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Lo Studio PHARO: L'Incidenza dell'Ernia Para-conduito con Chiusura dell'Iato Versus l'Approccio Standard nell'Esofagectomia Robotica - Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato (PHARO)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

Lo studio PHARO: L'incidenza di ernia para-conduit con chiusura dell'hiatus versus l'approccio standard nell'esofagectomia robotica - Uno studio pilota controllato randomizzato

L'ernia para-conduit è una complicanza riconosciuta dopo esofagectomia minimamente invasiva e robotica. Può presentarsi come reperto radiologico incidentale o come ernia sintomatica che richiede intervento chirurgico urgente. Attualmente non esiste un approccio standardizzato per la gestione dello iato durante l'esofagectomia robotica.

Lo studio PHARO è uno studio piloto randomizzato controllato monocentrico che valuta se la chiusura routinaria dello iato con omentopessi e fissazione toracica del pilastro sinistro riduca l'incidenza di ernia para-conduit rispetto all'approccio standard di nessuna chiusura o chiusura parziale.

I pazienti eleggibili sottoposti a esofagectomia robotica per cancro esofageo non metastatico presso il Beaumont Hospital saranno randomizzati in rapporto 1:1 a:

Gestione standard dello iato (nessuna chiusura o chiusura parziale), o Chiusura dello iato con omentopessi e fissazione toracica del pilastro sinistro.

I partecipanti saranno sottoposti a sorveglianza clinica e radiologica postoperatoria di routine. L'esito primario è l'incidenza di ernia para-conduit entro un anno dall'intervento. Gli esiti secondari includono punteggi di disfagia, esiti riportati dai pazienti e morbidità postoperatoria a 30 giorni.

Questo studio piloto arruolerà 40 partecipanti (20 per gruppo) per valutare la fattibilità e la futura espansione multicentrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto

L'ernia para-conduit è sempre più riconosciuta in seguito a esofagectomia minimamente invasiva e robotica. L'incidenza sembra più elevata rispetto alla chirurgia aperta e potrebbe essere associata a un'ampia dissezione mediastinica e a un iato allargato. La presentazione clinica varia dal rilevamento radiologico asintomatico all'incarceramento che richiede una riparazione chirurgica urgente.

L'esofagectomia robot-assistita offre vantaggi tecnici, tra cui una migliore destrezza e visualizzazione. Tuttavia, non c'è consenso sul fatto che la chiusura routinaria dell'iato riduca la formazione di ernie postoperatorie.

Disegno dello Studio

Questo è uno studio pilota prospettico, randomizzato controllato, in singolo centro e in singolo cieco condotto presso il Beaumont Hospital.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a:

Gestione standard dell'iato (controllo)

Chiusura dell'iato con omentopessi e fissazione toracica (intervento)

I partecipanti saranno in cieco rispetto all'assegnazione. I chirurghi non possono essere in cieco a causa della natura dell'intervento intraoperatorio. I valutatori degli esiti e gli analisti dei dati saranno in cieco laddove possibile.

Intervento

Braccio di Controllo:

Approccio standard senza chiusura dell'iato o con chiusura parziale durante l'esofagectomia robotica.

Braccio di Intervento:

Chiusura dell'iato seguita da omentopessi e fissazione toracica del pilastro sinistro. Un video operatorio standardizzato sarà distribuito per garantire la coerenza della tecnica.

Follow-Up

I pazienti si sottopongono a sorveglianza postoperatoria di routine, compresa l'imaging TC a circa 5-6 mesi e 12 mesi. La TC a 12 mesi servirà come punto di riferimento temporale per l'analisi dell'endpoint primario.

Dimensione del Campione

Questo studio pilota arruolerà 40 pazienti (20 per braccio). I risultati informeranno la progettazione e il calcolo della potenza per un futuro studio multicentrico di fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Beaumont
      • Dublin, Beaumont, Irlanda, D09V2N0
        • Reclutamento
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18 anni

Diagnosi di cancro esofageo

Esofagectomia robotica pianificata con intento curativo

Nessuna evidenza clinica o radiologica di metastasi a distanza al momento del reclutamento

In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Evidenza di malattia metastatica a distanza

Non idoneo per esofagectomia robotica

Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione Standard dell'Iato
I partecipanti randomizzati a questo gruppo saranno sottoposti a esofagectomia robotica con gestione iatale standard, che consiste in nessuna chiusura iatale o chiusura iatale parziale secondo la pratica istituzionale attuale. Tutti gli altri aspetti dell'assistenza perioperatoria e della sorveglianza postoperatoria seguiranno i protocolli clinici standard.
Procedura: Gestione Standard dell'Iato
Esofagectomia robotica eseguita senza chiusura iatale o con chiusura iatale parziale secondo la pratica chirurgica standard.
Sperimentale: Chiusura Iatale con Omentopessi e Fissazione del Pilastro Sinistro
I partecipanti randomizzati a questo gruppo saranno sottoposti a esofagectomia robotica con chiusura completa dell'iatale seguita da omentopessia e fissazione toracica del pilastro sinistro. Verrà utilizzata una tecnica operatoria standardizzata per garantire coerenza tra i casi. La cura postoperatoria e la sorveglianza seguiranno i protocolli clinici standard.
Procedura: Chiusura Iatale con Omentopessi e Fissazione del Pilastro Sinistro
Esofagectomia robotica che include la chiusura completa dell'hiato diaframmatico, l'omentopessi del condotto gastrico e la fissazione toracica del pilastro sinistro utilizzando una tecnica operatoria standardizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Ernia Para-conduit
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi postoperatori (punto di riferimento temporale: TAC di sorveglianza a 12 mesi)

Proporzione di partecipanti diagnosticati con ernia para-conduit in seguito a esofagectomia robotica. L'ernia para-conduit è definita come:

  • Ernia sintomatica che richiede un intervento chirurgico (diagnosi clinica), oppure
  • Evidenza radiologica di ernia identificata sull'imaging di sorveglianza con tomografia computerizzata (TC).

Per l'analisi dell'endpoint primario, la TC di sorveglianza postoperatoria a 12 mesi servirà come punto di riferimento temporale. L'evidenza radiologica identificata su scansioni di sorveglianza precedenti (circa 5-6 mesi) sarà registrata in modo descrittivo ma non sarà inclusa nell'analisi dell'endpoint primario.
Fino a 12 mesi postoperatori (punto di riferimento temporale: TAC di sorveglianza a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della Disfagia (Punteggio di Disfagia di Edimburgo)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 mesi post-operatori
Gravità della disfagia misurata utilizzando il punteggio di Edimburgo per la disfagia (EDS) durante le visite di follow-up postoperatorie programmate.
Baseline e fino a 12 mesi post-operatori
Esiti riportati dai pazienti (Misure della qualità della vita)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 mesi postoperatori
Variazione nelle misure di qualità della vita riportate dai pazienti che valutano il benessere fisico, psicosociale e funzionale utilizzando questionari validati somministrati durante il follow-up.
Baseline e fino a 12 mesi postoperatori
Morbilità Postoperatoria a 30 Giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni postoperatori
Incidenza di complicanze postoperatorie clinicamente rilevanti che si verificano entro 30 giorni dall'intervento, inclusi sanguinamento, riammissione in terapia intensiva, infezione delle vie respiratorie inferiori e reintervento.
Entro 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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