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Valutazione di un'app di auto-compassione in persone con cancro: Fattibilità, accettabilità e cambiamenti nel benessere

9 febbraio 2026 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Valutazione di un'app per l'autocompassione nelle persone con cancro: Fattibilità, accettabilità e cambiamenti nel benessere

Per supportare i pazienti con cancro nella gestione del disagio psicologico dovuto alla loro malattia e al trattamento, è stato sviluppato un training digitale di autogestione della compassione (cioè, l'app Compas-Y) in co-creazione con persone affette da cancro e infermieri in oncologia.

Questo studio esaminerà: Qual è la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'app Compas-Y nei pazienti oncologici in condizioni di disagio? I ricercatori utilizzano un disegno a baseline multiplo, con una fase di baseline di 2-3 settimane e una fase di intervento di 6 settimane.

Per lo studio saranno contattati pazienti adulti (>= 18 anni) che hanno completato il trattamento medico e che sperimentano un benessere ridotto.

Per esaminare gli effetti di Compas-Y, i ricercatori esamineranno i cambiamenti nell'auto-compassione e nell'auto-critica (esiti primari) e nella consapevolezza, nelle strategie di regolazione emotiva e nell'affetto positivo e negativo (esiti secondari). Utilizzeremo elementi EMA per valutare i livelli momentanei di questi esiti primari e secondari.

Queste valutazioni saranno effettuate 3 volte a settimana alle 19:00, sia durante la fase di baseline di 2-3 settimane (6-9 valutazioni in totale) che durante la fase di intervento di 6 settimane (18 valutazioni in totale).

Le aspettative sono aumenti nell'auto-compassione, riduzioni nell'auto-critica e miglioramento dell'affetto, nonché miglioramento della consapevolezza e della regolazione emotiva. Inoltre, ci si aspetta un maggiore miglioramento degli esiti in quei pazienti che utilizzano maggiormente l'app.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 AV
        • Department of Health Sciences, Health Psychology Section, University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età pari o superiore a 18 anni;
  2. Diagnosi di cancro (stadio I-III);
  3. Trattamento medico completato negli ultimi 2 anni;
  4. Segnalazione di un benessere ridotto (Mental Health Inventory (MHI-5) = <76 punteggio (Kelly et al., 2008) [punteggi più bassi indicano un peggior benessere]);
  5. Padronanza della lingua olandese;
  6. disponibilità a provare l'app per circa 2 ore a settimana per 6 settimane e a compilare i questionari per 8-10 settimane;

  7. I partecipanti devono avere uno smartphone, un computer o un tablet con accesso a Internet per l'intervento digitale e la raccolta dati.

    • Criteri di esclusione:

1. I partecipanti sono attualmente in trattamento psicologico o psichiatrico al di fuori di questo studio. 2. Competenze insufficienti nella lingua olandese per seguire le sessioni di gruppo o completare gli esercizi a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App digitale di auto-aiuto e auto-compassione (Compas-Y)
intervento con app di auto-aiuto di 6 settimane
Altro: Un intervento tramite app digitale di auto-aiuto e auto-compassione
Un intervento di 6 settimane con un'app di auto-aiuto e auto-compassione che fornisce psicoeducazione ed esercizi brevi tramite l'app

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autocompassione
Lasso di tempo: Durante il periodo basale, i partecipanti compilano 3 valutazioni ogni settimana il martedì, il giovedì e il sabato alle 19:00 per 2-3 settimane (a seconda della randomizzazione). Durante l'intervento di 6 settimane, compilano 3 valutazioni ogni settimana.
La compassione momentanea per se stessi viene valutata utilizzando elementi di valutazione ecologica momentanea (EMA). Utilizziamo cinque elementi basati sulla Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S), con ciascuno dei cinque aspetti della compassione per se stessi coperto da un elemento EMA: (1) "Noto rapidamente i primi segni di angoscia in me stesso.", (2) "Comprendo che sentirsi turbati a volte fa parte della natura umana.", (3) "Mi sento benevolo verso me stesso.", (4) "Mi connetto con la mia sofferenza senza giudicarmi.", (5) "Cerco di prendermi cura di me stesso." Gli elementi sono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 100 con ancore verbali (0 = "Per niente", 25 = "Un po'", 50 = "Moderatamente", 75 = "Abbastanza", 100 = "Molto").
Durante il periodo basale, i partecipanti compilano 3 valutazioni ogni settimana il martedì, il giovedì e il sabato alle 19:00 per 2-3 settimane (a seconda della randomizzazione). Durante l'intervento di 6 settimane, compilano 3 valutazioni ogni settimana.
Autocritiche
Lasso di tempo: Durante il periodo basale, i partecipanti compilano 3 valutazioni ogni settimana il martedì, il giovedì e il sabato alle 19.00 per 2 o 3 settimane (a seconda della randomizzazione). Durante l'intervento di 6 settimane, compilano 3 valutazioni ogni settimana.
L'autocritica momentanea viene valutata con un singolo elemento derivato dalla Scala di Autocompassione: "Sono un po' insensibile verso me stesso quando sto soffrendo", valutato su una scala analogica visiva da 0 a 100 con ancore verbali (0 = "Per niente," 25 = "Un po'," 50 = "Moderatamente," 75 = "Abbastanza," 100 = "Molto").
Durante il periodo basale, i partecipanti compilano 3 valutazioni ogni settimana il martedì, il giovedì e il sabato alle 19.00 per 2 o 3 settimane (a seconda della randomizzazione). Durante l'intervento di 6 settimane, compilano 3 valutazioni ogni settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mindfulness
Lasso di tempo: Durante il periodo di baseline, i partecipanti compilano 3 valutazioni ogni settimana il martedì, il giovedì e il sabato alle 19:00 per 2-3 settimane (a seconda della randomizzazione). Durante l'intervento di 6 settimane, compileranno 3 valutazioni ogni settimana.
La mindfulness è valutata con due elementi di valutazione momentanea validati dalla piattaforma HowNutsAreTheDutch: (1) "Ho svolto le attività automaticamente, senza essere consapevole di ciò che stavo facendo"; (2) "Mi sono distratto facilmente". Entrambi gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 100 (0 = "Per niente", 25 = "Poco", 50 = "Moderatamente", 75 = "Abbastanza", 100 = "Molto").
Durante il periodo di baseline, i partecipanti compilano 3 valutazioni ogni settimana il martedì, il giovedì e il sabato alle 19:00 per 2-3 settimane (a seconda della randomizzazione). Durante l'intervento di 6 settimane, compileranno 3 valutazioni ogni settimana.
Affetto
Lasso di tempo: Durante il periodo di baseline, i partecipanti compilano 3 valutazioni a settimana il martedì, il giovedì e il sabato alle 19.00 per 2-3 settimane (a seconda della randomizzazione). Durante l'intervento di 6 settimane, compilano 3 valutazioni a settimana.
L'affetto è valutato con otto elementi della piattaforma HowNutsAreTheDutch. Quattro elementi per l'affetto positivo: "Mi sento eccitato/rilassato/soddisfatto/energico". Quattro elementi per l'affetto negativo: "Mi sento ansioso/giù di morale/irritabile/stanco". Tutti gli elementi sono valutati su una scala 0-100 (0 = "Per niente," 25 = "Un po'," 50 = "Moderatamente," 75 = "Abbastanza," 100 = "Molto").
Durante il periodo di baseline, i partecipanti compilano 3 valutazioni a settimana il martedì, il giovedì e il sabato alle 19.00 per 2-3 settimane (a seconda della randomizzazione). Durante l'intervento di 6 settimane, compilano 3 valutazioni a settimana.
Regolazione emotiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di baseline, i partecipanti compilano 3 valutazioni a settimana il martedì, il giovedì e il sabato alle 19.00 per 2-3 settimane (a seconda della randomizzazione). Durante l'intervento di 6 settimane, compilano 3 valutazioni a settimana.
La regolazione emotiva viene valutata attraverso quattro item provenienti da questionari validati esistenti, adattati per la valutazione momentanea. Per tutti e quattro gli item, l'introduzione è: "Oggi, quando mi sono venuti pensieri spiacevoli...". Gli item sono: "Penso di dover accettare la situazione" (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), sottoscala accettazione), "Penso di poter imparare qualcosa dalla situazione" (CERQ, sottoscala rivalutazione positiva), "Sono preoccupato con ciò che penso e sento riguardo a ciò che ho vissuto" (CERQ, sottoscala ruminazione), "Cerco di metterli fuori dalla mia mente" (Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire, sottoscala evitamento). I quattro item sono valutati su una scala da 0 a 100 (0 = "Per niente", 25 = "Un po'", 50 = "Moderatamente", 75 = "Abbastanza", 100 = "Molto").
Durante il periodo di baseline, i partecipanti compilano 3 valutazioni a settimana il martedì, il giovedì e il sabato alle 19.00 per 2-3 settimane (a seconda della randomizzazione). Durante l'intervento di 6 settimane, compilano 3 valutazioni a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernst Bohlmeijer, Prof. dr., Twente University Department of Psychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Austin J, Drossaert CHC, Schroevers MJ, Sanderman R, Kirby JN, Bohlmeijer ET. Compassion-based interventions for people with long-term physical conditions: a mixed methods systematic review. Psychol Health. 2021;36(1):16-42. doi:10.1080/08870446.2019.1699090
  • Austin J, Drossaert CHC, van Dijk J, et al. Integrating Top-down and Bottom-up Requirements in eHealth Development: The Case of a Mobile Self-compassion Intervention for People With Newly Diagnosed Cancer. JMIR Cancer. 2022;8(3):e37502. Published 2022 Aug 1. doi:10.2196/37502
  • Austin J, Schroevers MJ, Van Dijk J, et al. Compas-Y: A mixed methods pilot evaluation of a mobile self-compassion training for people with newly diagnosed cancer. Digit Health. 2023;9:20552076231205272. Published 2023 Oct 19. doi:10.1177/20552076231205272

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I metadati saranno inseriti nel repository ufficiale dei dati dell'Università di Groninga per informare i ricercatori sui dati e supportare la scienza aperta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Metadati accessibili tramite il Portale di Ricerca Universitario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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