L'Efficacia e la Sicurezza della Bupivacaina Liposomiale nel Sollievo del Dolore Postoperatorio Dopo l'Intervento di Emorroidi
L'Efficacia e la Sicurezza di Bupivacaina Liposomiale più Infiltrazione Locale Incisionale di Bupivacaina per il Dolore Postoperatorio in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Emorroidaria: Uno Studio Controllato Randomizzato Multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fang Luo
- Numero di telefono: +86 13611326978
- Email: 13611326978@163.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contatto:
- Fang Luo
- Numero di telefono: +86 13611326978
- Email: 13611326978@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per intervento chirurgico elettivo per emorroidi in anestesia generale;
- Età compresa tra 18 e 64 anni;
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) di I-III;
- Punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) di 15;
- I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura e le potenziali conseguenze personali della sperimentazione clinica, firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di sindrome da dolore cronico di qualsiasi causa.
- Pazienti con blocco della conduzione cardiaca (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare).
- Pazienti con malattia coronarica instabile.
- Pazienti con ulcera gastrica o sanguinamento gastrico.
- Pazienti con diabete in trattamento con insulina.
- Soggetti con disfunzione della coagulazione (tempo di protrombina o tempo di tromboplastina parziale attivata superiore al limite normale) o pazienti che assumono anticoagulanti orali per altre ragioni mediche e non li hanno sospesi prima dell'intervento, come warfarin o nuovi anticoagulanti come rivaroxaban o dabigatran.
- Pazienti con funzionalità epatica anormale: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2× il limite superiore del normale (ULN) o bilirubina totale (TBIL) ≥ 1.5×ULN.
- Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica > 176 µmol/L) o che hanno ricevuto trattamento dialitico entro 28 giorni prima dell'intervento.
- Pazienti con storia di malattia mentale diagnosticata o attualmente in terapia con farmaci psicotropi.
- Abuso eccessivo di alcol o droghe, uso cronico di oppioidi (più di 2 settimane o 3 giorni a settimana per più di 1 mese), uso di farmaci con effetti sedativi o analgesici confermati o sospetti, o uso di qualsiasi antidolorifico entro 24 ore prima dell'intervento.
- Gravidanza o allattamento.
- Indice di massa corporea (BMI) estremo (< 15 o > 35).
- Partecipazione a un'altra sperimentazione interventistica che interferisca con l'intervento o gli esiti di questa sperimentazione.
- Pazienti con storia di allergia agli anestetici locali o a uno dei farmaci dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo cloridrato di bupivacaina
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Sono stati somministrati 30 mL di bupivacaina allo 0,25% (75 mg, diluita in soluzione fisiologica) come infiltrazione perianale al termine della procedura chirurgica.
Utilizzando un ago 22-gauge, la soluzione è stata iniettata a ventaglio nei tessuti perianali. La soluzione PCA è preparata diluendo 100 μg di sufentanil e 16 mg di ondansetron con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 100 mL.
Nel periodo postoperatorio, il paziente può premere il pulsante di richiesta per l'analgesia.
Ogni attivazione eroga un bolo da 2 mL, con un intervallo di blocco di 10 minuti. Se l'analgesia rimane inadeguata dopo quattro richieste consecutive, viene somministrata per via orale una compressa di Oxycodone e Acetaminophen (contenente 5 mg di cloridrato di ossicodone e 325 mg di acetaminofene), con un intervallo minimo di 6 ore tra le somministrazioni ripetute.
Se il dolore persiste, può essere somministrata morfina endovenosa 5 mg a intervalli non inferiori a 4 ore.
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Sperimentale: Gruppo Bupivacaina liposomiale più Bupivacaina cloridrato
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Al termine della procedura chirurgica, è stata somministrata un'infiltrazione perianale con 30 mL di anestetico locale.
Utilizzando un ago 22-gauge, la soluzione è stata iniettata a ventaglio.L'anestetico locale è preparato mescolando 20 mL (266 mg) di bupivacaina liposomiale con 20 mL di bupivacaina allo 0,25% ed estraendo un volume di 30 mL.La soluzione PCA è preparata diluendo 100 μg di sufentanil e 16 mg di ondansetron con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 100 mL.
Post-operatoriamente, il paziente può premere il pulsante di richiesta per l'analgesia.
Ogni attivazione eroga un bolo di 2 mL, con un intervallo di blocco di 10 minuti.Se l'analgesia rimane inadeguata dopo quattro richieste consecutive, viene somministrata per via orale una compressa di Ossicodone e Paracetamolo (contenente 5 mg di cloridrato di ossicodone e 325 mg di paracetamolo), con un intervallo minimo di 6 ore tra somministrazioni ripetute.
Se il dolore persiste, può essere somministrato 5 mg di morfina per via endovenosa a intervalli non inferiori a 4 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Equivalenti di Morfina Endovenosa dei Farmaci Analgesici di Salvataggio Entro 48 Ore Post-operatorie
Lasso di tempo: Il periodo postoperatorio di 48 ore.
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Il periodo postoperatorio di 48 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Sotto la Curva (AUC) della Scala di Valutazione Numerica a riposo (NRSr) Entro 0-72 Ore Postoperatorie
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie.
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La Scala Numerica di Valutazione (NRS) designa 0 come rappresentante nessun dolore e 10 come rappresentante il dolore più intenso; punteggi di 1-3 indicano dolore lieve, 4-6 denotano dolore moderato e 7-10 significano dolore severo.
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I dati verranno raccolti a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie.
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Scala di valutazione numerica a riposo (NRSr) a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio, mese 1 e mese 3.
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La Scala Numerica di Valutazione (NRS) designa 0 come rappresentante nessun dolore e 10 come rappresentante il dolore più intenso; punteggi di 1-3 indicano dolore lieve, 4-6 denotano dolore moderato e 7-10 significano dolore severo.
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Giorno 7 postoperatorio, mese 1 e mese 3.
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Tempo alla richiesta della prima analgesia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
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Entro 48 ore dall'intervento.
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Dose cumulativa di sufentanil per quattro periodi separati (0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 h), un conteggio totale delle pressioni che include sia le pressioni valide che quelle non valide
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 4, 8, 24 e 48.
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Ore postoperatorie 4, 8, 24 e 48.
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Durata in giorni della somministrazione di compresse orali di Oxycodone e Acetaminofene
Lasso di tempo: Entro 3 mesi postoperatori.
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Entro 3 mesi postoperatori.
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Scala di Sedazione di Ramsay, RSS
Lasso di tempo: Postoperatorio a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
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La RSS utilizza una scala a sei punti per valutare i livelli di sedazione.
Il punteggio totale varia da 1 a 6 come segue: ansioso o agitato (1 punto); orientato, calmo e cooperativo (2 punti); reattivo ai comandi (3 punti); sonnolento con risposta pronta al tocco glabellare o a uno stimolo uditivo forte (4 punti); sonnolento con risposta lenta al tocco glabellare o a uno stimolo uditivo forte (5 punti); e sonnolento senza alcuna risposta (6 punti).
Un punteggio di 1 riflette una sedazione inadeguata, i punteggi da 2 a 4 indicano una sedazione soddisfacente, mentre i punteggi da 5 a 6 denotano una sedazione eccessiva.
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Postoperatorio a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
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Qualità del Recupero-40, QoR-40
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 24, 48 e 72.
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Il Quality of Recovery-40 (QoR-40) rappresenta una metrica riconosciuta a livello mondiale per valutare la qualità del recupero. Comprende cinque dimensioni: stato emotivo, comfort fisico, indipendenza fisiologica, supporto psicologico e dolore, per un totale di 40 elementi, ciascuno valutato su una scala di punteggio da 1 a 5. Il punteggio complessivo del QoR-40 varia da 40 (che indica una qualità del recupero estremamente scarsa) a 200 (che rappresenta un'eccellente qualità del recupero).
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Ore postoperatorie 24, 48 e 72.
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Lunghezza della degenza (LOS)
Lasso di tempo: Perioperatorio.
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Perioperatorio.
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Spese totali di ospedalizzazione sostenute durante la degenza del paziente
Lasso di tempo: Perioperatorio.
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Perioperatorio.
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Nausea e vomito postoperatori,PONV
Lasso di tempo: Postoperatoriamente entro 72 ore.
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Postoperatoriamente entro 72 ore.
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Eventi avversi,AEs
Lasso di tempo: Entro 72 ore postoperatorie.
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Tossicità sistemica degli anestetici locali (LAST), ematoma localizzato, prurito, ipotensione, aritmia, delirio, ecc.
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Entro 72 ore postoperatorie.
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Scala di valutazione numerica durante il movimento (NRSm) a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio, mese 1 e mese 3.
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La Numeric Rating Scale (NRS) designa 0 come assenza di dolore e 10 come dolore più intenso; punteggi da 1 a 3 indicano dolore lieve, da 4 a 6 dolore moderato e da 7 a 10 dolore severo.
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Giorno 7 post-operatorio, mese 1 e mese 3.
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Dosaggio totale di compresse orali di ossicodone e acetaminofene
Lasso di tempo: Entro 3 mesi postoperatori.
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Entro 3 mesi postoperatori.
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Scala di Soddisfazione del Paziente, PSS
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 2, 24, 48 e 72; settimana 1; mese 1; e mese 3.
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Scala di Soddisfazione del Paziente (PSS) su una scala che va da 0 a 10, dove 0 indica "completamente insoddisfatto" e 10 significa "estremamente soddisfatto".
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Ore postoperatorie 2, 24, 48 e 72; settimana 1; mese 1; e mese 3.
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La durata della permanenza nell'unità di cure post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino al trasferimento in reparto. In genere, i pazienti vengono trasferiti in reparto dopo circa 30-60 minuti.
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Il tempo che intercorre dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente riprende conoscenza e ha segni vitali stabili dopo l'estubazione e viene successivamente trasferito di nuovo in reparto.
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Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino al trasferimento in reparto. In genere, i pazienti vengono trasferiti in reparto dopo circa 30-60 minuti.
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Area Sotto la Curva (AUC) dei Punteggi di Intensità del Dolore alla Scala di Valutazione Numerica al Movimento (NRSm) Durante 0-72 Ore Postoperatorie
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie.
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La Scala di Valutazione Numerica (NRS) designa 0 come assenza di dolore e 10 come il dolore più intenso; punteggi da 1 a 3 indicano dolore lieve, da 4 a 6 indicano dolore moderato e da 7 a 10 indicano dolore severo.
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I dati saranno raccolti a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cui J, Xu Q, Yu Z, Sun J, Zheng Y, Huang W, Yu Y, Gao S, Wang Z, Zhang S. Local infiltration of HYR-PB21, a sustained-release formulation of bupivacaine, provides analgesia and reduces opioid requirement after haemorrhoidectomy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Dec;129(6):970-976. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.035. Epub 2022 Oct 13.
- Chitty L, Ridley B, Johnson B, Ibrahim M, Mongan PD, Hoefnagel AL. Liposomal compared to 0.25% bupivacaine in patients undergoing hemorrhoidectomy: A pre- and post-implementation quality improvement evaluation. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110868. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110868. Epub 2022 Apr 29.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2025-289-02-3
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