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Uno studio per valutare la sicurezza di un nuovo farmaco (NNC6989-0001) in persone sane in sovrappeso o con obesità

26 febbraio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno Studio di Prima Dose Umana che Indaga la Sicurezza, la Tollerabilità, le Proprietà Farmacocinetiche e Farmacodinamiche di Dosi Singole e Multiple Ascendenti di NNC6989-0001 in Partecipanti Sani con Sovrappeso o Obesità

Questo studio sta testando un nuovo farmaco, NNC6989-0001, per verificare che sia sicuro e tollerabile per persone sane in sovrappeso o con obesità. NNC6989-0001 è ancora in fase di test negli studi e non è ancora disponibile per la prescrizione da parte dei medici. In questo studio, i partecipanti riceveranno NNC6989-0001 o un placebo; quale trattamento riceverà ciascun partecipante sarà deciso casualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Reclutamento
        • ICON Early Phase Services, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina senza potenziale di procreazione.
  • Età 18-55 anni (compresi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (IMC) (allo screening) ≥ 25,0 e ≤ 34,9 kg/m² per la Parte A (parte SAD) e IMC (allo screening) ≥ 25,0 e ≤ 39,9 kg/m² per la Parte B (parte MAD).
  • Considerato idoneo in base alla storia medica, all'esame fisico e ai risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e degli esami di laboratorio clinico eseguiti durante la visita di screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del partecipante o la conformità al protocollo.
  • Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo del peso corporeo (≥5% di variazione auto-riferita) o tentativi di dieta (ad esempio, partecipazione a un programma di riduzione del peso) entro 90 giorni prima dello screening.
  • Trattamento con qualsiasi GLP-1 RA o un farmaco con attività GLP-1 entro 90 giorni prima dello screening.
  • Uso di prodotti medicinali con o senza prescrizione entro 14 giorni prima dello screening. Ciò include farmaci da banco come lassativi, olio minerale e integratori che bloccano i grassi. Sono consentiti integratori multivitaminici/minerali di routine alle dosi giornaliere indicate in etichetta; altri integratori senza prescrizione (ad esempio, vitamine ad alto dosaggio, integratori per la perdita di peso) non sono consentiti. È consentito l'uso occasionale di acetaminofene da banco o FANS alle dosi indicate in etichetta per il dolore lieve.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC6989-0001
I partecipanti ricevono il farmaco sperimentale NNC6989-0001
Droga: NNC6989-0001 A
I partecipanti assegnati all'intervento attivo ricevono NNC6989-0001 A
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un placebo dall'aspetto identico al farmaco attivo.
Droga: Placebo (NNC6989-0001 A)
Ai partecipanti assegnati al placebo, viene somministrato un placebo dall'aspetto identico al farmaco attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) - Parte A
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del farmaco nel Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 7)
Misura in numero di eventi.
Dal momento della somministrazione del farmaco nel Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 7)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) - Parte B
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del farmaco nel Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 14)
Misurato in numero di eventi
Dal momento della somministrazione del farmaco nel Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC; l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di NNC6989-0001 nel tempo - Parte A
Lasso di tempo: Dal pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 7)
Misurato in ore per nanogrammi per millilitro (h*ng/ml).
Dal pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 7)
Cmax; la massima concentrazione plasmatica di NNC6989-0001 - Parte A
Lasso di tempo: Dal pre-dose il Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 7)
Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/ml).
Dal pre-dose il Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 7)
AUC; l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di NNC6989-0001 - Parte B
Lasso di tempo: Dal pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 14)
Misurato in h*ng/ml.
Dal pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 14)
Cmax; la massima concentrazione plasmatica di NNC6989-0001 - Parte B
Lasso di tempo: Dal pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 14)
Misurato in ng/ml.
Dal pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

21 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN6989-8611
  • U1111-1326-7700 (Altro identificatore: World Health Organisation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC6989-0001 A

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