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Variazioni di Temperatura Durante la Risonanza Magnetica Pediatrica in Sedazione

3 marzo 2026 aggiornato da: Ahmet Murat Gul, Ankara Etlik City Hospital

Variazioni della Temperatura Corporea nei Bambini Sottoposti a Risonanza Magnetica Sotto Sedazione

La risonanza magnetica (MRI) è ampiamente utilizzata nei pazienti pediatrici e spesso richiede sedazione o anestesia generale. Sia la sedazione che i fattori ambientali legati alla risonanza magnetica possono influenzare la termoregolazione. Questo studio osservazionale prospettico mirava a valutare le variazioni della temperatura corporea nei bambini sottoposti a risonanza magnetica sotto sedazione e a identificare i fattori associati a tali variazioni. Sono stati inclusi un totale di 285 pazienti pediatrici (stato fisico ASA I-III). La temperatura corporea timpanica è stata misurata immediatamente prima della sedazione e dopo il completamento della risonanza magnetica, e la differenza di temperatura (ΔT) è stata calcolata. Le variabili demografiche, cliniche e ambientali sono state analizzate per determinare i predittori del cambiamento di temperatura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

285

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni con stato fisico ASA I-III sottoposti a risonanza magnetica (MRI) in sedazione tra novembre 2023 e aprile 2024.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età <18 anni.
  • Stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) I-III.
  • Pianificato per sottoporsi a risonanza magnetica (RM) clinicamente indicata sotto sedazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore.

Criteri di esclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Stato fisico ASA IV-V.
  • Allergia nota ai farmaci anestetici utilizzati per la sedazione.
  • Segni vitali instabili prima della RM.
  • Febbre (temperatura corporea ≥37,5°C) prima della RM.
  • Comorbidità polmonari o cardiovascolari gravi.
  • Necessità di gestione avanzata delle vie aeree (maschera laringea o intubazione endotracheale).
  • Rifiuto o assenza del consenso dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Temperatura Corporea (ΔT) Prima e Dopo la Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Da subito prima della sedazione a subito dopo il completamento della risonanza magnetica (circa 20-80 minuti)
La differenza tra la temperatura corporea timpanica misurata immediatamente prima della sedazione e immediatamente dopo il completamento della risonanza magnetica (temperatura post-MRI meno temperatura pre-MRI), espressa in gradi Celsius (°C).
Da subito prima della sedazione a subito dopo il completamento della risonanza magnetica (circa 20-80 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Temperatura Corporea Timpanica (ΔT)
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della sedazione (pre-RMN) a immediatamente dopo il completamento della RMN (circa 20-80 minuti).

Variazione della temperatura corporea interna misurata a livello della membrana timpanica utilizzando un termometro auricolare Braun Thermoscan PRO 6000 (precisione ±0.2°C). ΔT viene calcolata come temperatura post-RMN meno temperatura pre-RMN.

Unità di misura: Gradi Celsius (°C)
Da immediatamente prima della sedazione (pre-RMN) a immediatamente dopo il completamento della RMN (circa 20-80 minuti).
Coefficiente di Regressione (B) per la Variazione Continua della Temperatura Corporea (ΔT, °C)
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della sedazione a immediatamente dopo il completamento della risonanza magnetica (circa 20-80 minuti)
I predittori indipendenti della variazione continua della temperatura corporea (ΔT, °C) saranno valutati utilizzando l'analisi di regressione lineare multivariata. In questo modello, ΔT (calcolata come temperatura timpanica post-RMN meno temperatura timpanica pre-RMN) sarà inserita come variabile dipendente. Le seguenti variabili predefinite saranno incluse simultaneamente come predittori indipendenti: fascia d'età (0-2, 3-7, 8-17 anni), sesso (maschio/femmina), stato fisico ASA (I-III), indice di massa corporea (kg/m²), durata del digiuno (ore), durata della RMN (minuti), temperatura della sala RMN (°C), umidità della sala RMN (%), somministrazione di mezzo di contrasto (sì/no), presenza di comorbidità (sì/no), malignità (sì/no) e anamnesi allergica (sì/no).
Da immediatamente prima della sedazione a immediatamente dopo il completamento della risonanza magnetica (circa 20-80 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-EK1-2023-555

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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