- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07426692
Confronto tra il Blocco del Piano dello Spinale e il Blocco del Piano Intercostale Superiore Posteriore del Dentato per l'Analgesia Postoperatoria Dopo Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita: Uno Studio Randomizzato Controllato
Confronto tra il Blocco del Piano dell'Erettore Spinale e il Blocco del Piano Intercostale Superiore Posteriore del Dentato per l'Analgesia Postoperatoria dopo Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio prospettico controllato randomizzato è stato condotto per confrontare l'efficacia di due tecniche di anestesia regionale guidata da ecografia, il blocco del piano erettore spinale (ESPB) e il blocco del piano intercostale superiore posteriore del dentato (SPSIPB), con l'analgesia controllata dal paziente standard (PCA) per la gestione del dolore postoperatorio dopo la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).
I pazienti adulti sottoposti a VATS elettiva sono stati assegnati in modo casuale a ricevere ESPB, SPSIPB o solo PCA. L'obiettivo primario era valutare l'intensità del dolore postoperatorio durante le prime 48 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includevano il consumo di oppioidi, le esigenze di analgesia di soccorso, la soddisfazione del paziente e le complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS) è una tecnica chirurgica minimamente invasiva; tuttavia, il dolore postoperatorio rimane clinicamente significativo e può ritardare il recupero e aumentare il consumo di oppioidi. I blocchi del piano fasciale guidati da ultrasuoni sono stati sempre più integrati nelle strategie di analgesia multimodale nella chirurgia toracica.
Questo studio controllato randomizzato prospettico a centro singolo ha incluso pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con stato fisico ASA I-III che erano programmati per VATS elettiva. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e l'approvazione del comitato etico, i pazienti sono stati assegnati casualmente in un disegno parallelo a uno dei tre gruppi: gruppo ESPB, gruppo SPSIPB o gruppo di controllo che riceveva solo analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina.
Sia l'ESPB che lo SPSIPB sono stati eseguiti preoperatoriamente sotto guida ecografica da un anestesista esperto prima dell'induzione dell'anestesia generale. Protocolli standardizzati di anestesia generale e analgesia postoperatoria sono stati applicati a tutti i pazienti.
L'esito primario era l'intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10) in momenti predeterminati fino a 48 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includevano il consumo cumulativo di morfina, il numero di richieste di morfina, i requisiti di analgesia di salvataggio, la soddisfazione del paziente e gli eventi avversi correlati agli oppioidi.
Lo studio mirava a determinare se lo SPSIPB fornisce un'efficacia analgesica comparabile all'ESPB e se entrambe le tecniche regionali riducono il consumo di oppioidi rispetto alla sola PCA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
- Programmato per chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) elettiva
- Capacità di comprendere e utilizzare il dispositivo di analgesia controllata dal paziente
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso
- Infezione nel sito di applicazione del blocco
- Allergia nota agli agenti anestetici locali
- Anomalie anatomiche che interferiscono con il blocco guidato da ultrasuoni
- Insufficienza cardiaca, renale o epatica grave
- Compromissione neurologica o cognitiva che impedisce una valutazione affidabile del dolore
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ESPB Group
Ai pazienti è stato somministrato un blocco del piano spinale erettore ecoguidato prima dell'induzione dell'anestesia generale, in aggiunta alla PCA postoperatoria standard.
|
Blocco del piano degli erettori spinali guidato da ecografia eseguito preoperatoriamente utilizzando anestetico locale.
|
|
Sperimentale: Gruppo SPSIPB
I pazienti hanno ricevuto un blocco del piano intercostale superiore posteriore del muscolo dentato posteriore superiore guidato da ecografia prima dell'induzione dell'anestesia generale, oltre alla PCA postoperatoria standard.
|
Blocco del piano intercostale superiore del dentato posteriore eseguito preoperatoriamente con anestetico locale guidato da ecografia.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo PCA
I pazienti hanno ricevuto un'analgesia standard postoperatoria controllata dal paziente con morfina senza blocco regionale.
|
Morfina per via endovenosa somministrata tramite dispositivo di analgesia controllata dal paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: da 0 a 48 ore postoperatorie
|
Dolore postoperatorio valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
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da 0 a 48 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo cumulativo di morfina
Lasso di tempo: da 0 a 48 ore postoperatorie
|
Quantità totale di morfina endovenosa somministrata tramite dispositivo di analgesia controllata dal paziente.
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da 0 a 48 ore postoperatorie
|
|
Requisiti di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie
|
12 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2025.25-0167
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