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Confronto tra il Blocco del Piano dello Spinale e il Blocco del Piano Intercostale Superiore Posteriore del Dentato per l'Analgesia Postoperatoria Dopo Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita: Uno Studio Randomizzato Controllato

15 febbraio 2026 aggiornato da: Meliha Orhon, Marmara University

Confronto tra il Blocco del Piano dell'Erettore Spinale e il Blocco del Piano Intercostale Superiore Posteriore del Dentato per l'Analgesia Postoperatoria dopo Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio prospettico controllato randomizzato è stato condotto per confrontare l'efficacia di due tecniche di anestesia regionale guidata da ecografia, il blocco del piano erettore spinale (ESPB) e il blocco del piano intercostale superiore posteriore del dentato (SPSIPB), con l'analgesia controllata dal paziente standard (PCA) per la gestione del dolore postoperatorio dopo la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).

I pazienti adulti sottoposti a VATS elettiva sono stati assegnati in modo casuale a ricevere ESPB, SPSIPB o solo PCA. L'obiettivo primario era valutare l'intensità del dolore postoperatorio durante le prime 48 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includevano il consumo di oppioidi, le esigenze di analgesia di soccorso, la soddisfazione del paziente e le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS) è una tecnica chirurgica minimamente invasiva; tuttavia, il dolore postoperatorio rimane clinicamente significativo e può ritardare il recupero e aumentare il consumo di oppioidi. I blocchi del piano fasciale guidati da ultrasuoni sono stati sempre più integrati nelle strategie di analgesia multimodale nella chirurgia toracica.

Questo studio controllato randomizzato prospettico a centro singolo ha incluso pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con stato fisico ASA I-III che erano programmati per VATS elettiva. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e l'approvazione del comitato etico, i pazienti sono stati assegnati casualmente in un disegno parallelo a uno dei tre gruppi: gruppo ESPB, gruppo SPSIPB o gruppo di controllo che riceveva solo analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina.

Sia l'ESPB che lo SPSIPB sono stati eseguiti preoperatoriamente sotto guida ecografica da un anestesista esperto prima dell'induzione dell'anestesia generale. Protocolli standardizzati di anestesia generale e analgesia postoperatoria sono stati applicati a tutti i pazienti.

L'esito primario era l'intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10) in momenti predeterminati fino a 48 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includevano il consumo cumulativo di morfina, il numero di richieste di morfina, i requisiti di analgesia di salvataggio, la soddisfazione del paziente e gli eventi avversi correlati agli oppioidi.

Lo studio mirava a determinare se lo SPSIPB fornisce un'efficacia analgesica comparabile all'ESPB e se entrambe le tecniche regionali riducono il consumo di oppioidi rispetto alla sola PCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Marmara University Faculty of Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  • Programmato per chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) elettiva
  • Capacità di comprendere e utilizzare il dispositivo di analgesia controllata dal paziente
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso
  • Infezione nel sito di applicazione del blocco
  • Allergia nota agli agenti anestetici locali
  • Anomalie anatomiche che interferiscono con il blocco guidato da ultrasuoni
  • Insufficienza cardiaca, renale o epatica grave
  • Compromissione neurologica o cognitiva che impedisce una valutazione affidabile del dolore
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESPB Group
Ai pazienti è stato somministrato un blocco del piano spinale erettore ecoguidato prima dell'induzione dell'anestesia generale, in aggiunta alla PCA postoperatoria standard.
Blocco del piano degli erettori spinali guidato da ecografia eseguito preoperatoriamente utilizzando anestetico locale.
Sperimentale: Gruppo SPSIPB
I pazienti hanno ricevuto un blocco del piano intercostale superiore posteriore del muscolo dentato posteriore superiore guidato da ecografia prima dell'induzione dell'anestesia generale, oltre alla PCA postoperatoria standard.
Blocco del piano intercostale superiore del dentato posteriore eseguito preoperatoriamente con anestetico locale guidato da ecografia.
Comparatore attivo: Gruppo PCA
I pazienti hanno ricevuto un'analgesia standard postoperatoria controllata dal paziente con morfina senza blocco regionale.
Morfina per via endovenosa somministrata tramite dispositivo di analgesia controllata dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: da 0 a 48 ore postoperatorie
Dolore postoperatorio valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
da 0 a 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di morfina
Lasso di tempo: da 0 a 48 ore postoperatorie
Quantità totale di morfina endovenosa somministrata tramite dispositivo di analgesia controllata dal paziente.
da 0 a 48 ore postoperatorie
Requisiti di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie
12 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Gruppo del Blocco del Piano degli Erettori Spinali (ESPB)

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