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Terapia Integrata Cinese e Occidentale per la Fatica Correlata al Cancro

28 febbraio 2026 aggiornato da: Chia-Ying Chuang, Taichung Tzu Chi Hospital

Valutazione dell'Efficacia Clinica della Terapia Integrata Cinese e Occidentale per l'Affaticamento Correlato al Cancro

L'affaticamento correlato al cancro (CRF) è un sintomo comune e debilitante nei pazienti oncologici. Gli approcci non farmacologici basati sull'evidenza includono l'igiene del sonno, l'attività fisica, la gestione nutrizionale e la medicina tradizionale cinese (MTC). Questo studio valuta l'efficacia clinica di un programma olistico interdisciplinare che integra terapie cinesi e occidentali per il CRF tra i pazienti oncologici ospedalizzati che ricevono cure integrate. Circa 100 partecipanti saranno arruolati e seguiti per un periodo massimo di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti oncologici ospedalizzati idonei che ricevono cure integrate cinesi e occidentali saranno arruolati dopo aver fornito il consenso informato. I partecipanti completeranno un questionario CRF e riceveranno un programma di cure integrative olistiche non invasivo, che include educazione del paziente, igiene del sonno, guida all'esercizio fisico, valutazione/intervento nutrizionale e cure correlate alla MTC. L'endpoint primario è la variazione del punteggio CRF. Gli endpoint secondari includono la valutazione della costituzione MTC, i segni vitali, le misurazioni antropometriche, l'emocromo completo e i test di funzionalità epatica/renale. I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dall'arruolamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 42743
        • Taichung Tzu Chi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione:

Modulo di consenso informato firmato.

Età compresa tra 20 e 95 anni.

Ricevere cure olistiche integrate cinesi e occidentali.

Accettare di fornire dati clinicamente rilevanti per questo studio.

Criteri di esclusione:

Rifiutare di continuare la partecipazione durante il periodo di studio o la famiglia richiedere l'interruzione (ritiro).

Disturbo psichiatrico che rende il partecipante incapace di collaborare.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura Olistica Integrata Cinese e Occidentale
Tutti i partecipanti ricevono un programma integrato di cure olistiche cinesi e occidentali durante il ricovero per la gestione della fatica correlata al cancro. Il programma include la valutazione routinaria della fatica e misure di supporto individualizzate (educazione, igiene del sonno, incoraggiamento all'esercizio fisico, aromaterapia e/o massaggio, consulenza nutrizionale e processo decisionale condiviso). La consultazione di Medicina Tradizionale Cinese (ad esempio, agopuntura e/o medicina erboristica cinese) può essere fornita quando clinicamente indicato.
Altro: Programma Integrato di Cura Olistica Cinese e Occidentale
Un programma di cura interdisciplinare integrato che combina le cure di supporto occidentali e la Medicina Tradizionale Cinese per gestire la fatica correlata al cancro nei pazienti oncologici ospedalizzati. I componenti principali includono la valutazione della fatica, l'educazione del paziente e la guida alla gestione dei sintomi, l'igiene del sonno, l'incoraggiamento all'esercizio fisico, l'aromaterapia e/o il massaggio, la valutazione nutrizionale e la consulenza, e il processo decisionale condiviso. La consulenza di Medicina Tradizionale Cinese può fornire agopuntura e/o fitoterapia cinese in base alle esigenze del paziente e al giudizio clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della fatica correlata al cancro (CRF) (0-10)
Lasso di tempo: Dall'ammissione (baseline) alla dimissione (ultima valutazione in ospedale; fino a 30 giorni)
La CRF viene valutata utilizzando la scala della fatica della Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine (0-10) durante il ricovero. Il punteggio CRF di picco è definito come il punteggio CRF massimo registrato dall'ammissione alla dimissione. Il punteggio CRF alla dimissione è definito come l'ultima valutazione CRF in ospedale prima della dimissione. L'esito primario è la variazione del punteggio CRF all'interno del partecipante dal picco alla dimissione.
Dall'ammissione (baseline) alla dimissione (ultima valutazione in ospedale; fino a 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con CRF da moderato a grave alla dimissione (punteggio CRF ≥4)
Lasso di tempo: Alla dimissione (ultima valutazione ospedaliera; fino a 30 giorni dopo il ricovero)
Percentuale di partecipanti il cui punteggio CRF alla dimissione è ≥4 (moderato o superiore) sulla scala della fatica della Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine (0-10).
Alla dimissione (ultima valutazione ospedaliera; fino a 30 giorni dopo il ricovero)
Distribuzione delle categorie di gravità del CRF alla dimissione (0, 1-3, 4-6, 7-8, 9-10)
Lasso di tempo: Alla dimissione (ultima valutazione in ospedale; fino a 30 giorni dopo l'ammissione)
Distribuzione dei punteggi CRF alla dimissione categorizzati come 0, 1-3, 4-6, 7-8 e 9-10 sulla scala della fatica della Società Taiwanese di Medicina Palliativa Oncologica.
Alla dimissione (ultima valutazione in ospedale; fino a 30 giorni dopo l'ammissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taichung Tzu Chi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC110-58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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