Effetto del Blocco Romboidale Intercostale Bilaterale sul Dolore Postoperatorio Dopo Chirurgia di Impianto Mammario (RIB-BREAST)

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, monocentrico e in singolo cieco è progettato per valutare l'efficacia analgesica postoperatoria del Blocco Romboidale Intercostale (RIB) bilaterale in pazienti sottoposte a chirurgia elettiva di protesi mammaria bilaterale.

Verranno valutate per l'idoneità pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) I-II, programmate per chirurgia elettiva di protesi mammaria bilaterale. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, le partecipanti saranno assegnate casualmente a due gruppi utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer.

Gruppo RIB: Le pazienti riceveranno un Blocco Romboidale Intercostale bilaterale guidato da ecografia in aggiunta all'anestesia generale standardizzata.

Gruppo di Controllo: Le pazienti saranno sottoposte a intervento chirurgico sotto anestesia generale standardizzata senza alcun intervento di blocco regionale.

La procedura RIB sarà eseguita in condizioni asettiche utilizzando la guida ecografica. Per ciascun lato, verrà somministrato un volume totale di 30 mL di soluzione anestetica locale. La soluzione consisterà in 5 mL di lidocaina al 2%, 10 mL di bupivacaina allo 0,25% e 15 mL di cloruro di sodio allo 0,9%, garantendo che non vengano superati i limiti massimi di dosaggio sicuro.

Tutte le pazienti riceveranno un protocollo standardizzato di anestesia generale. L'analgesia postoperatoria sarà fornita utilizzando tramadolo endovenoso tramite analgesia controllata dal paziente (PCA). Il dosaggio del tramadolo sarà calcolato in base al peso corporeo, con una dose di riferimento di 0,1 mg/kg. La dose in bolo della PCA sarà impostata a un quarto di questa dose di riferimento, e il limite massimo orario sarà impostato a dodici volte la dose in bolo.

Le valutazioni postoperatorie saranno condotte a 0, 1, 2, 6, 12 e 24 ore. L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) o una Scala di Valutazione Numerica (NRS) validate. L'analgesia di soccorso sarà somministrata quando i punteggi del dolore sono ≥4, e il consumo aggiuntivo di analgesici sarà registrato.

L'endpoint primario è il consumo totale di tramadolo entro le prime 24 ore postoperatorie. Gli endpoint secondari includono i punteggi del dolore in momenti prestabiliti, il tempo alla prima richiesta analgesica, la necessità di analgesia di soccorso, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, gli effetti avversi correlati all'analgesia e le complicanze correlate al blocco.

I dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati. Lo studio sarà condotto in conformità con i principi etici e inizierà dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale.