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Incidenza e Fattori di Rischio dell'Ipotermia Intraoperatoria in Pazienti Adulti Dopo l'Implementazione del Protocollo

10 marzo 2026 aggiornato da: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Incidenza e Fattori di Rischio di Ipotermia Intraoperatoria nei Pazienti Adulti presso l'Ospedale Siriraj: Una Valutazione Dopo l'Implementazione del Protocollo di Gestione

L'ipotermia intraoperatoria involontaria è una delle complicazioni più comuni nei pazienti sottoposti ad anestesia. Questa condizione è fortemente associata a diversi effetti clinici avversi. Presso l'Ospedale Siriraj, un precedente studio ha rivelato un'alta incidenza del 74,4%, con solo il 16,3% dei pazienti che ricevevano il monitoraggio della temperatura intraoperatoria. In risposta a questi risultati, l'Ospedale Siriraj ha implementato una linea guida per la gestione della temperatura perioperatoria nel luglio 2024. Tuttavia, resta da valutare se l'implementazione di questo protocollo abbia portato a un cambiamento significativo nella pratica clinica. La preoccupazione principale è se l'adesione al monitoraggio della temperatura per interventi chirurgici che superano un'ora sia migliorata rispetto al tasso storico del 16,3% e, successivamente, se ciò abbia comportato una diminuzione dell'incidenza dell'ipotermia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipotermia intraoperatoria involontaria, definita come una temperatura corporea interna inferiore a 36°C, è una delle complicanze più comuni nei pazienti sottoposti ad anestesia. Questa condizione è fortemente associata a diversi esiti clinici avversi, tra cui un aumentato rischio di infezioni del sito chirurgico, ritardata guarigione delle ferite, recupero e ospedalizzazione prolungati, coagulopatia e maggiori necessità di trasfusione di sangue. Molti fattori di rischio sono associati all'ipotermia intraoperatoria involontaria, tra cui: stato fisico ASA elevato, età >65 anni, anestesia generale combinata con anestesia neuroassiale, durata dell'anestesia più lunga, chirurgia maggiore d'urgenza, perdita di sangue intraoperatoria e volume di liquidi per via endovenosa ricevuto.

Nonostante l'esistenza di raccomandazioni internazionali da parte di organizzazioni come l'American Society of Anesthesiologists (ASA) e il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) – che raccomandano interventi come il riscaldamento attivo, l'uso di fluidi di irrigazione caldi e il monitoraggio continuo della temperatura per minimizzare il rischio di ipotermia intraoperatoria, l'ipotermia rimane prevalente in molti contesti. Presso il Siriraj Hospital, uno studio precedente ha rivelato un'elevata incidenza del 74,4%, con solo il 16,3% dei pazienti che riceveva il monitoraggio della temperatura intraoperatoria. In risposta a questi risultati, il Siriraj Hospital ha implementato una linea guida (protocollo) standardizzata per la gestione della temperatura perioperatoria nel luglio 2024. Questo protocollo raccomanda strategie di preriscaldamento e riscaldamento attivo per mitigare i fattori di rischio estrinseci, come le basse temperature in sala operatoria e la somministrazione di liquidi per via endovenosa freddi.

Tuttavia, resta da valutare se l'implementazione di questo protocollo abbia portato a un cambiamento significativo nella pratica clinica. La preoccupazione principale è se l'aderenza al monitoraggio della temperatura per interventi chirurgici che superano un'ora sia migliorata rispetto al tasso storico del 16,3%, e successivamente, se ciò abbia comportato una diminuzione dell'incidenza dell'ipotermia. Inoltre, fattori intrinseci del paziente – come età, indice di massa corporea (BMI) e complessità chirurgica – continuano a essere potenziali variabili che il protocollo da solo potrebbe non affrontare completamente.

Ad oggi, l'impatto reale di questo specifico protocollo sulla riduzione dell'ipotermia non è stato formalmente valutato. Pertanto, questo studio è essenziale per valutare l'efficacia del protocollo di gestione della temperatura del Siriraj. I risultati non solo determineranno l'attuale tasso di monitoraggio intraoperatorio e l'incidenza dell'ipotermia, ma identificheranno anche significativi fattori di rischio intrinseci che persistono nonostante le cure standardizzate. Queste informazioni saranno vitali per ulteriori miglioramenti della qualità e per garantire la sicurezza del paziente nell'ambito perioperatorio presso il Siriraj Hospital.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

361

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca sotto assistenza anestesiologica presso il Siriraj Hospital, un ospedale di cura terziaria a Bangkok, Thailandia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca con servizio di anestesia Pazienti sottoposti a intervento chirurgico dopo l'implementazione del protocollo di gestione della temperatura (da luglio 2024 in poi)

Criteri di esclusione:

  • Procedure eseguite in anestesia locale o con assistenza anestesiologica monitorata Durata dell'anestesia inferiore a 60 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ipotermia intraoperatoria
Lasso di tempo: Novembre a dicembre 2025
Presenza di ipotermia definita come temperatura corporea inferiore a 36°C
Novembre a dicembre 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti sottoposti a monitoraggio della temperatura intraoperatoria
Lasso di tempo: Novembre a dicembre 2025
Percentuale di pazienti sottoposti a monitoraggio della temperatura intraoperatoria
Novembre a dicembre 2025
Tempo di insorgenza dell'ipotermia, durata dell'ipotermia, temperatura più bassa
Lasso di tempo: novembre a dicembre 2025
novembre a dicembre 2025
Incidenza di ipotermia postoperatoria
Lasso di tempo: Novembre a dicembre 2025
Percentuale di pazienti con temperatura corporea inferiore a 36 °C all'arrivo nell'unità di recupero
Novembre a dicembre 2025
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Novembre a dicembre 2025
Tempo dall'operazione terminata al trasferimento del paziente registrato in minuti
Novembre a dicembre 2025
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Novembre a dicembre 2025
Quantità di perdita di sangue registrata in mL
Novembre a dicembre 2025
Durata della degenza nell'unità di terapia post-anestesia
Lasso di tempo: Novembre a dicembre 2025
Il tempo trascorso dal paziente nell'unità di recupero è stato registrato in minuti.
Novembre a dicembre 2025
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Novembre a dicembre 2025
Il numero totale di giorni di ricovero registrato in giorni
Novembre a dicembre 2025
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Novembre a dicembre 2025
Quantità di trasfusione di sangue somministrata intraoperatoriamente in mL
Novembre a dicembre 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 053/2569(IRB2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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