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Progetto Corpo Diabete 2

11 marzo 2026 aggiornato da: Joslin Diabetes Center

Sviluppo di un Intervento di Prevenzione dei Disturbi Alimentari Specifico per il Diabete di Tipo 2, Erogato in Modo Virtuale - Diabetes Body Project 2

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia di un programma di prevenzione dei disturbi alimentari specificamente rivolto a donne con diabete di tipo 2 (T2D) chiamato Diabetes Body Project 2 (DBP2).

Il Diabetes Body Project 2 (DBP2) sarà adattato dal Diabetes Body Project, che è un programma di prevenzione dei disturbi alimentari sviluppato per migliorare la soddisfazione per l'immagine corporea e la gestione del diabete per giovani donne con diabete di tipo 1 (DBP).

Lo studio mira a verificare se il DBP è efficace nel migliorare le preoccupazioni relative all'immagine corporea, ridurre i comportamenti alimentari disordinati e migliorare il controllo glicemico nelle donne con T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Joslin Diabetes Center
        • Investigatore principale:
          • Elena Toschi, MD
        • Contatto:
          • Christine Slyne
          • Numero di telefono: 6173094683

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1.) Sesso femminile 2) identità di genere auto-dichiarata di "donna"; 3) età 18-40 anni; 4) diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi; 5) presenza di almeno una preoccupazione relativa all'immagine corporea.

Criteri di esclusione:

  • Ricovero recente per disturbi alimentari negli ultimi 12 mesi
  • Chetoacidosi diabetica correlata a disturbi alimentari negli ultimi 12 mesi
  • mancata disponibilità a essere registrati in video,
  • conoscenza limitata della lingua inglese
  • limitazioni evolutive, cognitive o psichiatriche che compromettono la partecipazione alle sessioni di intervento e allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Body Project Tipo 2
Questo programma consiste in sessioni settimanali di 1 ora per 6 settimane, co-condotte da 2 facilitatori.
Ogni sessione prevede esercizi da svolgere a casa.
Gli esercizi a casa vengono discussi in ogni sessione.
Sessione 1: definire collettivamente l'ideale dell'aspetto magro, discutere i costi del perseguire questo ideale.
Sessione 2: dissuadere i facilitatori dal perseguire l'ideale della magrezza attraverso giochi di ruolo.
Sessione 3: condurre giochi di ruolo che sfidano le affermazioni sull'ideale della magrezza, discutere le preoccupazioni personali sull'immagine corporea.
Sessione 4: gli effetti negativi del confronto sociale, i vantaggi e i costi dei social media.
Sessione 5: strategie per vivere bene con il diabete e mantenere una buona cura di sé, nonché i vantaggi fisiologici e psicologici dell'insulina.
Sessione 6: discutere i benefici del gruppo, ciò che è stato appreso e come continuare alcuni degli esercizi introdotti nel Diabetes Body Project; i partecipanti sono incoraggiati a impegnarsi in almeno un altro esercizio di autoaffermazione e a inviare un'email ai facilitatori per raccontare come è andata.
Comportamentale: Tipo 2 Progetto Corpo
Questo programma consiste in sessioni settimanali di 1 ora per 6 settimane, co-guidate da 2 facilitatori. Ogni sessione include esercizi da svolgere a casa. Gli esercizi a casa vengono discussi in ogni sessione. Sessione 1: definire collettivamente l'ideale dell'aspetto magro, discutere i costi del perseguire questo ideale. Sessione 2: dissuadere i facilitatori dal perseguire l'ideale della magrezza attraverso role-play. Sessione 3: condurre role-play per sfidare le affermazioni sull'ideale della magrezza, discutere le preoccupazioni personali sull'immagine corporea. Sessione 4: gli effetti negativi del confronto sociale, i vantaggi e i costi dei social media. Sessione 5: strategie per vivere bene con il diabete e mantenere una buona cura di sé, nonché i vantaggi fisiologici e psicologici dell'insulina. Sessione 6: discutere i benefici del gruppo, ciò che è stato appreso e come continuare alcuni degli esercizi introdotti nel Diabetes Body Project; i partecipanti sono incoraggiati a svolgere almeno un altro esercizio di autoaffermazione e a inviare un'email ai facilitatori per raccontare come è andata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affinamento dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Sviluppo e perfezionamento dello script di intervento del progetto sul corpo per il diabete "DBP2" per giovani donne con diabete di tipo 2 e preoccupazioni per l'immagine corporea
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei Problemi Alimentari del Diabete
Lasso di tempo: dalla baseline a 3 mesi
Valutare la variazione del punteggio del Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R). Questionario di 16 domande che valuta l'alimentazione e la gestione del diabete nell'arco di un mese. Ogni domanda è valutata sulla seguente scala: 0 (mai), 1 (raramente), 2 (talvolta), 3 (spesso), 4 (solitamente) fino a 5 (sempre). Punteggi più alti indicano un'alimentazione più disordinata.
dalla baseline a 3 mesi
Intervista Diagnostica per i Disturbi Alimentari (EDDI)
Lasso di tempo: baseline a 3 mesi
I partecipanti completeranno l'Intervista Diagnostica per i Disturbi Alimentari (EDDI) per telefono con il team di ricerca. Questa intervista semi-strutturata viene utilizzata per valutare i modelli di disturbi alimentari nelle donne con diabete di tipo 2 in un periodo di un anno. L'intervista comprende 24 domande, ciascuna con una scala di punteggio unica, che viene valutata individualmente per domanda.
baseline a 3 mesi
Cambiamento nel Distress Diabetico
Lasso di tempo: da baseline a 3 mesi
Valutare il cambiamento del punteggio della Scala di Valutazione del Distress nel Diabete di Tipo 2 (T2-DDAS). Valutazione di 29 domande che valuta gli stress e le preoccupazioni delle persone con diabete di tipo 2 in un periodo di un mese. Ogni domanda è valutata sulla seguente scala: 1 (non è un problema), 2 (un piccolo problema), 3 (un problema moderato), 4 (un problema serio), a 5 (un problema molto serio). Per le prime 8 domande, più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità del distress. Per le domande 9-29, la valutazione è suddivisa in categorie per valutare le fonti di distress (ipoglicemia, salute a lungo termine, operatori sanitari, problemi interpersonali, vergogna/stigma, accesso alle cure sanitarie e richieste di gestione). Più alto è il punteggio per fonte, maggiore è l'impatto del distress su quella fonte.
da baseline a 3 mesi
Cambiamento nel Pregiudizio sul Peso
Lasso di tempo: da baseline a 3 mesi
Valutare la variazione del punteggio della Weight Bias Internalization Scale (WBIS). Valutazione a 11 item che valuta lo stato di peso percepito al momento dell'indagine. Ogni domanda è valutata secondo la seguente scala: 1 (fortemente in disaccordo), 2 (in disaccordo), 3 (leggermente in disaccordo), 4 (neutrale), 4 (di solito), 5 (leggermente d'accordo), 6 (d'accordo), fino a 7 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano un bias di peso maggiormente interiorizzato.
da baseline a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di A1c
Lasso di tempo: baseline a 3 mesi
Variazione dell'A1c
baseline a 3 mesi
Variazione del tempo in range (TIR) derivato dal CGM
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Variazione del tempo in range (TIR) derivato dal CGM
Baseline a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study294

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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