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Valutazione di un'app di auto-compassione in persone con cancro: Fattibilità, accettabilità e cambiamenti nel benessere

9 febbraio 2026 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Valutazione di un'app per l'autocompassione nelle persone con cancro: Fattibilità, accettabilità e cambiamenti nel benessere

Per supportare i pazienti con cancro nella gestione del disagio psicologico dovuto alla loro malattia e al trattamento, è stato sviluppato un training digitale di autogestione della compassione (cioè, l'app Compas-Y) in co-creazione con persone affette da cancro e infermieri in oncologia.

Questo studio esaminerà: Qual è la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'app Compas-Y nei pazienti oncologici in condizioni di disagio? I ricercatori utilizzano un disegno a baseline multiplo, con una fase di baseline di 2-3 settimane e una fase di intervento di 6 settimane.

Per lo studio saranno contattati pazienti adulti (>= 18 anni) che hanno completato il trattamento medico e che sperimentano un benessere ridotto.

Per esaminare gli effetti di Compas-Y, i ricercatori esamineranno i cambiamenti nell'auto-compassione e nell'auto-critica (esiti primari) e nella consapevolezza, nelle strategie di regolazione emotiva e nell'affetto positivo e negativo (esiti secondari). Utilizzeremo elementi EMA per valutare i livelli momentanei di questi esiti primari e secondari.

Queste valutazioni saranno effettuate 3 volte a settimana alle 19:00, sia durante la fase di baseline di 2-3 settimane (6-9 valutazioni in totale) che durante la fase di intervento di 6 settimane (18 valutazioni in totale).

Le aspettative sono aumenti nell'auto-compassione, riduzioni nell'auto-critica e miglioramento dell'affetto, nonché miglioramento della consapevolezza e della regolazione emotiva. Inoltre, ci si aspetta un maggiore miglioramento degli esiti in quei pazienti che utilizzano maggiormente l'app.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 AV
        • Department of Health Sciences, Health Psychology Section, University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età pari o superiore a 18 anni;
  2. Diagnosi di cancro (stadio I-III);
  3. Trattamento medico completato negli ultimi 2 anni;
  4. Segnalazione di un benessere ridotto (Mental Health Inventory (MHI-5) = <76 punteggio (Kelly et al., 2008) [punteggi più bassi indicano un peggior benessere]);
  5. Padronanza della lingua olandese;
  6. disponibilità a provare l'app per circa 2 ore a settimana per 6 settimane e a compilare i questionari per 8-10 settimane;

  7. I partecipanti devono avere uno smartphone, un computer o un tablet con accesso a Internet per l'intervento digitale e la raccolta dati.

    • Criteri di esclusione:

1. I partecipanti sono attualmente in trattamento psicologico o psichiatrico al di fuori di questo studio. 2. Competenze insufficienti nella lingua olandese per seguire le sessioni di gruppo o completare gli esercizi a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: App digitale di auto-aiuto e auto-compassione (Compas-Y)
intervento con app di auto-aiuto di 6 settimane
Altro: Un intervento tramite app digitale di auto-aiuto e auto-compassione
Un intervento di 6 settimane con un'app di auto-aiuto e auto-compassione che fornisce psicoeducazione ed esercizi brevi tramite l'app

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autocompassione
Lasso di tempo: Durante il periodo basale, i partecipanti compilano 3 valutazioni ogni settimana il martedì, il giovedì e il sabato alle 19:00 per 2-3 settimane (a seconda della randomizzazione). Durante l'intervento di 6 settimane, compilano 3 valutazioni ogni settimana.
La compassione momentanea per se stessi viene valutata utilizzando elementi di valutazione ecologica momentanea (EMA). Utilizziamo cinque elementi basati sulla Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S), con ciascuno dei cinque aspetti della compassione per se stessi coperto da un elemento EMA: (1) "Noto rapidamente i primi segni di angoscia in me stesso.", (2) "Comprendo che sentirsi turbati a volte fa parte della natura umana.", (3) "Mi sento benevolo verso me stesso.", (4) "Mi connetto con la mia sofferenza senza giudicarmi.", (5) "Cerco di prendermi cura di me stesso." Gli elementi sono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 100 con ancore verbali (0 = "Per niente", 25 = "Un po'", 50 = "Moderatamente", 75 = "Abbastanza", 100 = "Molto").
Durante il periodo basale, i partecipanti compilano 3 valutazioni ogni settimana il martedì, il giovedì e il sabato alle 19:00 per 2-3 settimane (a seconda della randomizzazione). Durante l'intervento di 6 settimane, compilano 3 valutazioni ogni settimana.
Autocritiche
Lasso di tempo: Durante il periodo basale, i partecipanti compilano 3 valutazioni ogni settimana il martedì, il giovedì e il sabato alle 19.00 per 2 o 3 settimane (a seconda della randomizzazione). Durante l'intervento di 6 settimane, compilano 3 valutazioni ogni settimana.
L'autocritica momentanea viene valutata con un singolo elemento derivato dalla Scala di Autocompassione: "Sono un po' insensibile verso me stesso quando sto soffrendo", valutato su una scala analogica visiva da 0 a 100 con ancore verbali (0 = "Per niente," 25 = "Un po'," 50 = "Moderatamente," 75 = "Abbastanza," 100 = "Molto").
Durante il periodo basale, i partecipanti compilano 3 valutazioni ogni settimana il martedì, il giovedì e il sabato alle 19.00 per 2 o 3 settimane (a seconda della randomizzazione). Durante l'intervento di 6 settimane, compilano 3 valutazioni ogni settimana.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mindfulness
Lasso di tempo: Durante il periodo di baseline, i partecipanti compilano 3 valutazioni ogni settimana il martedì, il giovedì e il sabato alle 19:00 per 2-3 settimane (a seconda della randomizzazione). Durante l'intervento di 6 settimane, compileranno 3 valutazioni ogni settimana.
La mindfulness è valutata con due elementi di valutazione momentanea validati dalla piattaforma HowNutsAreTheDutch: (1) "Ho svolto le attività automaticamente, senza essere consapevole di ciò che stavo facendo"; (2) "Mi sono distratto facilmente". Entrambi gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 100 (0 = "Per niente", 25 = "Poco", 50 = "Moderatamente", 75 = "Abbastanza", 100 = "Molto").
Durante il periodo di baseline, i partecipanti compilano 3 valutazioni ogni settimana il martedì, il giovedì e il sabato alle 19:00 per 2-3 settimane (a seconda della randomizzazione). Durante l'intervento di 6 settimane, compileranno 3 valutazioni ogni settimana.
Affetto
Lasso di tempo: Durante il periodo di baseline, i partecipanti compilano 3 valutazioni a settimana il martedì, il giovedì e il sabato alle 19.00 per 2-3 settimane (a seconda della randomizzazione). Durante l'intervento di 6 settimane, compilano 3 valutazioni a settimana.
L'affetto è valutato con otto elementi della piattaforma HowNutsAreTheDutch. Quattro elementi per l'affetto positivo: "Mi sento eccitato/rilassato/soddisfatto/energico". Quattro elementi per l'affetto negativo: "Mi sento ansioso/giù di morale/irritabile/stanco". Tutti gli elementi sono valutati su una scala 0-100 (0 = "Per niente," 25 = "Un po'," 50 = "Moderatamente," 75 = "Abbastanza," 100 = "Molto").
Durante il periodo di baseline, i partecipanti compilano 3 valutazioni a settimana il martedì, il giovedì e il sabato alle 19.00 per 2-3 settimane (a seconda della randomizzazione). Durante l'intervento di 6 settimane, compilano 3 valutazioni a settimana.
Regolazione emotiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di baseline, i partecipanti compilano 3 valutazioni a settimana il martedì, il giovedì e il sabato alle 19.00 per 2-3 settimane (a seconda della randomizzazione). Durante l'intervento di 6 settimane, compilano 3 valutazioni a settimana.
La regolazione emotiva viene valutata attraverso quattro item provenienti da questionari validati esistenti, adattati per la valutazione momentanea. Per tutti e quattro gli item, l'introduzione è: "Oggi, quando mi sono venuti pensieri spiacevoli...". Gli item sono: "Penso di dover accettare la situazione" (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), sottoscala accettazione), "Penso di poter imparare qualcosa dalla situazione" (CERQ, sottoscala rivalutazione positiva), "Sono preoccupato con ciò che penso e sento riguardo a ciò che ho vissuto" (CERQ, sottoscala ruminazione), "Cerco di metterli fuori dalla mia mente" (Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire, sottoscala evitamento). I quattro item sono valutati su una scala da 0 a 100 (0 = "Per niente", 25 = "Un po'", 50 = "Moderatamente", 75 = "Abbastanza", 100 = "Molto").
Durante il periodo di baseline, i partecipanti compilano 3 valutazioni a settimana il martedì, il giovedì e il sabato alle 19.00 per 2-3 settimane (a seconda della randomizzazione). Durante l'intervento di 6 settimane, compilano 3 valutazioni a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ernst Bohlmeijer, Prof. dr., Twente University Department of Psychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Austin J, Drossaert CHC, Schroevers MJ, Sanderman R, Kirby JN, Bohlmeijer ET. Compassion-based interventions for people with long-term physical conditions: a mixed methods systematic review. Psychol Health. 2021;36(1):16-42. doi:10.1080/08870446.2019.1699090
  • Austin J, Drossaert CHC, van Dijk J, et al. Integrating Top-down and Bottom-up Requirements in eHealth Development: The Case of a Mobile Self-compassion Intervention for People With Newly Diagnosed Cancer. JMIR Cancer. 2022;8(3):e37502. Published 2022 Aug 1. doi:10.2196/37502
  • Austin J, Schroevers MJ, Van Dijk J, et al. Compas-Y: A mixed methods pilot evaluation of a mobile self-compassion training for people with newly diagnosed cancer. Digit Health. 2023;9:20552076231205272. Published 2023 Oct 19. doi:10.1177/20552076231205272

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I metadati saranno inseriti nel repository ufficiale dei dati dell'Università di Groninga per informare i ricercatori sui dati e supportare la scienza aperta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Metadati accessibili tramite il Portale di Ricerca Universitario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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