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Ictus con Tempo di Insorgenza Sconosciuto e RipErfusIone Senza Imaging Avanzato (UTOPIA)

13 marzo 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Tenecteplase endovenosa per l'ictus ischemico acuto con tempo di insorgenza sconosciuto sotto selezione TC senza contrasto: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco

Il beneficio del tenecteplase endovenoso per l'ictus ischemico acuto con tempo di insorgenza sconosciuto, ad esempio ictus al risveglio, rimane incerto. Questo studio randomizzato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del tenecteplase endovenoso dopo screening TC senza mezzo di contrasto per l'ictus ischemico acuto con tempo di insorgenza sconosciuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

UTOPIA è uno studio di ricerca indipendente, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto con valutazione in cieco degli endpoint (PROBE) che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del tenecteplase endovenoso per l'ictus ischemico acuto a tempo di insorgenza sconosciuto, selezionato mediante TC senza mezzo di contrasto. L'esito primario è l'esito eccellente, definito come un punteggio di 0 o 1 sulla scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni.

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno tenecteplase endovenoso a 0,25 mg/kg con una dose massima di 25 mg e trattamento medico standard, mentre quelli randomizzati al gruppo di controllo riceveranno solo il trattamento medico standard, senza trombolisi endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

352

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuan Wu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto.
  3. Tempo di insorgenza dell'ictus sconosciuto (ad esempio, sintomi dell'ictus riconosciuti al risveglio) ma ultimo tempo noto di normalità >4,5 ore.
  4. Tempo dal riconoscimento dei sintomi dell'ictus (ad esempio, risveglio) alla randomizzazione entro 3 ore.
  5. Punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) compreso tra 6 e 25 (inclusi).
  6. Punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) pre-ictus di 0-1.
  7. Consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro rappresentanti legali autorizzati.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracranica confermata da TC cranica, o anamnesi di emorragia intracranica.
  2. Rapido miglioramento neurologico con NIHSS <6 alla randomizzazione.
  3. Allergia al tenecteplase.
  4. Uso di antagonista della vitamina K con INR >1,7, uso di eparina o eparina a basso peso molecolare nelle ultime 24 ore, o uso di anticoagulanti orali diretti nelle ultime 48 ore.
  5. Ipodensità alla TC senza contrasto >1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media.
  6. Grave trauma cranico o altro trauma maggiore negli ultimi 3 mesi.
  7. Neoplasia intracranica, malformazione artero-venosa o aneurisma (≥10mm).
  8. Chirurgia intracranica, chirurgia intramidollare o altra chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi.
  9. Emorragia gastrointestinale o delle vie urinarie nelle ultime 3 settimane.
  10. Emorragia interna attiva.
  11. Dissezione aortica.
  12. Endocardite infettiva.
  13. Conta piastrinica <100×10^9/L.
  14. Donne in gravidanza o in allattamento.
  15. Glicemia <50 o >400 mg/dL (<2,78 o >22,2 mmol/L).
  16. Pressione sanguigna sistolica >185 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg refrattaria al trattamento.
  17. Aspettativa di vita <3 mesi.
  18. Partecipazione ad altri studi clinici.
  19. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo per questo studio o per cui questo studio possa comportare un rischio significativo per il paziente (ad esempio, incapacità di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up a causa di disturbi psichiatrici, deficit cognitivi o emotivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Trattamento Medico Standard
Altro: Trattamento medico standard
Il trattamento medico standard deve rispettare le linee guida cliniche e l'assistenza consueta del sito, inclusa la terapia antiaggregante piastrinica, la terapia anticoagulante, la terapia ipolipemizzante, i farmaci antipertensivi, ecc., come determinato dai ricercatori locali.
Sperimentale: Gruppo Tenecteplase
Trombolisi con tenecteplase endovenosa
Altro: Trattamento medico standard
Il trattamento medico standard deve rispettare le linee guida cliniche e l'assistenza consueta del sito, inclusa la terapia antiaggregante piastrinica, la terapia anticoagulante, la terapia ipolipemizzante, i farmaci antipertensivi, ecc., come determinato dai ricercatori locali.
Droga: Tenecteplase (TNK) (0,25 mg/kg, fino a un massimo di 25 mg)
Il tenecteplase viene somministrato come bolo endovenoso singolo alla dose di 0,25 mg/kg, con un massimo di 25 mg, somministrato il prima possibile dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato eccellente
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni
La percentuale di punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-1 a 90 giorni
90 (±14) giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di disabilità
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni
Analisi dello spostamento ordinale della mRS con le categorie 5-6 unite a 90 giorni.
90 (±14) giorni
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni
La proporzione del punteggio mRS di 0-2 a 90 giorni.
90 (±14) giorni
Miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 (±12) ore
La proporzione di NIHSS 0-1 o riduzione di ≥4 punti a 24 (±12) ore.
24 (±12) ore
Cambiamento nella gravità dell'ictus
Lasso di tempo: 7 (±1) giorni o alla dimissione
La variazione del punteggio NIHSS dal basale a 7 giorni o alla dimissione (a seconda di quale avvenga prima)
7 (±1) giorni o alla dimissione
Qualità della vita misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni
Punteggio della scala EQ-5D-5L a 90 giorni.
90 (±14) giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 (±12) ore
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica entro 36 ore dalla randomizzazione (criteri di Heidelberg)
24 (±12) ore
Qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 24 (±12) ore
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica entro 36 ore dalla randomizzazione (classificazione di Heidelberg)
24 (±12) ore
Emorragia extracranica
Lasso di tempo: 24 (±12) ore
Incidenza di sanguinamento extracranico moderato-grave (criteri GUSTO) entro 36 ore dalla randomizzazione
24 (±12) ore
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Decesso per qualsiasi causa entro 90 giorni.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-K0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati dello studio sono disponibili su richiesta ragionevole dopo l'approvazione di una proposta da parte del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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