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Adattamento di RDAD per DS (CareFit DS/AD)

5 maggio 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Adattamento dell'intervento RDAD per individui con sindrome di Down Fase 3 - Test pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è osservare la fattibilità e l'efficacia iniziale di un intervento di esercizio fisico e assistenza alla demenza erogato a distanza in adulti anziani con sindrome di Down e i loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'adattamento di RDAD per la Fase 3 di DS (CareFit-DS/AD), condurremo uno studio pilota di intervento a braccio singolo di 12 settimane su 20 adulti con DS/coppie di caregiver. Questo intervento include lezioni di esercizio funzionale erogate a distanza per adulti con DS e i loro caregiver, e sessioni di formazione per l'assistenza alla demenza erogate a distanza per i caregiver. I partecipanti con DS completeranno 12 settimane di sessioni di esercizio di gruppo (tre sessioni di ~30 minuti a settimana, caregiver facoltativo) tramite videochiamata, e i caregiver riceveranno anche una sessione settimanale di gruppo di ~40 minuti via videochiamata per la formazione/supporto del caregiver della demenza.

Il personale si recherà a domicilio dei partecipanti al basale e dopo 12 settimane per eseguire valutazioni della funzione fisica e per configurare gli accelerometri Actigraph. I kit per la raccolta della saliva per i caregiver verranno inviati per posta in anticipo e ritirati durante la visita domiciliare. Inoltre, al basale il personale consegnerà le attrezzature per l'erogazione dell'intervento.

Dodici sessioni uniche di lezioni di esercizio preregistrate (resistenza, forza, equilibrio e flessibilità) verranno eseguite 3 volte ciascuna durante lo studio (36 sessioni totali). Il contenuto e la frequenza delle sessioni di esercizio sono progettati per migliorare la forma fisica funzionale per le attività quotidiane e metteranno alla prova i partecipanti a un livello di intensità leggero e/o moderato. Durante le sessioni, tutti i partecipanti si uniranno a una videochiamata e seguiranno un video di esercizi preregistrato in formato di gruppo. Un membro del personale formato per lavorare con questa popolazione sarà presente nella chiamata per fornire incoraggiamento e feedback, monitorando al contempo la sicurezza dei partecipanti. I caregiver possono partecipare alle sessioni di esercizio, ma non verranno né incoraggiati né scoraggiati dal farlo.

Ai caregiver verrà chiesto di partecipare a sessioni settimanali di formazione di gruppo sulla gestione comportamentale tramite videochiamata immediatamente dopo una delle 3 sessioni di esercizio. Questi incontri consisteranno in informazioni e risorse per l'assistenza a una persona con DS a cui è stata diagnosticata la demenza. Il gruppo sarà moderato da un membro del personale formato per lavorare con questa popolazione e includerà informazioni presentate e tempo per la discussione di gruppo. Gli argomenti includono Panoramica della malattia di Alzheimer nella sindrome di Down; Strategie di gestione del comportamento, Cambiamento delle aspettative, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amy Bodde, PhD
  • Numero di telefono: 913-574-2447
  • Email: abodde@kumc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Bodde, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - Adulti con sindrome di Down:

  • Età >35 anni con diagnosi di SD autodichiarata o dichiarata dal caregiver. Questa fascia di età è stata selezionata poiché il declino cognitivo correlato all'AD si osserva intorno ai 31 anni negli adulti con SD.
  • Capacità funzionale sufficiente per comprendere le indicazioni, comunicare preferenze, desideri e bisogni attraverso il linguaggio parlato.
  • Vivere a casa o in un ambiente di vita assistita con un genitore/caregiver che accetta di fungere da partner dello studio.
  • Autodichiarata capacità di partecipare all'attività fisica.

Criteri di esclusione - Adulti con sindrome di Down:

  • Incapacità di partecipare ad attività fisica da moderata a vigorosa.
  • Malattie cardiovascolari, metaboliche o renali autodichiarate e/o segni o sintomi.

Criteri di inclusione - Caregiver

  • Età ≥18 anni.
  • Dichiara di essere il caregiver principale di un adulto con SD.
  • Parlante inglese.
  • Autodichiarata capacità di partecipare all'attività fisica.

Criteri di esclusione - Caregiver

  • Incapacità di partecipare ad attività fisica moderata, ad esempio camminata veloce.
  • Malattie cardiovascolari, metaboliche o renali autodichiarate e/o segni o sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio a Distanza e Educazione del Caregiver
Brachio singolo con intervento attivo per sessioni di esercizio a distanza e formazione del caregiver
Comportamentale: Sessioni di Esercizio a Distanza
I partecipanti prenderanno parte a sessioni di esercizio tre volte alla settimana utilizzando video preregistrati progettati per adulti più anziani con sindrome di Down. I partecipanti si uniranno a una videochiamata e seguiranno il video. Un membro del personale esperto di questa popolazione sarà presente alla chiamata per fornire modifiche, incoraggiamento e garantire la sicurezza dei partecipanti.
Comportamentale: Sessioni di Formazione per Caregiver
I caregiver parteciperanno a una sessione educativa settimanale tenuta tramite videochiamata e guidata da un membro dello staff formato. Il contenuto educativo includerà come supportare e gestire i comportamenti problematici degli anziani con sindrome di Down che potrebbero manifestare sintomi correlati alla malattia di Alzheimer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Reclutamento dei Partecipanti
Lasso di tempo: Baseline
Numero di partecipanti arruolati diviso per il numero di idonei secondo il questionario
Baseline
Fattibilità: Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Baseline
Numero di partecipanti arruolati per mese di reclutamento attivo
Baseline
Fattibilità: Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
Calcolato come numero di partecipanti che completano l'intervento diviso per il numero di coloro che iniziano l'intervento moltiplicato per 100
Da baseline a settimana 12
Fattibilità: Partecipazione alla Sessione
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di intervento
Calcolato come percentuale delle sessioni frequentate nell'arco di 12 settimane.
Durante 12 settimane di intervento
Fattibilità: Sicurezza del Partecipante
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 12 settimane
Sarà espresso come il numero totale di eventi avversi auto-segnalati.
Durante l'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Sedentario del Partecipante
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Valutato utilizzando un accelerometro ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) indossato sul polso non dominante per 7 giorni consecutivi.
Baseline e Settimana 12
Attività Fisica del Partecipante
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
L'attività fisica leggera, moderata e vigorosa sarà valutata utilizzando un accelerometro ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) indossato al polso non dominante per 7 giorni consecutivi.
Baseline e Settimana 12
Partecipante Cinque Volte Siedi e Alzati
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Tempo necessario per alzarsi e tornare in posizione seduta 5 volte. Un tempo inferiore indica una maggiore funzionalità fisica.
Baseline e Settimana 12
Partecipante Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare 3 metri, girare intorno a un cono e tornare in posizione seduta.
Tempi più bassi indicano una maggiore funzione fisica.
Baseline e Settimana 12
Test del Passo di 2 Minuti del Partecipante
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Numero di passi con le ginocchia che raggiungono l'altezza del punto medio del femore che i partecipanti sono in grado di completare in 2 minuti.
Punteggi più alti indicano una maggiore funzione fisica.
Baseline e Settimana 12
Fragilità e Lesioni del Partecipante: Studi Cooperativi delle Tecniche di Intervento (FICSIT-4)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Il FICSIT-4 valuta l'equilibrio statico posizionando i partecipanti in 4 diverse posizioni: piedi affiancati; piedi in semi-tandem; piedi in tandem; e un piede solo. Ogni posizione deve essere mantenuta per 10 secondi. Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Baseline e Settimana 12
Forza della Presa del Partecipante
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La forza di presa per entrambe le mani, dominante e non dominante, sarà valutata in triplice copia e poi i punteggi saranno mediati.
Un numero più alto indica una maggiore funzione fisica.
Baseline e Settimana 12
Attività di Base e Strumentali della Vita Quotidiana del Partecipante
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sarà valutato per delega (report del caregiver) utilizzando il questionario Waisman Activities of Daily Living di 17 item. Punteggi più alti indicano maggiore indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
Baseline e Settimana 12
Gravità dei Sintomi Comportamentali del Partecipante
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sarà valutato tramite report proxy con il Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza e gravità dei sintomi comportamentali.
Baseline e Settimana 12
Tempo Sedentario del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Valutato utilizzando un accelerometro ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) indossato sul polso non dominante per 7 giorni consecutivi.
Baseline e Settimana 12
Attività Fisica del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
L'attività fisica leggera, moderata e vigorosa sarà valutata utilizzando un accelerometro ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) indossato sul polso non dominante per 7 giorni consecutivi.
Baseline e Settimana 12
Caregiver Cinque Volte da Seduto in Piedi
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Tempo necessario per alzarsi in piedi e tornare alla posizione seduta 5 volte.
Un tempo inferiore indica una maggiore funzionalità fisica.
Baseline e Settimana 12
Caregiver Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare 3 metri, girare intorno a un cono e tornare in posizione seduta. Tempi più brevi indicano una maggiore funzione fisica.
Baseline e Settimana 12
Test del Passo di 2 Minuti per l'Assistente
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Numero di passi con le ginocchia che raggiungono l'altezza del punto medio del femore che i partecipanti sono in grado di completare in 2 minuti.
Punteggi più alti indicano una maggiore funzionalità fisica.
Baseline e Settimana 12
Fragilità e Infortuni dei Caregiver: Studi Cooperativi sulle Tecniche di Intervento (FICSIT-4)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Il FICSIT-4 valuta l'equilibrio statico posizionando i partecipanti in 4 diverse posizioni: piedi affiancati; piedi in semi-tandem; piedi in tandem; e un solo piede. Ogni posizione deve essere mantenuta per 10 secondi. Punteggi più alti indicano un miglioramento della funzione fisica.
Baseline e Settimana 12
Forza di Presa della Mano del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La forza di presa per entrambe le mani, dominante e non dominante, sarà valutata in triplice copia e poi i punteggi saranno mediati.
Un numero più alto indica una maggiore funzione fisica.
Baseline e Settimana 12
Sovraccarico del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sarà valutato utilizzando l'Indice Modificato dello Stress del Caregiver, che cattura molteplici domini dello stress del caregiver (fisico, emotivo, finanziario). Punteggi più alti indicano un maggiore carico e necessità di supporto o intervento.
Baseline e Settimana 12
Bisogni Insoddisfatti del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sarà valutato mediante il questionario Measure of Unmet Needs. Punteggi più alti indicano maggiori quantità di bisogni insoddisfatti del caregiver.
Baseline e Settimana 12
Autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sarà misurato utilizzando una misura di autoefficacia di 9 elementi per i caregiver di persone con demenza. I caregiver valuteranno la loro certezza nel gestire comportamenti difficili e l'accesso ai servizi della comunità. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Baseline e Settimana 12
Supporto Sociale per Caregiver
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sarà valutato con la Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito (MSPSS). La MSPSS è una misura di 12 item del supporto sociale percepito, misurata su una scala di somma totale e su 3 domini: famiglia, amici e altre persone significative. Punteggi più alti indicano una percezione maggiore di supporto sociale.
Baseline e Settimana 12
Depressione del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sarà misurato con la Scala di Depressione del Centro per gli Studi Epidemiologici. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di depressione del caregiver.
Baseline e Settimana 12
Ansia del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sarà misurato con la scala Generalised Anxiety Disorder a 7 elementi (GAD-7). Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi d'ansia.
Baseline e Settimana 12
Stress del caregiver correlato ai sintomi comportamentali
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sarà valutato mediante una sottoscala del NPI-Q.
Punteggi più alti indicano un aumento del disagio del caregiver correlato ai sintomi.
Baseline e Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress Fisiologico
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sarà misurato tramite la raccolta e l'analisi del cortisolo salivare. Livelli più elevati di cortisolo salivare sono correlati a un aumento dello stress.
Baseline e Settimana 12
Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
Sarà valutato da registrazioni audio di interviste semi-strutturate condotte con adulti con SD/coppie di caregiver entro 2 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00162196
  • KL2TR002367 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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