Iniezione di Pseudomonas Aeruginosa combinata con Polivinilpirrolidone-Iodio nella Chirurgia di Ricostruzione Mammaria Immediata con Impianti (RCT of PAI + P)

Riassunto Breve

Questo studio ipotizza che nella ricostruzione mammaria immediata successiva alla resezione del tumore, l'applicazione della preparazione di Pseudomonas aeruginosa inattivato (PAP) possa ridurre i tassi di infezione diminuendo il drenaggio postoperatorio e abbreviando il tempo di rimozione del drenaggio. Inoltre, l'infiammazione asettica locale indotta dalla PAP potrebbe favorire la formazione di una capsula fibrosa attorno all'impianto, ridurre il tempo di modellamento postoperatorio e migliorare la qualità della vita e la soddisfazione delle pazienti. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori hanno progettato uno studio per valutare l'efficacia della PAP rispetto all'irrigazione con solo PI/TAB. Gli endpoint primari includono il tempo di rimozione del drenaggio e il tasso di contrattura capsulare (valutato con la scala Baker). Gli endpoint secondari includono il tasso di infezione, il volume totale di drenaggio e i punteggi BREAST-Q postoperatori. Saranno valutate anche diverse concentrazioni di PAP per determinare la concentrazione terapeutica ottimale.

Descrizione Dettagliata

I tassi di infezione postoperatoria negli interventi di impianto mammario variano dall'1% al 35%. L'infezione richiede trattamento antibiotico, può portare a reinterventi non necessari e contribuisce all'insoddisfazione delle pazienti. L'infiammazione e l'infezione attorno all'impianto possono favorire la formazione di biofilm, portando alla contrattura capsulare (CC) dopo l'intervento di impianto mammario. Nelle pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria dopo resezione tumorale, l'infezione postoperatoria può anche ritardare il trattamento oncologico adiuvante. Di conseguenza, varie soluzioni di irrigazione antimicrobica sono comunemente utilizzate nella ricostruzione mammaria immediata dopo chirurgia estetica o resezione tumorale per ridurre i tassi di infezione e CC, incluso il povidone-iodio al 10% (PI) e le soluzioni antibiotiche triple.

L'irrigazione con PI è stata introdotta per la prima volta da Burkhardt et al. negli anni '80 per la chirurgia mammaria estetica, seguita dallo sviluppo di una soluzione antibiotica tripla a più ampio spettro (TAB) da parte di Adams et al. Nel 2000, la FDA ha vietato l'uso del PI con gli impianti mammari a causa delle preoccupazioni riguardanti tassi più elevati di contrattura e la potenziale degradazione degli impianti in silicone. Le successive ricerche di Adams et al. hanno portato allo sviluppo di una soluzione di irrigazione senza PI (TAB), che ha dimostrato un'efficacia comparabile, sebbene con una copertura leggermente ridotta contro i batteri Gram-negativi. Nell'agosto 2017, sulla base di dati a lungo termine accumulati, la FDA ha revocato la restrizione sull'uso del PI con gli impianti, consentendone l'applicazione per la mitigazione batterica/del biofilm e la profilassi antimicrobica. Studi successivi che confrontano l'efficacia antimicrobica di PI e TAB hanno prodotto risultati contrastanti, e una meta-analisi non ha riscontrato differenze significative nei tassi di CC tra i due metodi di irrigazione. Tuttavia, la FDA ha ritirato le iniezioni di bacitracina nel 2020 a causa di preoccupazioni per la sicurezza. Di conseguenza, manca una standardizzazione delle soluzioni di irrigazione antimicrobica per la ricostruzione mammaria immediata basata su impianti.

È importante notare che la ricostruzione immediata successiva alla resezione tumorale differisce fondamentalmente dalla chirurgia estetica. Ad esempio, il piano a 14 punti per la chirurgia mammaria estetica raccomanda di evitare i drenaggi, una pratica spesso non fattibile nella ricostruzione immediata, dove vengono tipicamente posizionati due drenaggi per 4-7 giorni postoperatori. I chirurghi mammari mirano a minimizzare la durata del drenaggio a causa dell'aumentato rischio di infezione del sito chirurgico (SSI). Nella ricostruzione immediata, il tempo di formazione della capsula è prolungato rispetto alla chirurgia di aumento, potenzialmente portando a spostamento dell'impianto e contrattura.

La PAP, derivata da un ceppo PA-MSHA inattivato, è stata dimostrata da Long et al. ridurre il drenaggio postoperatorio e abbreviare il tempo di rimozione del drenaggio. La PAP può anche promuovere la formazione di una capsula fibrosa, riducendo così i tassi di infezione e migliorando la qualità della vita delle pazienti.