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Decisioni di Precisione Guidate dall'Intelligenza Artificiale per le Malattie del Pancreas

23 febbraio 2026 aggiornato da: Changhai Hospital

Uno Studio Clinico Multicentrico sulla Gestione delle Decisioni di Precisione Basata sull'Intelligenza Artificiale per le Malattie Pancreatiche Utilizzando la TC con Mezzo di Contrasto

Questo studio clinico multicentrico valuta un sistema di intelligenza artificiale (IA) progettato per assistere nella diagnosi e gestione delle malattie pancreatiche. Utilizzando scansioni TC con mezzo di contrasto, lo studio confronta le raccomandazioni dell'IA con le decisioni di clinici esperti per verificare l'accuratezza e la sicurezza del sistema in un contesto reale. I pazienti vengono classificati in tre gruppi di gestione: Intervento (chirurgia/trattamento), Sorveglianza Intensiva (monitoraggio ravvicinato) o Sorveglianza di Routine (follow-up standard). L'obiettivo principale è determinare se il sistema di IA può classificare in modo affidabile i pazienti, ridurre il rischio di trascurare lesioni maligne e prevenire interventi chirurgici non necessari, migliorando così il processo decisionale clinico per le condizioni pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

METODO: Questo studio clinico multicentrico valuta l'affidabilità e l'efficacia di un sistema di intelligenza artificiale per pazienti con patologie pancreatiche in un ambiente clinico reale. Lo studio calcola l'accuratezza di classificazione del sistema AI utilizzando la diagnosi patologica (risultati bioptici/chirurgici) o il follow-up a lungo termine come "gold standard" per il confronto. Inoltre, la sicurezza e l'utilità clinica delle strategie di gestione raccomandate dall'AI vengono valutate misurando il rischio di mancata rilevazione di lesioni maligne, il tasso di interventi chirurgici non necessari per patologie pancreatiche e il livello di concordanza con le decisioni cliniche tradizionali.

DISEGNO DELLO STUDIO

Tutte le immagini TC con contrasto di pazienti con patologie pancreatiche vengono analizzate dal sistema AI per generare un risultato di classificazione (Intervento, Sorveglianza Intensiva o Sorveglianza di Routine). Contemporaneamente, i medici clinici esaminano gli stessi dati e classificano i pazienti in questi tre gruppi per determinare il loro piano di cura effettivo:

  1. INTERVENTO: Ai pazienti valutati dai medici come bisognosi di "Intervento" viene raccomandata un'ulteriore valutazione o trattamento chirurgico.
  2. SORVEGLIANZA INTENSIVA: I pazienti valutati dai medici come bisognosi di "Sorveglianza Intensiva" ricevono un piano di follow-up personalizzato ad alta frequenza fino al termine dello studio.
  3. SORVEGLIANZA DI ROUTINE: I pazienti valutati dai medici come bisognosi di "Sorveglianza di Routine" vengono sottoposti a follow-up per almeno un anno. Se durante questo periodo sorgono anomalie, il paziente viene trasferito al protocollo appropriato di "Intervento" o "Sorveglianza Intensiva".

ESITI: Lo studio confronta le prestazioni del sistema AI con quelle dei medici clinici riguardo all'accuratezza di classificazione, al rischio di diagnosi mancate, ai tassi di chirurgia non necessaria e alla coerenza decisionale. Questi parametri vengono utilizzati per validare il valore, la sicurezza e l'utilità del sistema AI nella gestione clinica delle patologie pancreatiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruola pazienti con sospetta malattia pancreatica clinicamente accertata che dispongono di scansioni TC con mezzo di contrasto e forniscono il consenso informato. I pazienti sono esclusi se hanno una storia di chirurgia pancreatica, controindicazioni ai mezzi di contrasto, qualità dell'immagine subottimale o altre condizioni considerate inadatte dallo sperimentatore (ad esempio, gravidanza, compromissione cognitiva o partecipazione simultanea a un altro studio).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sospetto clinico di patologia pancreatica.
  • Pianificato per sottoporsi a TC con mezzo di contrasto.
  • Modulo di consenso informato firmato che indica l'accordo a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di intervento chirurgico pancreatico.
  • Controindicazioni alla TC con mezzo di contrasto, inclusa ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto iodati o grave disfunzione renale/epatica.
  • Qualità dell'immagine subottimale che compromette la diagnosi.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico interventistico.
  • Inidoneità alla partecipazione determinata dallo sperimentatore, inclusi ma non limitati a: gravidanza o allattamento, gravi disturbi psichiatrici o deficit cognitivo, comorbidità significative che possono interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo AI
Diagnosi tramite modello di Intelligenza Artificiale
Test diagnostico: Diagnosi tramite modello di Intelligenza Artificiale
Per sviluppare un sistema di gestione della classificazione basato sull'intelligenza artificiale per le malattie pancreatiche, raggiungendo una classificazione automatizzata e precisa. Le immagini TC con mezzo di contrasto di tutti i soggetti dello studio saranno analizzate dal sistema AI per generare i risultati della classificazione, categorizzando i pazienti in tre gruppi: INTERVENTIOM, SORVEGLIANZA INTENSIVA o SORVEGLIANZA ROUTINE.
Gruppo di clinici
Diagnosi da parte dei clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza di classificazione
Lasso di tempo: Dalla data della tomografia computerizzata con mezzo di contrasto a 1 anno
La percentuale di casi correttamente classificati dall'IA sul totale dei casi.
Dalla data della tomografia computerizzata con mezzo di contrasto a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accordo con le decisioni cliniche
Lasso di tempo: Dalla data della scansione TC con mezzo di contrasto a 1 anno
La proporzione di casi totali in cui i risultati della classificazione dell'IA e del clinico sono in accordo.
Dalla data della scansione TC con mezzo di contrasto a 1 anno
Percentuale di riduzione degli interventi chirurgici non necessari
Lasso di tempo: Dalla data della scansione TC con mezzo di contrasto a 1 anno
La riduzione percentuale del tasso di interventi chirurgici non necessari ottenuta con il processo decisionale basato sull'intelligenza artificiale rispetto al processo decisionale tradizionale.
Dalla data della scansione TC con mezzo di contrasto a 1 anno
Tasso di mancata diagnosi di malignità
Lasso di tempo: Dalla data della TAC con mezzo di contrasto a 1 anno
La proporzione di casi classificati dall'IA come non chirurgici che in realtà richiedevano un intervento chirurgico.
Dalla data della TAC con mezzo di contrasto a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Shengjing Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Shanghai Fourth People's Hospital Tongji University
The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
Shanghai Fudan University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Prospective PRISM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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