L'Efficacia e la Sicurezza della Bupivacaina Liposomiale per il Blocco del Piano Trasverso dell'Addome nel Sollievo del Dolore Postoperatorio dopo Chirurgia Laparoscopica in Oncologia Ginecologica
Efficacia e Sicurezza del Blocco del Piano Trasverso dell'Addome con Bupivacaina Liposomiale più Bupivacaina per il Dolore Postoperatorio in Pazienti Sottoposte a Chirurgia Laparoscopica in Oncologia Ginecologica: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fang Luo
- Numero di telefono: +86 13611326978
- Email: 13611326978@163.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contatto:
- Fang Luo
- Numero di telefono: +86 13611326978
- Email: 13611326978@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per chirurgia laparoscopica elettiva in oncologia ginecologica in anestesia generale;
- Età compresa tra 18 e 64 anni;
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) di I-III;
- Punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) di 15;
- I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura e le potenziali conseguenze personali della sperimentazione clinica, firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di sindrome da dolore cronico di qualsiasi causa.
- Pazienti con blocco della conduzione cardiaca (blocco sinusale o atrioventricolare).
- Pazienti con malattia coronarica instabile.
- Pazienti con ulcera gastrica o sanguinamento gastrico.
- Pazienti con diabete e in trattamento con insulina.
- Soggetti con disfunzione della coagulazione (tempo di protrombina o tempo di tromboplastina parziale attivata superiore alla soglia normale) o pazienti che assumono anticoagulanti orali per altre ragioni mediche e non li hanno sospesi prima dell'intervento, come warfarin o nuovi anticoagulanti rivaroxaban o dabigatran.
- Pazienti con funzionalità epatica anormale: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2× il limite superiore del normale (ULN) o bilirubina totale (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
- Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica > 176 µmol/L) o che hanno ricevuto trattamento dialitico entro 28 giorni prima dell'intervento.
- Pazienti con una storia di malattia mentale diagnosticata o che assumono attualmente farmaci psicotropi.
- Abuso eccessivo di alcol o droghe, uso cronico di oppioidi (più di 2 settimane o 3 giorni a settimana per più di 1 mese), uso di farmaci con effetti sedativi o analgesici confermati o sospetti, o uso di qualsiasi antidolorifico entro 24 ore prima dell'intervento.
- Gravidanza o allattamento.
- Indice di massa corporea (BMI) estremo (< 15 o > 35).
- Partecipazione a un'altra sperimentazione interventistica che interferisce con l'intervento o l'esito di questa sperimentazione.
- Pazienti con una storia di allergia agli anestetici locali o a uno dei farmaci dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cloridrato di bupivacaina
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Prima dell'incisione chirurgica, verrà impiegata la tecnica di iniezione guidata da ecografia Doppler.
Verrà eseguito un blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome (TAPB) utilizzando un ago per blocco da 22 gauge, con 20 mL di bupivacaina allo 0,25% somministrati per lato.
La soluzione della pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA) è composta da 100 μg di sufentanil e 16 mg di ondansetron diluiti con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 100 mL.
Postoperatoriamente, i pazienti possono autosomministrarsi un bolo da 2 mL su richiesta, con un intervallo di blocco di 10 minuti.
Se l'analgesia rimane inadeguata dopo quattro boli consecutivi, può essere somministrata per via orale una compressa di ossicodone-paracetamolo (contenente 5 mg di cloridrato di ossicodone e 325 mg di paracetamolo), con un intervallo minimo di ripetizione della dose di 6 ore.
Per il dolore persistente, possono essere somministrati 5 mg di morfina per via endovenosa a intervalli non inferiori a 4 ore.
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Sperimentale: Bupivacaina liposomiale più bupivacaina
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Prima dell'incisione chirurgica, verrà impiegata la tecnica di iniezione guidata da ecografia Doppler.
Verrà eseguito un blocco del piano trasverso dell'addome (TAPB) bilaterale utilizzando un ago da blocco da 22 gauge; 20 mL (266 mg) di bupivacaina liposomiale verranno miscelati con 20 mL di cloridrato di bupivacaina allo 0,25% (50 mg, diluiti in soluzione fisiologica) per preparare una soluzione di 40 mL.
Un volume di 20 mL verrà somministrato su ciascun lato.
La soluzione della pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) è composta da 100 μg di sufentanil e 16 mg di ondansetron diluiti con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 100 mL.
Nel periodo postoperatorio, i pazienti possono auto-somministrarsi un bolo da 2 mL su richiesta, con un intervallo di blocco di 10 minuti.
Se l'analgesia rimane inadeguata dopo quattro boli consecutivi, può essere somministrato per via orale un compresse di ossicodone-paracetamolo, con un intervallo minimo di ripetizione della dose di 6 ore.
Per il dolore persistente, possono essere somministrati 5 mg di morfina per via endovenosa a intervalli non inferiori a 4 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Equivalenti di Morfina Endovenosa dei Farmaci Analgesici di Salvataggio Entro 48 Ore Post-operatorie
Lasso di tempo: Il periodo postoperatorio di 48 ore.
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Il periodo postoperatorio di 48 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Sotto la Curva (AUC) della Scala di Valutazione Numerica a riposo (NRSr) Entro 0-72 Ore Postoperatorie
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie.
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La Scala Numerica di Valutazione (NRS) designa 0 come rappresentante nessun dolore e 10 come rappresentante il dolore più intenso; punteggi di 1-3 indicano dolore lieve, 4-6 denotano dolore moderato e 7-10 significano dolore severo.
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I dati verranno raccolti a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie.
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Scala di valutazione numerica a riposo (NRSr) a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio, mese 1 e mese 3.
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La Scala Numerica di Valutazione (NRS) designa 0 come rappresentante nessun dolore e 10 come rappresentante il dolore più intenso; punteggi di 1-3 indicano dolore lieve, 4-6 denotano dolore moderato e 7-10 significano dolore severo.
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Giorno 7 postoperatorio, mese 1 e mese 3.
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Tempo alla richiesta della prima analgesia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
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Entro 48 ore dall'intervento.
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Dose cumulativa di sufentanil per quattro periodi separati (0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 h), un conteggio totale delle pressioni che include sia le pressioni valide che quelle non valide
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 4, 8, 24 e 48.
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Ore postoperatorie 4, 8, 24 e 48.
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Durata in giorni della somministrazione di compresse orali di Oxycodone e Acetaminofene
Lasso di tempo: Entro 3 mesi postoperatori.
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Entro 3 mesi postoperatori.
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Scala di Sedazione di Ramsay, RSS
Lasso di tempo: Postoperatorio a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
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La RSS utilizza una scala a sei punti per valutare i livelli di sedazione.
Il punteggio totale varia da 1 a 6 come segue: ansioso o agitato (1 punto); orientato, calmo e cooperativo (2 punti); reattivo ai comandi (3 punti); sonnolento con risposta pronta al tocco glabellare o a uno stimolo uditivo forte (4 punti); sonnolento con risposta lenta al tocco glabellare o a uno stimolo uditivo forte (5 punti); e sonnolento senza alcuna risposta (6 punti).
Un punteggio di 1 riflette una sedazione inadeguata, i punteggi da 2 a 4 indicano una sedazione soddisfacente, mentre i punteggi da 5 a 6 denotano una sedazione eccessiva.
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Postoperatorio a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
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Qualità del Recupero-40, QoR-40
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 24, 48 e 72.
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Il Quality of Recovery-40 (QoR-40) rappresenta una metrica riconosciuta a livello mondiale per valutare la qualità del recupero. Comprende cinque dimensioni: stato emotivo, comfort fisico, indipendenza fisiologica, supporto psicologico e dolore, per un totale di 40 elementi, ciascuno valutato su una scala di punteggio da 1 a 5. Il punteggio complessivo del QoR-40 varia da 40 (che indica una qualità del recupero estremamente scarsa) a 200 (che rappresenta un'eccellente qualità del recupero).
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Ore postoperatorie 24, 48 e 72.
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Lunghezza della degenza (LOS)
Lasso di tempo: Perioperatorio.
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Perioperatorio.
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Spese totali di ospedalizzazione sostenute durante la degenza del paziente
Lasso di tempo: Perioperatorio.
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Perioperatorio.
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Nausea e vomito postoperatori,PONV
Lasso di tempo: Postoperatoriamente entro 72 ore.
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Postoperatoriamente entro 72 ore.
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Eventi avversi,AEs
Lasso di tempo: Entro 72 ore postoperatorie.
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Tossicità sistemica degli anestetici locali (LAST), ematoma localizzato, prurito, ipotensione, aritmia, delirio, ecc.
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Entro 72 ore postoperatorie.
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Area sotto la curva (AUC) della Scala di Valutazione Numerica durante il movimento (NRSm) entro 0-72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie.
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La Scala Numerica di Valutazione (NRS) designa 0 come assenza di dolore e 10 come il dolore più intenso; i punteggi da 1 a 3 indicano dolore lieve, da 4 a 6 denotano dolore moderato e da 7 a 10 significano dolore severo.
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I dati verranno raccolti a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie.
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Scala di valutazione numerica durante il movimento (NRSm) a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio, mese 1 e mese 3.
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La Numeric Rating Scale (NRS) designa 0 come assenza di dolore e 10 come dolore più intenso; punteggi da 1 a 3 indicano dolore lieve, da 4 a 6 dolore moderato e da 7 a 10 dolore severo.
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Giorno 7 post-operatorio, mese 1 e mese 3.
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Dosaggio totale di compresse orali di ossicodone e acetaminofene
Lasso di tempo: Entro 3 mesi postoperatori.
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Entro 3 mesi postoperatori.
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Scala di Soddisfazione del Paziente, PSS
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 2, 24, 48 e 72; settimana 1; mese 1; e mese 3.
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Scala di Soddisfazione del Paziente (PSS) su una scala che va da 0 a 10, dove 0 indica "completamente insoddisfatto" e 10 significa "estremamente soddisfatto".
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Ore postoperatorie 2, 24, 48 e 72; settimana 1; mese 1; e mese 3.
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La durata della permanenza nell'unità di cure post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino al trasferimento in reparto. In genere, i pazienti vengono trasferiti in reparto dopo circa 30-60 minuti.
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Il tempo che intercorre dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente riprende conoscenza e ha segni vitali stabili dopo l'estubazione e viene successivamente trasferito di nuovo in reparto.
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Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino al trasferimento in reparto. In genere, i pazienti vengono trasferiti in reparto dopo circa 30-60 minuti.
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Dosaggio Anestetico Intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante la fase di anestesia chirurgica.
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Durante la fase di anestesia chirurgica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Korkmaz Toker M, Altiparmak B, Uysal AI, Demirbilek SG. The analgesic efficacy of oblique subcostal transversus abdominis plane block after laparoscopic hysterectomy: A randomized, controlled, observer-blinded study. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(1):e13994. doi: 10.1097/MD.0000000000013994.
- Hutchins J, Vogel RI, Ghebre R, McNally A, Downs LS Jr, Gryzmala E, Geller MA. Ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane infiltration with liposomal bupivacaine for patients undergoing robotic-assisted hysterectomy: a retrospective study. Int J Gynecol Cancer. 2015 Jun;25(5):937-41. doi: 10.1097/IGC.0000000000000429.
- McDonald V, Wang Y, Patel A, Betcher R, Fontenot AC, Scoggin S, Black D. Laparoscopic guided liposomal bupivacaine injection compared to transversus abdominus plane block for postoperative pain after robotic gynecologic oncology surgery. Gynecol Oncol. 2022 Sep;166(3):432-437. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.06.006. Epub 2022 Jul 9.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2025-289-02-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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