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Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva nella Disfunzione Autonomica Cardiaca

26 marzo 2026 aggiornato da: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

L'Effetto della Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva sulla Disfunzione Autonomica Cardiaca nei Pazienti con Ictus

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) aggiunta alla riabilitazione neurologica convenzionale sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), sulla qualità della vita, sulla forza muscolare dell'arto superiore e sui sintomi autonomici nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità a livello mondiale ed è frequentemente associato a disfunzione autonomica (AD). L'AD può influenzare la funzione cardiaca, la pressione arteriosa, l'equilibrio dei fluidi e altri sistemi corporei, incidendo negativamente sugli esiti clinici e sulla prognosi. Il danno cerebrale nelle regioni corticali e sottocorticali durante l'ictus può compromettere l'integrità della rete autonoma centrale, portando all'AD. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo non invasivo ritenuto in grado di supportare la neuroplasticità e potenzialmente migliorare la funzione autonomica. Questo studio mira a indagare gli effetti della rTMS sulla disfunzione autonomica e sui relativi parametri funzionali nei pazienti con ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Partecipanti di età compresa tra 35 e 80 anni ricoverati presso l'Unità di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale dell'Università di Scienze della Salute di Afyonkarahisar per riabilitazione neurologica dopo un ictus.
  • Partecipanti con una storia di ictus ≥3 mesi,
  • Partecipanti neurologicamente e clinicamente stabili disposti a partecipare regolarmente allo studio.
  • Partecipanti in grado di seguire i comandi.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiaca, ipertensione non controllata,
  • Epilessia o storia di uso di farmaci antiepilettici
  • Impianti metallici intracranici
  • Impianti dell'orecchio interno
  • Malignità
  • Infezione attiva
  • Infezione cutanea o ferita aperta nell'area dell'intervento
  • Lesioni cerebrali o farmaci che possono alterare la soglia convulsiva
  • Pressione intracranica aumentata
  • Emicrania non controllata
  • Frattura o intervento chirurgico sul lato emiplegico negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo Gruppo
Oltre al programma di riabilitazione neurologica (5 giorni a settimana, per 4 settimane per un totale di 20 sessioni), verrà applicata la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) utilizzando il dispositivo MagVenture MagPro R30, con una bobina a forma di otto, secondo il protocollo dello studio. La rTMS sarà erogata all'area motoria dell'arto superiore della corteccia motoria primaria (M1) controlaterale a una bassa frequenza di 1 Hz, con 5 sessioni a settimana per 4 settimane, per un totale di 20 sessioni.
Dispositivo: Protocollo rTMS Corteccia Motoria M1
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) verrà applicata utilizzando il dispositivo MagVenture MagPro R30 con una bobina a forma di otto, in conformità al protocollo dello studio. La rTMS verrà somministrata alla corteccia motoria primaria (M1) controlaterale nell'area motoria dell'arto superiore a una bassa frequenza di 1 Hz, con 5 sessioni a settimana per 4 settimane, per un totale di 20 sessioni.
Comparatore fittizio: Secondo Gruppo
I partecipanti riceveranno il programma di riabilitazione neurologica nella stessa forma e dosaggio applicati nel gruppo attivo. Inoltre, verrà somministrata la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sham (placebo) per simulare la procedura senza erogare la stimolazione attiva.
Dispositivo: Protocollo rTMS Sham
Verrà applicata la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sham (placebo) per simulare la procedura senza erogare stimolazione attiva. Era previsto applicarla quotidianamente per 20 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) alla 4ª settimana
Lasso di tempo: Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4a settimana)
Il monitoraggio Holter 24 ore, noto anche come elettrocardiografia ambulatoriale, registra il ritmo cardiaco in modo continuo per un periodo di 24 ore utilizzando elettrodi posizionati sul torace del paziente durante le attività quotidiane. Un dispositivo Holter a tre canali raccoglie dati da tre derivazioni diverse. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV), che riflette la funzione del sistema nervoso autonomo e la regolazione cardiovascolare, viene calcolata dalle registrazioni Holter. I dati dell'elettrocardiografia continua (ECG) vengono analizzati calcolando con precisione gli intervalli R-R e rimuovendo i battiti ectopici. I parametri HRV vengono quindi calcolati utilizzando software specializzati o programmi statistici. Le registrazioni saranno ottenute al basale e durante le sessioni finali di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), e i parametri HRV saranno calcolati separatamente.
Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4a settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione dello stadio di Brunnstrom alla 4ª settimana
Lasso di tempo: Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4ª settimana)
Lo stadio Brunnstrom valuta il recupero motorio nei pazienti emiplegici. Il processo di recupero neurofisiologico è classificato in sei stadi. Livelli Brunnstrom più elevati sono associati a migliori risultati clinici.
Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4ª settimana)
Variazione rispetto al basale nella valutazione della scala modificata di Ashworth (MAS) alla 4a settimana
Lasso di tempo: Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4ª settimana)
La scala di Ashworth modificata (MAS) misurerà la spasticità negli arti. La MAS valuta il tono muscolare su una scala da 0 a 4: punteggi più alti rappresentano spasticità o maggiore resistenza al movimento passivo. Tutte le variabili sono valutate su una scala che va da 0 a 4: 0 significa nessun aumento del tono muscolare (risultato migliore) e 4 significa rigido (risultato peggiore).
Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4ª settimana)
Variazione rispetto al basale nella Scala della Qualità di Vita Specifica per l'Ictus (SSQOL) alla 4ª settimana
Lasso di tempo: Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4ª settimana)
SSQOL è una misura della qualità di vita specifica per l'ictus, incentrata sul paziente, composta da 49 elementi distribuiti su 12 sottodomini.
Ogni dominio ha almeno 3 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti considerando la settimana passata.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
La scala è validata e affidabile per la popolazione turca.
Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4ª settimana)
Variazione rispetto al basale nella forza di presa alla 4a settimana
Lasso di tempo: Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4a settimana)
Le misurazioni della forza di presa vengono eseguite dopo che il paziente è stato posizionato correttamente. Vengono effettuate tre misurazioni con intervalli di 5 secondi e viene calcolata la media. La forza di presa viene misurata bilateralmente e la massima contrazione volontaria viene registrata in chilogrammi.
Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4a settimana)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS 31) alla 4ª settimana
Lasso di tempo: Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4a settimana)
COMPASS-31 è un questionario di autovalutazione di 31 elementi progettato per valutare la funzione del sistema nervoso autonomo e la gravità della disfunzione autonomica. La scala valuta i sintomi in sei domini. Le risposte sono ponderate e sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una disfunzione autonomica più grave.
Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4a settimana)
Variazione rispetto al basale nella misurazione della pressione sanguigna alla 4a settimana
Lasso di tempo: Baseline e dopo l'ultima sessione di rTMS (alla 4a settimana)
La pressione sanguigna sarà misurata da personale addestrato utilizzando sfigmomanometri calibrati auscultatori o oscillometrici in un ambiente tranquillo e a temperatura controllata. I partecipanti eviteranno cibo, caffeina, fumo, alcol e esercizio fisico per almeno 30 minuti prima della misurazione. Le misurazioni saranno effettuate due volte su ciascun braccio, calcolate la media e sarà registrato il valore più alto.
Baseline e dopo l'ultima sessione di rTMS (alla 4a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMSCAD2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo rTMS Corteccia Motoria M1

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