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Il Protocollo dello Studio Diagnostico EnvScore-Aorte per l'Identificazione della Sindrome Aortica Acuta (EnvScore Aorte)

9 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Prestazione Diagnostica di un Punteggio AORTAs Modificato Integrato con Dati di Esposizione Ambientale per l'Identificazione della Sindrome Aortica Acuta: Il Protocollo dello Studio Diagnostico EnvScore-Aorte

L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo è valutare le prestazioni diagnostiche dello score AORTAs integrato con i dati di esposizione ambientale (AORTAs-E) per l'identificazione della Sindrome Aortica Acuta (AAS) durante la gestione iniziale nel pronto soccorso.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'integrazione di dati meteorologici e di inquinamento atmosferico in tempo reale può migliorare l'identificazione precoce dell'AAS nei pazienti che si presentano al pronto soccorso per dolore toracico, addominale o dorsale?

I ricercatori analizzeranno le cartelle cliniche e i dati ambientali di 580 pazienti adulti (290 casi con AAS confermato e 290 controlli) gestiti presso l'Ospedale Universitario di Besançon tra il 2014 e il 2026. L'esposizione ambientale, inclusa temperatura e concentrazioni di inquinanti, sarà calcolata in base all'indirizzo di residenza di ciascun paziente per determinare se l'aggiunta di questi fattori ai dati clinici aumenta l'accuratezza diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

580

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da 580 pazienti adulti (>18 anni) che si sono presentati al pronto soccorso dell'Ospedale Universitario (CHU) di Besançon, Francia, con dolore toracico, addominale o dorsale acuto. Questa coorte è divisa in due gruppi di 290 partecipanti ciascuno: un gruppo "malato" (AAS+) e un gruppo "non malato" (AAS-). Il gruppo dei casi include pazienti con diagnosi confermata di sindrome aortica acuta (dissezione aortica, ematoma intramurale o ulcera aterosclerotica penetrante) verificata mediante imaging. Il gruppo di controllo include pazienti con presentazioni cliniche simili in cui l'AAS è stato escluso mediante angio-TC (tomografia computerizzata con angiografia). Tutti i partecipanti devono essere stati ricoverati tra il 1° gennaio 2014 e il 1° gennaio 2026 e devono aver subito una angio-TC toracica o addomino-pelvica per garantire la certezza diagnostica. I pazienti con sintomi post-traumatici, condizioni croniche della durata superiore a 30 giorni o quelli sotto protezione legale sono esclusi dallo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione (Casi - AAS+):

  • Adulti (>18 anni)
  • Diagnosi di AAS (dissezione aortica, ematoma intramurale o ulcera aterosclerotica penetrante) identificata secondo i programmi di medicalizzazione per i sistemi informativi
  • Diagnosi confermata da imaging (CTA, TTE o TOE)

Criteri di inclusione (Controlli - AAS-):

  • Adulti (>18 anni)
  • Presentazione in pronto soccorso per dolore toracico, dorsale o addominale.
  • Diagnosi differenziale confermata da CTA, che esclude AAS

Criteri di esclusione:

  • AAS post-traumatico o iatrogeno.
  • Sintomi subacuti (8-30 giorni) o cronici (>30 giorni).
  • Pazienti sotto protezione legale o incapaci di fornire consenso/non opposizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo AAS+
Casi
Gruppo AAS
Controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve (AUC) dei punteggi AORTAs.
Lasso di tempo: Da gennaio 2014 a gennaio 2026
Confronto della performance diagnostica tra i quattro punteggi: AORTAs originale, AORTAs-E (Ambientale), AORTAs-R (dispatch medico di emergenza) e AORTAs-R+E (Combinato).
Da gennaio 2014 a gennaio 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/1012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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