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Studio sugli Interventi di Assistenza Spirituale per Pazienti con Cancro

1 giugno 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio mira a determinare gli effetti di 2 interventi di cura spirituale. Il benessere spirituale e l'utilizzo dei servizi sanitari saranno misurati su un campione di pazienti con cancro avanzato reclutati in contesti ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a blocchi permutati stratificato per determinare gli effetti di 2 interventi di assistenza spirituale sul benessere spirituale dei pazienti con cancro avanzato (cioè, il benessere spirituale e la soddisfazione dei bisogni di assistenza spirituale) e su forme specifiche di utilizzo dei servizi sanitari (cioè, l'iscrizione all'hospice e i ricoveri in terapia intensiva) in un campione di pazienti con cancro avanzato (N=288) reclutati in contesti ambulatoriali. I pazienti verranno assegnati al braccio "Intervento di Assistenza Spirituale #1" (attivo 1), "Intervento di Assistenza Spirituale #2" (attivo 2) o "Intervento di Assistenza Spirituale #3" (controllo) dello studio (rapporto complessivo 1:1:1) utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati all'interno degli strati definiti dalla posizione geografica (NYC, Area Metropolitana di Houston) e dal sito di reclutamento (NYC: BMH; Area Metropolitana di Houston: UTMB, MDACC). I dettagli degli interventi di assistenza spirituale vengono trattenuti fino al termine dello studio per proteggere l'integrità scientifica della ricerca. Solo 1 dei 2 interventi attivi verrà somministrato in ciascun sito in un dato momento per evitare la contaminazione incrociata all'interno del sito tra i 2 bracci di intervento attivo dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
288

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan B Astrow, M.D.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • The University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Contatto:
          • Mukaila Raji, M.D.
          • Numero di telefono: (409) 772-1989
          • Email: muraji@UTMB.EDU
        • Investigatore principale:
          • Mukaila Raji, M.D.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M.D. Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Hui, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Diagnosticato con un cancro avanzato.
  2. Membro di un'organizzazione di comunità di fede religiosa.
  3. Fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto assistenza spirituale da un cappellano sanitario negli ultimi 2 mesi.
  2. Troppo debole o con deficit cognitivo per partecipare alle attività dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di Assistenza Spirituale #1
Questo è un braccio di trattamento sperimentale. I dettagli dell'intervento sono riservati fino al termine dello studio per proteggere l'integrità scientifica della ricerca.
Comportamentale: Intervento di cura spirituale n. 1
Sperimentale
Sperimentale: Intervento di Assistenza Spirituale #2
Anche questo è un braccio di trattamento sperimentale. I dettagli dell'intervento sono riservati fino al termine della sperimentazione per proteggere l'integrità scientifica dello studio.
Comportamentale: Intervento di Assistenza Spirituale #2
Sperimentale
Comparatore attivo: Intervento di Assistenza Spirituale #3
Questo è il braccio del gruppo di controllo attivo. I dettagli dell'intervento vengono trattenuti fino al termine dello studio per proteggere l'integrità scientifica della ricerca.
Comportamentale: Intervento di Assistenza Spirituale #3
Confronto Attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il benessere spirituale dei pazienti valutato mediante misure di benessere spirituale
Lasso di tempo: 2 mesi
La misura dell'esito del benessere spirituale per questo studio è il punteggio totale del Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being Scale a 12 item [FACIT-Sp-12], che ha un intervallo da 0 a 48. Più alto è il punteggio, maggiore è il benessere spirituale.
2 mesi
Numero di ricoveri in hospice dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Numero di iscrizioni agli hospice nel tempo, fino a 12 mesi.
fino a 12 mesi
Numero di ricoveri in terapia intensiva dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Numero di ricoveri in terapia intensiva nel tempo, fino a 12 mesi.
fino a 12 mesi
Il benessere spirituale dei pazienti valutato attraverso le misure di soddisfazione dei bisogni di assistenza spirituale.
Lasso di tempo: 2 mesi
La misura di esito della soddisfazione dei bisogni di assistenza spirituale per questo studio è un punteggio totale inverso per il questionario SNAP (Spiritual Needs Assessment for Patients) a 13 item, che misura i bisogni di assistenza spirituale non soddisfatti e ha un intervallo da 13 a 52. Più alto è il punteggio inverso, maggiore è la soddisfazione dei bisogni di assistenza spirituale.
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: 2 mesi
La misura dell'esito della qualità della vita per questo studio è il punteggio totale del Functional Assessment of Cancer Therapy - General [FACT-G] a 27 elementi, che ha un intervallo da 0 a 108. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
M.D. Anderson Cancer Center
National Institute of Nursing Research (NINR)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul K Maciejewski, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Alan B Astrow, M.D., NYP Brooklyn Methodist Hospital
  • Investigatore principale: Mukaila Raji, M.D., The University of Texas Medical Branch
  • Investigatore principale: David Hui, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-08027855
  • R01NR021159 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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