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NFEC-2026-059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками