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Effetti Comparativi di MIIT con CT nei Pazienti Post-Intervento di Sostituzione Valvolare Mitralica

26 febbraio 2026 aggiornato da: Riphah International University

Effetti Comparativi Dell'Allenamento Intervallato A Media Intensità Con L'Allenamento Continuo Sulla Capacità Fisica, Funzioni Polmonari, Efficienza Cardiaca E Qualità Della Vita In Pazienti Dopo Intervento Di Sostituzione Della Valvola Mitralica

La chirurgia di sostituzione della valvola mitrale (MVR) viene comunemente eseguita per trattare pazienti con gravi malattie della valvola mitrale, come stenosi mitralica o rigurgito. I pazienti dopo l'intervento di sostituzione della valvola mitrale spesso sperimentano debolezza muscolare, affaticamento e ridotta capacità funzionale a causa della procedura chirurgica e del periodo di recupero post-operatorio. Un programma di esercizi strutturato aiuta a ricostruire la forza e a recuperare la mobilità, consentendo ai pazienti di svolgere le attività quotidiane con maggiore facilità e indipendenza. L'allenamento a intervalli di intensità moderata (MIIT) con allenamento continuo è cruciale per i pazienti dopo l'intervento di sostituzione della valvola mitrale (MVR), poiché migliora significativamente la forma cardiorespiratoria. Ma gli effetti comparativi dell'allenamento a intervalli di intensità moderata (MIIT) con allenamento continuo non sono stati ben documentati e praticati in Pakistan. Lo studio mira a determinare gli effetti comparativi dell'allenamento a intervalli di intensità moderata (MIIT) e dell'allenamento continuo moderato sulla capacità fisica, l'efficienza cardiaca, la funzione polmonare e la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico alla valvola mitrale. Lo studio sarà una sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco. In base ai criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti sono stati divisi in due gruppi. Il gruppo MIIT e il gruppo MICT. Lo studio ha avuto una durata di 12 settimane, con 3 sessioni a settimana (3 mesi). I dati sono stati analizzati tramite SPSS-23. Le misure di esito erano i test di funzione polmonare (spirometria), il test del cammino di 6 minuti (6MWT) e la qualità della vita valutata tramite IPAQ. L'efficienza cardiaca è stata misurata valutando il recupero della frequenza cardiaca, la tolleranza all'esercizio e la gittata cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 42000
        • PIC Hospital, Lahore.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sia maschi che femmine di età compresa tra 40 e 60 anni
  • Frequenza cardiaca e pressione sanguigna emodinamicamente stabili
  • Pazienti 4-8 settimane dopo l'intervento di sostituzione della valvola mitrale (MVR)
  • Condizione medica stabile per MIIT
  • In grado di camminare in modo indipendente per almeno 5 minuti senza assistenza
  • Funzione polmonare stabile senza gravi complicanze polmonari (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva grave).
  • Nessuna infezione respiratoria in corso o insufficienza cardiaca grave.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di angina instabile, insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione < 30%), o altre aritmie cardiache significative che controindicano l'esercizio.
  • Condizioni che limitano la mobilità o la capacità di eseguire esercizi in sicurezza (es. artrite grave, fratture recenti o malattie neuromuscolari).
  • Pazienti con gravi condizioni respiratorie (es. asma grave o riacutizzazione della BPCO) che limiterebbero la partecipazione all'esercizio.
  • Altre comorbilità gravi (es. diabete non controllato, ipertensione grave, insufficienza renale) che potrebbero influire sulla partecipazione sicura all'esercizio.
  • Partecipazione a qualsiasi altro programma di esercizio strutturato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: Allenamento Intervallato a Media Intensità (MIIT)
Dopo il consenso dei partecipanti, sono state effettuate misurazioni basali della frequenza cardiaca (HR), della pressione arteriosa e della saturazione di ossigeno attraverso il test del cammino di sei minuti. Il programma includeva consulenze ai pazienti sull'intervento terapeutico e sulla corretta tecnica, come schemi respiratori regolari ed evitare l'apnea. Ogni sessione durava 60 minuti. I muscoli target includevano bicipiti, tricipiti e deltoidi negli arti superiori, e quadricipiti, muscoli posteriori della coscia e polpacci negli arti inferiori, utilizzando esercizi con sacchi di sabbia. Il dosaggio dell'esercizio è stato progressivo aumentando la resistenza e le ripetizioni. Gli aumenti del carico sono stati effettuati del 5% una volta che il partecipante poteva raggiungere comodamente il limite superiore dell'intervallo prescritto. Il protocollo è durato in totale 12 settimane, con 3 sessioni a settimana.
Altro: Allenamento Intervallato a Intensità Moderata (MIIT)

Durata: Il programma è durato 12 settimane con 3 sessioni a settimana.

Struttura delle sessioni:

  • Ogni sessione è durata 20-45 minuti.
  • L'intensità dell'esercizio è stata impostata al 50-70% della frequenza cardiaca massima (FCM).
  • Gli intervalli consistevano in 1-4 minuti di esercizio a intensità moderata, seguiti da periodi di riposo più brevi di 1-2 minuti.

Tipo di esercizio:

  • Alternanza di attività aerobiche mirate sia alla parte superiore che a quella inferiore del corpo, come tapis roulant e camminata.
  • Sono stati inclusi un riscaldamento (5-10 minuti) e un defaticamento (5-10 minuti) con stretching leggero e camminata a bassa intensità.
Sperimentale: Gruppo B: Allenamento Continuo a Intensità Moderata (MICT)
Dopo il consenso dei partecipanti, sono state effettuate misurazioni basali della frequenza cardiaca (FC), della pressione arteriosa e della saturazione di ossigeno attraverso il test del cammino di sei minuti. Il programma includeva la consulenza al paziente sull'intervento terapeutico e sulla tecnica corretta, come schemi di respirazione regolari ed evitare l'apnea. Ogni sessione durava 60 minuti. I muscoli target includevano bicipiti, tricipiti e deltoidi negli arti superiori, e quadricipiti, muscoli posteriori della coscia e polpacci negli arti inferiori, utilizzando esercizi con sacchi di sabbia. Il dosaggio dell'esercizio è stato progressivamente aumentato incrementando la resistenza e le ripetizioni. Gli aumenti del carico sono stati effettuati del 5% una volta che il partecipante poteva raggiungere comodamente il limite superiore dell'intervallo prescritto. Il protocollo ha avuto una durata totale di 12 settimane, con 3 sessioni a settimana.
Altro: Allenamento Continuo a Intensità Moderata (MICT)

Durata: Il programma è durato 12 settimane con 3 sessioni a settimana.

Struttura della sessione:

  • Ogni sessione è durata 30-60 minuti a un'intensità moderata costante.
  • L'intensità dell'esercizio è stata mantenuta al 50-70% della FCM senza interruzioni.

Tipo di esercizio:

  • Attività aerobica continua, come camminare su un tapis roulant.
  • Sono stati inclusi un riscaldamento (5-10 minuti) e un defaticamento (5-10 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6MWT
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test dei 6 minuti di cammino (6MWT) è un test di capacità funzionale di esercizio che è validato ed è in grado di misurare la capacità di deambulazione di un paziente per sei minuti considerando la distanza massima percorsa. Riflette la capacità di attività aerobica e resistenza, motivo per cui è utilizzato principalmente nella riabilitazione cardiaca. Il test è semplice, economico e non richiede attrezzature speciali nello studio medico. L'affidabilità del 6MWT
12 settimane
Spirometro Digitale
Lasso di tempo: 12 settimane
La spirometria è un test di funzionalità polmonare comune ed essenziale che misura il volume d'aria che una persona può inalare ed esalare, nonché la rapidità con cui può farlo. Aiuta nella diagnosi e nel monitoraggio delle malattie respiratorie, come l'asma, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e altre condizioni che influenzano la funzionalità polmonare. L'affidabilità è generalmente buona, con la riproducibilità dei risultati del test generalmente superiore al 90%. La validità è anche ben definita poiché la spirometria è considerata lo standard di riferimento per misurare la funzionalità polmonare.
12 settimane
VO₂ Picco
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Efficienza Cardiaca è definita come la capacità del cuore di pompare il sangue in modo tale da richiedere il minimo sforzo possibile e garantire comunque che i tessuti ricevano un buon apporto di ossigeno. L'indicatore più importante dell'efficienza cardiaca è il Picco di Assorbimento di Ossigeno (VO₂ Picco), che deriva da un test di esercizio cardiopolmonare (CPET) effettuato in condizioni controllate.
12 settimane
IPAQ
Lasso di tempo: 12 settimane
L'IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) è lo strumento che viene prevalentemente adottato per valutare la qualità della vita attraverso la valutazione dell'attività fisica. L'IPAQ è composto da 7 domande che chiedono informazioni sulla durata delle attività fisiche, da molto leggere a pesanti, avvenute negli ultimi 7 giorni
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hafiza Muriam Ghani, MS-CPPT, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/24/0385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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