Terapia Cognitivo-Comportamentale Basata su Internet per l'Insonnia in Adulti di Lingua Persiana (ICBT-I)

L'insonnia è un disturbo del sonno comune che può portare a una compromissione del funzionamento diurno, a una ridotta qualità della vita e a un aumento del rischio di problemi di salute fisica e mentale. La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è raccomandata come trattamento di prima linea, ma l'accesso a terapisti formati e ai servizi faccia a faccia è spesso limitato. I programmi di CBT-I basati su internet possono aiutare a superare queste barriere fornendo un trattamento strutturato, basato sull'evidenza, a distanza e a costi inferiori.

Questo studio controllato randomizzato valuterà l'efficacia di "Omid", un programma di CBT-I basato su internet in lingua persiana, per adulti di lingua persiana con insonnia. Lo studio utilizzerà un disegno a gruppi paralleli con due bracci: un braccio di intervento che riceve Omid ICBT-I e un braccio di controllo in lista d'attesa che riceve le cure abituali durante il periodo di studio. Verranno reclutati adulti di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo da insonnia, che sanno leggere e scrivere il persiano e che hanno accesso a internet tramite computer o smartphone. Verranno esclusi individui con depressione o ansia da moderata a grave, altri disturbi del sonno non trattati (come l'apnea notturna o la sindrome delle gambe senza riposo), abuso di sostanze o condizioni neurologiche o mediche gravi.

L'intervento Omid consiste in sei sessioni settimanali basate sul web che i partecipanti sono incoraggiati a completare al ritmo di una sessione a settimana. Ogni sessione combina brevi video psicoeducativi e materiali di lettura, esercizi interattivi e la compilazione quotidiana del diario del sonno. I contenuti delle sessioni coprono l'introduzione all'insonnia e al modello CBT-I, l'igiene del sonno, il controllo dello stimolo, la restrizione del sonno e l'aggiustamento del tempo a letto, la gestione delle preoccupazioni e della ruminazione, l'identificazione e la modifica delle credenze disfunzionali sul sonno, la revisione dei progressi e la pianificazione della prevenzione delle ricadute. Un modulo opzionale "Calm Mind" fornisce tracce audio di rilassamento guidato e mindfulness, storie della buonanotte neutre e suoni ambientali rilassanti per aiutare a ridurre l'eccitazione pre-sonno. La piattaforma offre anche ulteriori materiali psicoeducativi scritti per approfondire la comprensione dell'insonnia e delle tecniche CBT-I. L'aderenza è supportata attraverso compiti a casa giornalieri e settimanali, promemoria automatizzati via SMS o email e semplici feedback visivi sul completamento del diario del sonno e sui progressi nel programma. L'intervento è principalmente auto-guidato, con un contatto limitato con il terapista disponibile per brevi chiarimenti e supporto all'aderenza quando necessario.

I partecipanti idonei completeranno le valutazioni basali e verranno poi assegnati in modo casuale, utilizzando una randomizzazione a blocchi permutati con dimensioni di blocco variabili, in un rapporto 1:1 al gruppo Omid ICBT-I o al gruppo di controllo in lista d'attesa. L'occultamento dell'allocazione sarà garantito utilizzando buste sequenzialmente numerate, opache e sigillate. Lo studio è in aperto; tuttavia, la sequenza di allocazione sarà nascosta a coloro che arruolano i partecipanti fino all'assegnazione.

I partecipanti nel gruppo Omid ICBT-I riceveranno l'accesso alla piattaforma web Omid per un periodo di intervento fisso. Il programma fornisce moduli online settimanali che includono video e testi educativi sul sonno e sull'insonnia, raccomandazioni sull'igiene del sonno, strategie di controllo dello stimolo (ad esempio, utilizzare il letto solo per dormire e alzarsi dal letto quando non si riesce a dormire), istruzioni sulla restrizione del sonno per consolidare il sonno e tecniche cognitive per identificare e modificare credenze e preoccupazioni non utili sul sonno. La piattaforma fornisce anche esercizi per i compiti a casa e attività di auto-monitoraggio progettate per supportare il cambiamento comportamentale e l'aderenza al nuovo programma di sonno. I partecipanti nel gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno le cure abituali durante lo studio e verrà loro offerto l'accesso al programma Omid dopo il completamento delle valutazioni di follow-up finali.

Le misure di esito saranno raccolte al basale (prima della randomizzazione), immediatamente dopo il periodo di intervento e al follow-up. Gli esiti primari sono la gravità dell'insonnia, la qualità del sonno e la sonnolenza diurna, valutati rispettivamente utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) e la Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS). L'ipotesi principale è che i partecipanti assegnati al programma Omid ICBT-I mostreranno riduzioni maggiori nella gravità dell'insonnia e miglioramenti nella qualità del sonno e nella sonnolenza diurna rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa dopo l'intervento e al follow-up. I risultati di questo studio forniranno evidenze sull'efficacia di un programma di CBT-I basato su internet in lingua persiana, adattato culturalmente, per adulti con insonnia.