Efficacia e sicurezza di KAI-9531 somministrato una volta alla settimana in partecipanti con obesità che non hanno il diabete
27 maggio 2026 aggiornato da: Kailera
Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di KAI-9531 somministrato una volta alla settimana in partecipanti con obesità che non hanno il diabete
L'obiettivo primario di questo studio è determinare gli effetti della somministrazione di KAI-9531 tramite iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana rispetto al placebo sulla variazione percentuale del peso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Kailera Clinical Site
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Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
- Kailera Clinical Site
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Kailera Clinical Site
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Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
- Kailera Clinical Site
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Kailera Clinical Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
- Kailera Clinical Site
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Kailera Clinical Site
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Kailera Clinical Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Kailera Clinical Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Kailera Clinical Site
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Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Kailera Clinical Site
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Kailera Clinical Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Kailera Clinical Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Kailera Clinical Site
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Kailera Clinical Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Kailera Clinical Site
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- Kailera Clinical Site
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Illinois
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Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
- Kailera Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
- Kailera Clinical Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Kailera Clinical Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Kailera Clinical Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Kailera Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Kailera Clinical Site
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Kailera Clinical Site
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New York
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East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Kailera Clinical Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Kailera Clinical Site
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Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Kailera Clinical Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Kailera Clinical Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Kailera Clinical Site
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Kailera Clinical Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Kailera Clinical Site
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Kailera Clinical Site
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Texas
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Garland, Texas, Stati Uniti, 75043
- Kailera Clinical Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Kailera Clinical Site
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Virginia
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Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Kailera Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- BMI ≥35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
- Storia di almeno 1 tentativo fallito auto-riferito di perdere peso con dieta ed esercizio fisico nei 6 mesi precedenti.
Criteri chiave di esclusione:
- Diagnosi attuale o storia di diabete mellito, incluso diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o diabete mellito di tipo 2 (T2DM), storia di chetoacidosi diabetica o stato/coma iperosmolare.
- Inizio di farmaci entro 3 mesi prima dello Screening che possono causare un aumento significativo di peso, inclusi, ma non limitati a, antidepressivi triciclici, antipsicotici atipici e stabilizzatori dell'umore.
- Peso instabile definito come cambiamento auto-riferito del peso corporeo superiore al 5% entro 3 mesi prima dello Screening.
- Storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.
- Ipertensione non controllata o malattia cardiovascolare instabile.
- Storia di pancreatite cronica o acuta.
- Anomalia clinicamente significativa nota dello svuotamento gastrico o trattamento cronico con farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale.
- Storia di tentativo di suicidio.
- Storia di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) attivo o instabile significativo o altro disturbo psichiatrico grave entro 2 anni prima dello Screening.
- Trattamento con semaglutide, tirzepatide, agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R), GLP-1R/recettore del polipeptide insulinotropo glucosio-dipendente (GIPR) o agonista del recettore del glucagone entro 3 mesi prima dello Screening.
Nota: Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di inclusione/esclusione, secondo protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
Altri nomi:
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Sperimentale: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
Altri nomi:
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Sperimentale: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
Altri nomi:
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Sperimentale: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
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Iniezione SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nel peso corporeo alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
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Baseline, Settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dal basale nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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Baseline, settimana 48
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Cambia dal basale nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
|
Baseline, settimana 48
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Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo rispetto al basale di ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% e ≥25%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
|
Baseline, Settimana 48
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo assoluto
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
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Baseline, Settimana 48
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Variazione Percentuale Rispetto al Baseline dei Trigliceridi a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
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Baseline, Settimana 48
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Variazione Percentuale dalla Baseline del Colesterolo HDL (High-density Lipoprotein) a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
|
Baseline, settimana 48
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Colesterolo Non-HDL a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
|
Baseline, Settimana 48
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Variazione Percentuale dal Basale del Colesterolo Totale a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
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Baseline, Settimana 48
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Colesterolo LDL a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
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Baseline, Settimana 48
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Variazione Percentuale dal Basale del Colesterolo Lipoproteico a Densità Molto Bassa (VLDL) a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
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Baseline, Settimana 48
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Variazione Percentuale dall'Inizio del Trial dell'Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
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Baseline, Settimana 48
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Variazione dalla Baseline della Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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Baseline, settimana 48
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla Settimana 52
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Dal Giorno 1 fino alla Settimana 52
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla Settimana 52
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Giorno 1 fino alla Settimana 52
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Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla Settimana 52
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Giorno 1 fino alla Settimana 52
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Plasma Concentrations of Ribupatide
Lasso di tempo: Day 1 up to Week 52
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Day 1 up to Week 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K9531-2110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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